膝関節全置換術後のモーター性能の調整
人工膝関節全置換術（TKR）後の機能回復は、関節原性筋抑制（AMI）による筋力不足と機能レベルの推定傾向が特徴です。 これらの欠損は感覚フィードバックの変化に関連している可能性があり、患者の運動能力を調節する能力に影響を与える可能性があります。
現在までに、同年齢の健康な被験者と比較して、TKR 患者の運動能力を調節する能力を調査した研究はありません。
この研究には、TKR 患者 20 名と健常者 20 名が含まれます。 対象となる基準は、年齢が40～80歳、原発性変形性膝関節症のTKR、膝の屈曲が90°以上で膝が完全に伸展していること、高さ46cmの椅子に座って立つことができること、補助具なしで少なくとも50メートル歩くことができることである。 除外基準：外傷、以前の脛骨または大腿骨の骨切り術、部分的または完全な修正手術の後にTKRを受けている患者。 精神障害および/または認知障害、または運動や機能の回復に影響を与える可能性のある神経障害、筋骨格障害、またはその他の障害のある被験者も除外されます。
研究の目的は、TKR後の患者の運動能力調節能力を、健康な年齢と一致した被験者と比較して調査することである。
主要エンドポイントは、開いた運動連鎖で行われる脚伸展中のこの能力を調査することです。 この能力は、座って立つときと歩行中 (10 メートル歩行テスト) でも評価されます。 二次エンドポイントは、3 つのテスト中の痛み、知覚される運動の速度、および知覚される負荷の対称性を調査することです。 健康なグループと TKR グループの両方で、これらの結果は 2 回検出されます。 特に、TKR グループでは、手術の前日と手術の 5 日後に検査が行われます。
この研究は、健康な対象者およびTKRを受けている対象者の集団で調査を実施することを目的としています。 参加者は、すでに文献に記載されているものと同様の取得を有害事象なしで受けます。 テストは約60分間続き、その間には「ヒューマニタス研究病院」の動作分析ラボの機器が使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者：原発性変形性膝関節症のため全膝関節置換術を受けている被験者。
健康な被験者: 既知の重大な健康上の問題がなく、患者グループの対照として参加するために募集された人々。
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から80歳まで
- 原発性変形性膝関節症によるTKR
- 屈曲 ≥ 90° および膝の完全な伸展
- 高さ 46 cm の椅子から上肢を使わずに座位から立位までの動作が可能
- 歩行補助具なしで50メートル以上歩くことができる
除外基準:
- トラウマ的な出来事によるTKR
- 脛骨または大腿骨の骨切り術を受けた患者
- 部分的または全体的な TKR 改訂
- 認知障害および精神障害
- 機能または運動の回復に影響を与える可能性のある神経系、内科系、または筋骨格系の病状の存在
健康な被験者は、包含基準を除き、今述べたすべての適格基準に従わなければなりません: 原発性変形性膝関節症後の TKR の介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健常者
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患者 TKR
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介入は提供されませんでしたが、TKRを受けている被験者の特定の機能的タスク中の運動パフォーマンスを調節する能力を健康な被験者と比較して調査しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークトルク (PT) の変化 (N*m)
時間枠：患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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等速性ダイナモメーターで膝伸展中に観察された PT ターゲットと PT の間の力再現誤差 (Ω = 60 °/s)
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患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N におけるオーバーシュート (OS) の変化
時間枠：患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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2 つのフォース プラットフォームを使用して座って立つときに、OS ターゲットと OS の間のエラーが観察されました。
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患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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歩行速度 (WS) の変化 (m/s)
時間枠：患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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10メートル歩行テストにおける「目標速度」と「実測速度」の誤差
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患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの変化
時間枠：患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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痛みは、0 (痛みの欠如) から 10 (最大の痛み) までの Visual Analogue Scale (VAS 0-10) で評価されます。
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患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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修正されたボーグスケールを使用した場合の運動量の変化
時間枠：患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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知覚された運動量は、0 (運動なし) から 10 (最大運動) までの範囲の修正ボーグ スケール (0 ～ 10) で評価されます。
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患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した知覚体重分布の変化
時間枠：患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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知覚された負荷の対称性は、-10 (左肢の体重) から 10 (右肢の体重) の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。
値 0 は完全な対称性を示します。
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患者は手術の前日 (T0) と手術後 5 日目 (T1) に評価されますが、健康な被験者は 2 回の評価が行われます。最初の評価は T0 で、2 番目の評価は 5 日後 (T1) です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 749
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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