Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for studiet av elektroencefalogram og perifere vegetative markører for evaluering av nociception under generell anestesi. (BRAIN)

20. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Generell anestesi (GA) er en tilstand av tap av bevissthet indusert av anestesiprodukter. I en GA brukes vanligvis to klasser av produkter: på den ene siden hypnotika som er ansvarlig for søvnkomponenten (hypnose) og hukommelsestap (amnesi), og på den andre siden opioider som har en smertestillende rolle.

Dosene av hypnotisk og morfin som er nødvendig for å oppnå denne tilstanden med tap av bevissthet og mangel på respons på smertefull stimulering varierer fra individ til individ, og under operasjonen avhengig av intensiteten av stimulus, som krever permanent tilpasning for å unngå overdosering eller underdosering, ansvarlig for dødelighet.

Det er utviklet flere monitorer av den hypnotiske komponenten de siste årene, som nå kan brukes rutinemessig, for eksempel Bispectral Index (BIS) eller Spectral Entropy.

Imidlertid er det foreløpig ingen klinisk validert teknikk for å overvåke smerte eller effekten av opioider på operasjonsstuen.

Spektralanalyse av elektroencefalogrammet (EEG) avslørte en signifikant reduksjon (-30 %) i alfaspektral kraft, observert spesifikt under smertefulle eksperimentelle forhold hos friske våkne forsøkspersoner. På den annen side er en smertefull opplevelse ledsaget av forbigående endringer i ulike parametere under vegetativ kontroll, enten det er kardiovaskulær, kutan eller pupillær, hovedsakelig underbygget av aktiveringen av det sympatiske systemet.

Etterforskerne antar at en sanntids dynamisk analyse av spektralkraften til EEG kombinert med den av kardiovaskulære vegetative parametere, kutan konduktans og pupilldiameter sannsynligvis vil være en markør for nocisepsjon under GA.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Over 18 år gammel
  • Å bli operert på en regulert operasjon som gir tilgang til hodet og det ene øyet, under AG, i operasjonssalen til CHU i Saint-Etienne
  • Og etter å ha gitt sitt frie, informerte, skriftlige og underskrevne samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med forbehold om et tiltak for rettslig beskyttelse (veiledning, vergemål)
  • Innlagt for akuttoperasjon
  • Med kjent allergi mot noen av bedøvelsesmidlene som ble brukt i studien
  • Etter å ha sovet under generell anestesi de 7 dagene før intervensjonen
  • En pacemaker eller hjertetransplantert pasient
  • Med en historie med Parkinsons sykdom, insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes i et dysautonomt stadium eller kronisk alkoholisme i et dysautonomistadium
  • Med psykiatrisk historie eller alvorlig depresjon
  • Presentere en perifer eller sentral nevrologisk patologi som kan endre de fysiologiske responsene på nociseptiv stimulering
  • Med unormal hjerterytme (atrieflimmer eller hyppige ekstrasystoler)
  • Behandlet for arteriell hypertensjon med angiotensin type 2-reseptorantagonister
  • Behandlet med antiarytmikk, α- eller β-blokkering, noe som ville gjøre tolkningen av resultatene vanskeligere
  • Med kroniske smerter
  • Behandles med morfin eller langtidsnevroleptika
  • Inntak av cannabis eller andre narkotiske stoffer
  • Presenterer bilateral okulær patologi som kan forstyrre pupilledilatasjon
  • Eller nekte å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i generell anestesi vil bli inkludert.
Enhet: Eksperimentell gruppe
EEG-innsamlingssystem BioSemi (Amsterdam, Nederland), som muliggjør sanntidsmåling og kontinuerlig registrering av EEG på opptil 128 avledninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ElectroEncephaloGram (EEG) Alfaspektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektralkraften til alfarytmene), under nociseptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta spektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektral kraft av beta-rytmene), under nociceptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag
gamma spektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektralkraften til gammarytmene), under nociceptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag
delta spektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektralkraften til deltarytmene), under nociseptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag
theta spektral kraft
Tidsramme: 1 dag
variasjoner av EEG-parametrene (spektralkraften til tetha-rytmene), under nociceptive stimuli utført under AG ved konstant hypnosedybde (BIS mellom 50 og 60), uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 μg / kg sufentanilbasert på den teoretiske vekten til pasienten).
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvent spektraleffekt
Tidsramme: 1 dag
Lav frekvens: 0,04-0,15 Hz på EEG i nociseptive stimuli utført under GA ved konstant hypnosedybde, uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 µg/kg sufentanil basert på pasientens teoretiske vekt)
1 dag
Høyfrekvent spektraleffekt
Tidsramme: 1 dag
Høy frekvens (HF: 0,15-0,4 Hz) på EEG i nociceptive stimuli utført under GA ved konstant hypnosedybde, uten og etter injeksjon av en standardisert dose morfin (0,2 µg/kg sufentanil basert på pasientens teoretiske vekt)
1 dag
Kutan konduktans
Tidsramme: 1 dag
Den kutane konduktansen vil bli gitt av Nociception Level Index (NoL®)
1 dag
Pupillutvidelsesrefleks
Tidsramme: 1 dag
Pupilledilasjonsrefleksen vil bli gitt av AlgiScan® videopupillometer.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere