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Interesse dello studio dell'elettroencefalogramma e dei marcatori vegetativi periferici per la valutazione della nocicezione in anestesia generale. (BRAIN)

20 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'anestesia generale (GA) è uno stato di perdita di coscienza indotto da prodotti anestetici. In un AG vengono solitamente utilizzate due classi di prodotti: da un lato gli ipnotici responsabili della componente del sonno (ipnosi) e della perdita di memoria (amnesia) e dall'altro gli oppioidi che hanno un ruolo analgesico.

Le dosi di ipnotico e morfina necessarie per raggiungere questo stato di perdita di coscienza e di mancata risposta alla stimolazione dolorosa variano da soggetto a soggetto, e durante l'intervento chirurgico dipendono dall'intensità dello stimolo, richiedendo un adattamento permanente per evitare il sovradosaggio o il sottodosaggio, responsabili di morbilità.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi monitor della componente ipnotica, che ora possono essere utilizzati di routine, come il Bispectral Index (BIS) o l'entropia spettrale.

Tuttavia, attualmente non esiste una tecnica clinicamente validata per monitorare il dolore o l'effetto degli oppioidi in sala operatoria.

L'analisi spettrale dell'elettroencefalogramma (EEG) ha rivelato una significativa diminuzione (-30%) del potere spettrale alfa, osservata specificamente in condizioni sperimentali dolorose in soggetti sani svegli. D'altra parte, un'esperienza dolorosa è accompagnata da cambiamenti transitori di vari parametri sotto controllo vegetativo, siano essi cardiovascolari, cutanei o pupillari, sostenuti essenzialmente dall'attivazione del sistema simpatico.

I ricercatori ipotizzano che un'analisi dinamica in tempo reale del potere spettrale dell'EEG combinata con quella dei parametri vegetativi cardiovascolari, della conduttanza cutanea e del diametro pupillare sia probabilmente un marker di nocicezione sotto GA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
  • Più di 18 anni
  • Essere operato su una chirurgia regolamentata che consente l'accesso alla testa e ad un occhio, sotto AG, nella sala operatoria del CHU di Saint-Etienne
  • E avendo dato il suo consenso libero, informato, scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto a misura di tutela giuridica (tutela, tutela)
  • Ricoverato per intervento chirurgico d'urgenza
  • Con nota allergia a uno qualsiasi degli agenti anestetici utilizzati nello studio
  • Aver dormito in anestesia generale nei 7 giorni precedenti l'intervento
  • Paziente con pacemaker o trapianto di cuore
  • Con una storia di malattia di Parkinson, diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente in fase disautonomica o alcolismo cronico in fase di disautonomia
  • Con storia psichiatrica o grave depressione
  • Presentare una patologia neurologica periferica o centrale che può modificare le risposte fisiologiche alla stimolazione nocicettiva
  • Con ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale o frequenti extrasistoli)
  • Trattata per ipertensione arteriosa con antagonisti del recettore di tipo 2 dell'angiotensina
  • Trattati con antiaritmici, α- o β-bloccanti, che renderebbero più difficile l'interpretazione dei risultati
  • Con dolore cronico
  • Trattata con morfina o neurolettico a lungo termine
  • Consumare cannabis o un altro stupefacente
  • Presenta patologia oculare bilaterale che può interferire con la dilatazione pupillare
  • O rifiutando di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Saranno inclusi pazienti in anestesia generale.
Dispositivo: Gruppo sperimentale
Sistema di acquisizione EEG BioSemi (Amsterdam, Paesi Bassi), che consente la misurazione in tempo reale e la registrazione continua di EEG su un massimo di 128 derivazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma (EEG) Potenza spettrale alfa
Lasso di tempo: 1 giorno
variazioni dei parametri EEG (potenza spettrale dei ritmi alfa), durante stimoli nocicettivi eseguiti sotto AG a profondità di ipnosi costante (BIS tra 50 e 60), senza e dopo iniezione di una dose standardizzata di morfina (0,2 μg/kg di sufentanil a base di sul peso teorico) del paziente).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza spettrale beta
Lasso di tempo: 1 giorno
variazioni dei parametri EEG (potenza spettrale dei ritmi beta), durante stimoli nocicettivi eseguiti sotto AG a profondità di ipnosi costante (BIS tra 50 e 60), senza e dopo iniezione di una dose standardizzata di morfina (0,2 μg/kg di sufentanil a base di sul peso teorico) del paziente).
1 giorno
potenza spettrale gamma
Lasso di tempo: 1 giorno
variazioni dei parametri EEG (potenza spettrale dei ritmi gamma), durante stimoli nocicettivi eseguiti sotto AG a profondità di ipnosi costante (BIS tra 50 e 60), senza e dopo iniezione di una dose standardizzata di morfina (0,2 μg/kg di sufentanil a base di sul peso teorico) del paziente).
1 giorno
potenza spettrale delta
Lasso di tempo: 1 giorno
variazioni dei parametri EEG (potenza spettrale dei ritmi delta), durante stimoli nocicettivi eseguiti sotto AG a profondità di ipnosi costante (BIS tra 50 e 60), senza e dopo iniezione di una dose standardizzata di morfina (0,2 μg/kg di sufentanil a base di sul peso teorico) del paziente).
1 giorno
potenza spettrale theta
Lasso di tempo: 1 giorno
variazioni dei parametri EEG (potere spettrale dei ritmi tetha), durante stimoli nocicettivi eseguiti sotto AG a profondità di ipnosi costante (BIS tra 50 e 60), senza e dopo iniezione di una dose standardizzata di morfina (0,2 μg/kg di sufentanil a base di sul peso teorico) del paziente).
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza spettrale a bassa frequenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Bassa frequenza: 0,04-0,15 Hz su EEG in stimoli nocicettivi eseguiti sotto GA a profondità di ipnosi costante, senza e dopo l'iniezione di una dose standardizzata di morfina (0,2 µg/kg di sufentanil in base al peso teorico del paziente)
1 giorno
Potenza spettrale ad alta frequenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Alta frequenza (HF: 0,15-0,4 Hz) su EEG in stimoli nocicettivi eseguiti sotto GA a profondità di ipnosi costante, senza e dopo l'iniezione di una dose standardizzata di morfina (0,2 µg/kg di sufentanil in base al peso teorico del paziente)
1 giorno
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 1 giorno
La conduttanza cutanea sarà data dall'indice del livello di nocicezione (NoL®)
1 giorno
Riflesso di dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 1 giorno
Il riflesso di dilatazione pupillare sarà dato dal videopupillometro AlgiScan®.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18CH168
  • 2019-A00201-56 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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