Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie badaniem elektroencefalogramu i obwodowych markerów wegetatywnych do oceny nocycepcji w znieczuleniu ogólnym. (BRAIN)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Znieczulenie ogólne (GA) to stan utraty przytomności wywołany przez produkty znieczulające. W GA zwykle stosuje się dwie klasy produktów: z jednej strony środki nasenne, które są odpowiedzialne za składnik snu (hipnoza) i utratę pamięci (amnezja), az drugiej strony opioidy, które pełnią rolę przeciwbólową.

Dawki środka nasennego i morfiny niezbędne do osiągnięcia tego stanu utraty przytomności i braku reakcji na bolesną stymulację różnią się w zależności od podmiotu, a podczas operacji w zależności od intensywności bodźca, wymagającej stałej adaptacji w celu uniknięcia przedawkowania lub podania zbyt małej dawki, odpowiedzialnych za zachorowalność.

W ostatnich latach opracowano kilka monitorów komponentu hipnotycznego, które można obecnie stosować rutynowo, takie jak Bispectral Index (BIS) lub Spectral Entropy.

Jednak obecnie nie ma potwierdzonej klinicznie techniki monitorowania bólu lub działania opioidów na sali operacyjnej.

Analiza spektralna elektroencefalogramu (EEG) wykazała znaczny spadek (-30%) mocy spektralnej alfa, obserwowany szczególnie w bolesnych warunkach eksperymentalnych u zdrowych, obudzonych osób. Z drugiej strony, bolesnym doświadczeniom towarzyszą przejściowe zmiany w różnych parametrach pod kontrolą wegetatywną, czy to sercowo-naczyniowych, skórnych czy źrenicowych, zasadniczo u podstaw aktywacji układu współczulnego.

Badacze stawiają hipotezę, że dynamiczna analiza mocy widmowej EEG w czasie rzeczywistym w połączeniu z parametrami wegetatywnymi układu sercowo-naczyniowego, przewodnictwem skórnym i średnicą źrenicy prawdopodobnie będzie markerem nocycepcji w ramach GA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
  • powyżej 18 lat
  • Do operacji w regulowanym gabinecie umożliwiającym dostęp do głowy i jednego oka, pod AG, na sali operacyjnej CHU Saint-Etienne
  • Oraz po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej, pisemnej i podpisanej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podlegające środkowi ochrony prawnej (kura, kuratela)
  • Przyjęty na pilną operację
  • Ze znaną alergią na którykolwiek ze środków znieczulających użytych w badaniu
  • Spanie w znieczuleniu ogólnym w ciągu 7 dni poprzedzających zabieg
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub przeszczepem serca
  • Z chorobą Parkinsona w wywiadzie, cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną na etapie dysautonomii lub przewlekłym alkoholizmem na etapie dysautonomii
  • Z wywiadem psychiatrycznym lub ciężką depresją
  • Przedstawienie obwodowej lub ośrodkowej patologii neurologicznej, która może modyfikować reakcje fizjologiczne na stymulację nocyceptywną
  • Z nieprawidłowym rytmem serca (migotanie przedsionków lub częste skurcze dodatkowe)
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego za pomocą antagonistów receptora angiotensyny typu 2
  • Leczone lekami przeciwarytmicznymi, α- lub β-adrenolitycznymi, co utrudniałoby interpretację wyników
  • Z przewlekłym bólem
  • Leczony morfiną lub długotrwałym neuroleptykiem
  • Spożywanie marihuany lub innego narkotyku
  • Przedstawienie obustronnej patologii oka, która może zakłócać rozszerzenie źrenic
  • Lub odmowy udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uwzględnieni zostaną pacjenci w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie: Grupa eksperymentalna
System akwizycji EEG BioSemi (Amsterdam, Holandia), umożliwiający pomiar w czasie rzeczywistym i ciągłą rejestrację EEG na maksymalnie 128 odprowadzeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ElectroEncephaloGram (EEG) Widmowa moc alfa
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc spektralna rytmów alfa), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po iniekcji standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmowa moc beta
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc spektralna rytmów beta), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po iniekcji standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień
moc widmowa gamma
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc widmowa rytmów gamma), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po iniekcji standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień
widmowa moc delta
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc spektralna rytmów delta), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po iniekcji standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień
moc widmowa theta
Ramy czasowe: 1 dzień
zmiany parametrów EEG (moc spektralna rytmów tetha), podczas bodźców nocyceptywnych wykonywanych pod AG przy stałej głębokości hipnozy (BIS między 50 a 60), bez i po wstrzyknięciu standaryzowanej dawki morfiny (0,2 μg/kg sufentanylu na bazie od teoretycznej masy ciała) pacjenta).
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc widmowa niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 1 dzień
Niska częstotliwość: 0,04-0,15 Hz na EEG w bodźcach nocyceptywnych wykonywanych pod GA przy stałej głębokości hipnozy, bez i po wstrzyknięciu standardowej dawki morfiny (0,2 µg/kg sufentanylu w oparciu o teoretyczną masę ciała pacjenta)
1 dzień
Moc widmowa wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 1 dzień
Wysoka częstotliwość (HF: 0,15-0,4 Hz) w EEG w bodźcach nocyceptywnych wykonywanych pod GA przy stałej głębokości hipnozy, bez i po wstrzyknięciu standardowej dawki morfiny (0,2 µg/kg sufentanylu w oparciu o teoretyczną masę ciała pacjenta)
1 dzień
Przewodnictwo skórne
Ramy czasowe: 1 dzień
Przewodnictwo skórne zostanie podane za pomocą wskaźnika poziomu nocycepcji (NoL®)
1 dzień
Odruch rozszerzania źrenic
Ramy czasowe: 1 dzień
Odruch rozszerzenia źrenicy zostanie określony przez wideopupilometr AlgiScan®.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj