全膝关节置换后运动性能调节
全膝关节置换术 (TKR) 后功能恢复的特点是由于关节源性肌肉抑制 (AMI) 导致的不完全肌肉力量和估计功能水平的倾向。 这些缺陷可能与感觉反馈的改变有关，并可能影响调节患者运动表现的能力。
迄今为止，还没有研究调查与年龄匹配的健康受试者相比，TKR 患者调节运动性能的能力。
在这项研究中，将包括 20 名 TKR 患者和 20 名健康患者。 纳入标准为：年龄在40-80岁之间，原发性膝骨关节炎TKR，膝关节屈曲≥90°且膝关节完全伸直，能够在46cm高的椅子上坐立，独立行走至少50米。 排除标准：在外伤、既往胫骨或股骨截骨术、部分或完全翻修手术后接受 TKR 的患者。 患有精神和/或认知障碍，或患有可能影响运动或功能恢复的神经、肌肉骨骼或其他疾病的受试者也将被排除在外。
该研究的目的是调查与年龄匹配的健康受试者相比，TKR 后患者运动性能调节的能力。
主要终点是在开放式动力链中进行腿部伸展时研究这种能力。 还将在坐立和步行（10 米步行测试）期间评估此能力。 次要终点是调查三个测试期间的疼痛、感知用力率和感知负荷对称性。 在健康组和 TKR 组中，这些结果将被检测两次。 特别是，在 TKR 组中，患者将在手术前一天和手术后 5 天接受检查。
本研究旨在对健康受试者和接受 TKR 的受试者群体进行调查。 参与者将进行与文献中已经描述的其他人类似的收购，并且没有不良事件。 测试将持续约 60 分钟，期间将使用“Humanitas Research Hospital”运动分析实验室的设备。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患者：因原发性膝关节病而接受全膝关节置换干预的受试者。
健康受试者：没有已知重大健康问题的人，被招募作为患者组的对照。
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁之间
- TKR 因为原发性膝关节病
- 屈曲≥90°且膝关节完全伸展
- 能够在 46 厘米高的椅子上进行从坐到站的动作，无需使用上肢
- 能够在没有助行器的情况下步行至少 50 米
排除标准：
- TKR 因为创伤事件
- 接受胫骨或股骨截骨术的患者
- 部分或全部 TKR 修订
- 认知和精神障碍
- 存在可能影响功能或运动恢复的神经系统、内科或肌肉骨骼系统病变
健康受试者必须符合刚才提到的所有资格标准，但纳入标准除外：原发性膝关节病后 TKR 的干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康受试者
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患者 TKR
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未提供干预，但调查了与健康受试者相比接受 TKR 的受试者在特定和功能性任务中调节运动表现的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 N*m 为单位的峰值扭矩 (PT) 变化
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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使用等速测力计 (Ω = 60 °/s) 在膝关节伸展期间观察到的 PT 目标和 PT 之间的力再现误差
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患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N 中过冲 (OS) 的变化
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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在使用两个力平台的 Sit-to-Stand 期间观察到 OS-target 和 OS-observed 之间的误差。
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患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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步行速度 (WS) 的变化（以 m/s 为单位）
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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10米步行测试中“目标速度”与“观察速度”之间的误差
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患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛变化
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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将使用视觉模拟量表 (VAS 0-10) 评估疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）
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患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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使用改良的 Borg 量表改变运动量
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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将使用改良的 Borg 量表 (0-10) 评估感知的运动量，范围从 0（无运动量）到 10（最大运动量）
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患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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使用视觉模拟量表 (VAS) 改变感知体重分布
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估感知的负载对称性，范围从 -10（左肢体重）到 10（右肢体重）。
值为 0 表示完美对称。
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患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 749
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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