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Interés del Estudio del Electroencefalograma y Marcadores Vegetativos Periféricos para la Evaluación de la Nocicepción Bajo Anestesia General. (BRAIN)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La anestesia general (AG) es un estado de pérdida de conciencia inducido por productos anestésicos. En una AG se suelen utilizar dos clases de productos: por un lado, los hipnóticos que son los responsables del componente del sueño (hipnosis) y la pérdida de memoria (amnesia), y por otro lado los opioides que tienen un papel analgésico.

Las dosis de hipnótico y morfina necesarias para conseguir este estado de pérdida de conciencia y falta de respuesta a la estimulación dolorosa varían de un sujeto a otro, y durante la cirugía en función de la intensidad del estímulo, requiriendo una adaptación permanente para evitar la sobredosis o la infradosificación, responsables de morbosidad.

En los últimos años se han desarrollado varios monitores del componente hipnótico, que ahora se pueden utilizar de forma rutinaria, como el Índice Bispectral (BIS) o la Entropía Espectral.

Sin embargo, actualmente no existe una técnica clínicamente validada para monitorear el dolor o el efecto de los opioides en el quirófano.

El análisis espectral del electroencefalograma (EEG) reveló una disminución significativa (-30 %) en la potencia espectral alfa, observada específicamente en condiciones experimentales dolorosas en sujetos sanos y despiertos. Por otro lado, una experiencia dolorosa se acompaña de cambios transitorios en varios parámetros bajo control vegetativo, ya sean cardiovasculares, cutáneos o pupilares, sustentados esencialmente por la activación del sistema simpático.

Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que un análisis dinámico en tiempo real del poder espectral del EEG combinado con el de los parámetros vegetativos cardiovasculares, la conductancia cutánea y el diámetro pupilar sea un marcador de nocicepción bajo AG.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
  • Mayores de 18 años
  • Para ser operado en una cirugía regulada que permita el acceso a la cabeza y a un ojo, bajo AG, en el quirófano del CHU de Saint-Etienne
  • Y haber dado su consentimiento libre, informado, escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto a una medida de protección legal (tutela, tutela)
  • Ingresado para cirugía de urgencia
  • Con alergia conocida a cualquiera de los agentes anestésicos utilizados en el estudio.
  • Haber estado dormido bajo anestesia general en los 7 días anteriores a la intervención
  • Un paciente con trasplante de corazón o marcapasos
  • Con antecedentes de enfermedad de Parkinson, diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente en etapa disautonómica o alcoholismo crónico en etapa disautonómica
  • Con antecedentes psiquiátricos o depresión severa
  • Presentar una patología neurológica periférica o central que pueda modificar las respuestas fisiológicas a la estimulación nociceptiva
  • Con ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular o extrasístoles frecuentes)
  • Tratado por hipertensión arterial con antagonistas del receptor de angiotensina tipo 2
  • Tratada con antiarrítmicos, bloqueadores α o β, lo que dificultaría la interpretación de los resultados
  • Con dolor crónico
  • Tratado con morfina o neurolépticos a largo plazo
  • Consumir cannabis u otro narcótico
  • Presentar patología ocular bilateral que pueda interferir con la dilatación pupilar
  • O negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Se incluirán pacientes bajo anestesia general.
Sistema de adquisición de EEG BioSemi (Ámsterdam, Países Bajos), que permite la medición en tiempo real y el registro continuo de EEG en hasta 128 derivaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma (EEG) Potencia espectral alfa
Periodo de tiempo: 1 día
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos alfa), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia espectral beta
Periodo de tiempo: 1 día
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos beta), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
1 día
potencia espectral gamma
Periodo de tiempo: 1 día
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos gamma), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
1 día
potencia espectral delta
Periodo de tiempo: 1 día
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos delta), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
1 día
potencia espectral theta
Periodo de tiempo: 1 día
variaciones de los parámetros EEG (potencia espectral de los ritmos tetha), durante estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante (BIS entre 50 y 60), sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 μg/kg de sufentanilo a base de sobre el peso teórico) del paciente).
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia espectral de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 1 día
Baja frecuencia: 0,04-0,15 Hz en EEG en estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante, sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 µg/kg de sufentanilo en función del peso teórico del paciente)
1 día
Potencia espectral de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 1 día
Alta frecuencia (HF: 0,15-0,4 Hz) en EEG en estímulos nociceptivos realizados bajo AG a profundidad de hipnosis constante, sin y después de la inyección de una dosis estandarizada de morfina (0,2 µg/kg de sufentanilo en función del peso teórico del paciente)
1 día
Conductancia cutánea
Periodo de tiempo: 1 día
La conductancia cutánea vendrá dada por el índice de Nivel de Nocicepción (NoL®)
1 día
Reflejo de dilatación de la pupila
Periodo de tiempo: 1 día
El reflejo de dilatación pupilar será dado por el videopupilómetro AlgiScan®.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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