Intérêt de l'étude de l'électroencéphalogramme et des marqueurs végétatifs périphériques pour l'évaluation de la nociception sous anesthésie générale. (BRAIN)
L'anesthésie générale (AG) est un état de perte de connaissance induit par les produits anesthésiques. Dans un GA, deux classes de produits sont généralement utilisées : d'une part, les hypnotiques qui sont responsables de la composante sommeil (hypnose) et des pertes de mémoire (amnésie), et d'autre part les opioïdes qui ont un rôle analgésique.
Les doses d'hypnotique et de morphine nécessaires pour atteindre cet état d'évanouissement et d'absence de réponse à une stimulation douloureuse varient d'un sujet à l'autre, et au cours de l'intervention en fonction de l'intensité de la stimulation, nécessitant une adaptation permanente pour éviter un surdosage ou un sous-dosage, responsable de morbidité.
Plusieurs moniteurs de la composante hypnotique ont été développés ces dernières années, qui peuvent maintenant être utilisés en routine, tels que l'indice bispectral (BIS) ou l'entropie spectrale.
Cependant, il n'existe actuellement aucune technique validée cliniquement pour surveiller la douleur ou l'effet des opioïdes au bloc opératoire.
L'analyse spectrale de l'électroencéphalogramme (EEG) a révélé une diminution significative (-30%) de la puissance spectrale alpha, observée spécifiquement dans des conditions expérimentales douloureuses chez des sujets sains éveillés. En revanche, une expérience douloureuse s'accompagne de modifications transitoires de divers paramètres sous contrôle végétatif, qu'ils soient cardiovasculaires, cutanés ou pupillaires, essentiellement sous-tendus par l'activation du système sympathique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une analyse dynamique en temps réel de la puissance spectrale de l'EEG combinée à celle des paramètres végétatifs cardiovasculaires, de la conductance cutanée et du diamètre pupillaire est susceptible d'être un marqueur de nociception sous AG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-etienne, France, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Plus de 18 ans
- Se faire opérer en chirurgie réglementée permettant l'accès à la tête et à un œil, sous AG, au bloc opératoire du CHU de Saint-Etienne
- Et après avoir donné son consentement libre, éclairé, écrit et signé.
Critère d'exclusion:
- Soumis à une mesure de protection légale (tutelle, curatelle)
- Admis pour chirurgie d'urgence
- Avec une allergie connue à l'un des agents anesthésiques utilisés dans l'étude
- Avoir dormi sous anesthésie générale dans les 7 jours précédant l'intervention
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou transplanté cardiaque
- Avec des antécédents de maladie de Parkinson, de diabète insulino-dépendant ou non insulino-dépendant à un stade dysautonomique ou d'alcoolisme chronique à un stade dysautonomie
- Avec des antécédents psychiatriques ou une dépression sévère
- Présentant une pathologie neurologique périphérique ou centrale pouvant modifier les réponses physiologiques à la stimulation nociceptive
- Avec un rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire ou extrasystoles fréquentes)
- Traitement de l'hypertension artérielle avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine de type 2
- Traité par anti-arythmique, α- ou β-bloquant, ce qui rendrait plus difficile l'interprétation des résultats
- Avec douleur chronique
- Traité avec de la morphine ou des neuroleptiques au long cours
- Consommer du cannabis ou un autre stupéfiant
- Présentant une pathologie oculaire bilatérale pouvant interférer avec la dilatation pupillaire
- Ou refuser de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients sous anesthésie générale seront inclus.
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Système d'acquisition EEG BioSemi (Amsterdam, Pays-Bas), permettant la mesure en temps réel et l'enregistrement continu de l'EEG sur jusqu'à 128 dérivations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ÉlectroEncéphalogramme (EEG) Puissance spectrale alpha
Délai: Un jour
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variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes alpha), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance spectrale bêta
Délai: Un jour
|
variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes bêta), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
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Un jour
|
|
puissance spectrale gamma
Délai: Un jour
|
variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes gamma), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
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Un jour
|
|
puissance spectrale delta
Délai: Un jour
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variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes delta), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
|
Un jour
|
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puissance spectrale thêta
Délai: Un jour
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variations des paramètres EEG (puissance spectrale des rythmes tetha), lors de stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante (BIS entre 50 et 60), sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 μg/kg de sufentanil à base sur le poids théorique) du patient).
|
Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance spectrale basse fréquence
Délai: Un jour
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Basse Fréquence : 0,04-0,15 Hz sur EEG dans des stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante, sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 µg/kg de sufentanil basé sur le poids théorique du patient)
|
Un jour
|
|
Puissance spectrale haute fréquence
Délai: Un jour
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Haute fréquence (HF : 0,15-0,4 Hz) sur EEG dans des stimuli nociceptifs réalisés sous AG à profondeur d'hypnose constante, sans et après injection d'une dose standardisée de morphine (0,2 µg/kg de sufentanil basé sur le poids théorique du patient)
|
Un jour
|
|
Conductivité cutanée
Délai: Un jour
|
La conductance cutanée sera donnée par le Nociception Level index (NoL®)
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Un jour
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|
Réflexe de dilatation pupillaire
Délai: Un jour
|
Le réflexe de dilatation pupillaire sera donné par le vidéopupillomètre AlgiScan®.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DAVID CHARIER, MD, CHU de St Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18CH168
- 2019-A00201-56 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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