Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorprestandamodulering efter total knäbyte

8 september 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Funktionell återhämtning efter total knäprotes (TKR) kännetecknas av en ofullständig muskelstyrka på grund av artrogen muskelhämning (AMI) och tendens att uppskatta funktionsnivån. Dessa brister kan vara relaterade till förändring av sensorisk feedback och kan påverka förmågan att modulera patienternas motoriska prestanda.

Hittills finns det inga studier som undersöker förmågan att modulera den motoriska prestandan hos patienter med TKR jämfört med friska åldersmatchade försökspersoner.

I denna studie kommer 20 patienter med TKR och 20 friska att inkluderas. Inklusionskriterier är: ålder mellan 40 och 80 år, TKR för primär knäartros, knäböjning ≥ 90° och fullständig knäextension, förmåga att sitta för att stå på en 46 cm hög stol och att gå minst 50 meter utan hjälpmedel. Uteslutningskriterier: patienter som genomgår TKR efter trauman, tidigare tibial eller femoral osteotomi, partiell eller fullständig revisionskirurgi. personer med psykiatriska och/eller kognitiva funktionsnedsättningar, eller med neurologiska, muskuloskeletala eller andra störningar som kan påverka motorisk eller funktionell återhämtning kommer också att uteslutas.

Syftet med studien är att undersöka förmågan till motorisk prestationsmodulering hos patienter efter TKR jämfört med friska försökspersoner i åldern.

Primär endpoint är att undersöka denna förmåga under en benförlängning utförd i öppen kinetisk kedja. Denna förmåga kommer också att utvärderas under en sitta att stå och under gång (med 10 meters gångtest). Sekundär endpoint är att undersöka smärta, hastighet av upplevd ansträngning och upplevd belastningssymmetri under de tre testerna. I både friska och TKR-grupper kommer dessa utfall att upptäckas två gånger. Speciellt i TKR-gruppen kommer patienter att testas dagen före operationen och 5 dagar efter operationen.

Denna studie syftar till att genomföra en undersökning av friska försökspersoner och i en population av försökspersoner som genomgår TKR. Deltagarna kommer att genomgå ett förvärv som liknar andra som redan beskrivits i litteraturen och utan biverkningar. Testerna kommer att pågå i cirka 60 minuter och under dem kommer utrustningen från Motion Analysis Lab på "Humanitas Research Hospital" att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter: försökspersoner som genomgår total knäprotesintervention på grund av primär gonartros.

Friska personer: personer utan kända betydande hälsoproblem som rekryteras för att delta som kontroller för en patientgrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 80 år
  • TKR på grund av primär gonartros
  • Flexion ≥ 90° och fullständig knäförlängning
  • Kan utföra en sitta att stå från en 46 cm hög stol, utan användning av övre extremiteter
  • Kan gå minst 50 meter utan gånghjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • TKR på grund av traumatisk händelse
  • Patienter som genomgått tibial eller femoral osteotomi
  • Partiell eller total TKR-revision
  • Kognitiva och psykiatriska funktionsnedsättningar
  • Närvaro av neurologiska, internist- eller muskuloskeletala systempatologier som kan påverka funktionell eller motorisk återhämtning

Friska försökspersoner måste uppfylla alla behörighetskriterier som just nämnts förutom inklusionskriteriet: Intervention av TKR efter primär gonartros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska ämnen
Patienter TKR
Ingen intervention tillhandahålls, men undersökning av förmågan att modulera motorisk prestanda under specifika och funktionella uppgifter hos försökspersoner som genomgår TKR jämfört med friska försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av toppvridmoment (PT) i N*m
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Kraftreproduktionsfel mellan PT-målet och det PT-observerade under knäförlängning med en isokinetisk dynamometer (Ω = 60 °/s)
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Overshoot (OS) i N
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Felet mellan OS-mål och OS-observerade under Sit-to-Stand med två kraftplattformar.
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Förändring av gånghastighet (WS) i m/s
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Fel mellan "målhastighet" och "observerad hastighet" under 10 meters gångtest
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Förändring i smärta med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Smärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS 0-10) från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (maximal smärta)
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Förändring i ansträngning med Modified Borg Scale
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Upplevd ansträngning kommer att bedömas med Modifierad Borg-skala (0-10), från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning)
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Förändring i upplevd kroppsviktsfördelning med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
Upplevd symmetri av belastning kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS), som sträcker sig från -10 (kroppsvikt på vänster extremitet) till 10 (kroppsvikt på höger extremitet). Ett värde på 0 anger perfekt symmetri.
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 749

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Kliniska prövningar på TKR

Prenumerera