- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994887
Interés del Estudio del Electroencefalograma y Marcadores Vegetativos Periféricos para la Evaluación de la Nocicepción Bajo Anestesia General. (BRAIN)
La anestesia general (AG) es un estado de pérdida de conciencia inducido por productos anestésicos. En una AG se suelen utilizar dos clases de productos: por un lado, los hipnóticos que son los responsables del componente del sueño (hipnosis) y la pérdida de memoria (amnesia), y por otro lado los opioides que tienen un papel analgésico.
Las dosis de hipnótico y morfina necesarias para conseguir este estado de pérdida de conciencia y falta de respuesta a la estimulación dolorosa varían de un sujeto a otro, y durante la cirugía en función de la intensidad del estímulo, requiriendo una adaptación permanente para evitar la sobredosis o la infradosificación, responsables de morbosidad.
En los últimos años se han desarrollado varios monitores del componente hipnótico, que ahora se pueden utilizar de forma rutinaria, como el Índice Bispectral (BIS) o la Entropía Espectral.
Sin embargo, actualmente no existe una técnica clínicamente validada para monitorear el dolor o el efecto de los opioides en el quirófano.
El análisis espectral del electroencefalograma (EEG) reveló una disminución significativa (-30 %) en la potencia espectral alfa, observada específicamente en condiciones experimentales dolorosas en sujetos sanos y despiertos. Por otro lado, una experiencia dolorosa se acompaña de cambios transitorios en varios parámetros bajo control vegetativo, ya sean cardiovasculares, cutáneos o pupilares, sustentados esencialmente por la activación del sistema simpático.
Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que un análisis dinámico en tiempo real del poder espectral del EEG combinado con el de los parámetros vegetativos cardiovasculares, la conductancia cutánea y el diámetro pupilar sea un marcador de nocicepción bajo AG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Mayores de 18 años
- Para ser operado en una cirugía regulada que permita el acceso a la cabeza y a un ojo, bajo AG, en el quirófano del CHU de Saint-Etienne
- Y haber dado su consentimiento libre, informado, escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto a una medida de protección legal (tutela, tutela)
- Ingresado para cirugía de urgencia
- Con alergia conocida a cualquiera de los agentes anestésicos utilizados en el estudio.
- Haber estado dormido bajo anestesia general en los 7 días anteriores a la intervención
- Un paciente con trasplante de corazón o marcapasos
- Con antecedentes de enfermedad de Parkinson, diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente en etapa disautonómica o alcoholismo crónico en etapa disautonómica
- Con antecedentes psiquiátricos o depresión severa
- Presentar una patología neurológica periférica o central que pueda modificar las respuestas fisiológicas a la estimulación nociceptiva
- Con ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular o extrasístoles frecuentes)
- Tratado por hipertensión arterial con antagonistas del receptor de angiotensina tipo 2
- Tratada con antiarrítmicos, bloqueadores α o β, lo que dificultaría la interpretación de los resultados
- Con dolor crónico
- Tratado con morfina o neurolépticos a largo plazo
- Consumir cannabis u otro narcótico
- Presentar patología ocular bilateral que pueda interferir con la dilatación pupilar
- O negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Se incluirán pacientes bajo anestesia general.
|
Sistema de adquisición de EEG BioSemi (Ámsterdam, Países Bajos), que permite la medición en tiempo real y el registro continuo de EEG en hasta 128 derivaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electroencefalograma (EEG) Potencia espectral alfa
Periodo de tiempo: 1 día
|
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos alfa), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencia espectral beta
Periodo de tiempo: 1 día
|
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos beta), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
|
1 día
|
potencia espectral gamma
Periodo de tiempo: 1 día
|
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos gamma), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
|
1 día
|
potencia espectral delta
Periodo de tiempo: 1 día
|
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos delta), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
|
1 día
|
potencia espectral theta
Periodo de tiempo: 1 día
|
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos tetha), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencia espectral de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Baja frecuencia: 0,04-0,15 Hz en EEG en estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante, sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 µg/kg de sufentanilo en función del peso teórico del paciente)
|
1 día
|
Potencia espectral de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Alta frecuencia (HF: 0,15-0,4 Hz) en EEG en estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante, sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 µg/kg de sufentanilo en función del peso teórico del paciente)
|
1 día
|
Conductancia cutánea
Periodo de tiempo: 1 día
|
La conductancia cutánea vendrá dada por el índice de Nivel de Nocicepción (NoL®)
|
1 día
|
Reflejo de dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: 1 día
|
El reflejo de dilatación pupilar será dado por el videopupilómetro AlgiScan®.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18CH168
- 2019-A00201-56 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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