- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03997565
Motorprestandamodulering efter total knäbyte
Funktionell återhämtning efter total knäprotes (TKR) kännetecknas av en ofullständig muskelstyrka på grund av artrogen muskelhämning (AMI) och tendens att uppskatta funktionsnivån. Dessa brister kan vara relaterade till förändring av sensorisk feedback och kan påverka förmågan att modulera patienternas motoriska prestanda.
Hittills finns det inga studier som undersöker förmågan att modulera den motoriska prestandan hos patienter med TKR jämfört med friska åldersmatchade försökspersoner.
I denna studie kommer 20 patienter med TKR och 20 friska att inkluderas. Inklusionskriterier är: ålder mellan 40 och 80 år, TKR för primär knäartros, knäböjning ≥ 90° och fullständig knäextension, förmåga att sitta för att stå på en 46 cm hög stol och att gå minst 50 meter utan hjälpmedel. Uteslutningskriterier: patienter som genomgår TKR efter trauman, tidigare tibial eller femoral osteotomi, partiell eller fullständig revisionskirurgi. personer med psykiatriska och/eller kognitiva funktionsnedsättningar, eller med neurologiska, muskuloskeletala eller andra störningar som kan påverka motorisk eller funktionell återhämtning kommer också att uteslutas.
Syftet med studien är att undersöka förmågan till motorisk prestationsmodulering hos patienter efter TKR jämfört med friska försökspersoner i åldern.
Primär endpoint är att undersöka denna förmåga under en benförlängning utförd i öppen kinetisk kedja. Denna förmåga kommer också att utvärderas under en sitta att stå och under gång (med 10 meters gångtest). Sekundär endpoint är att undersöka smärta, hastighet av upplevd ansträngning och upplevd belastningssymmetri under de tre testerna. I både friska och TKR-grupper kommer dessa utfall att upptäckas två gånger. Speciellt i TKR-gruppen kommer patienter att testas dagen före operationen och 5 dagar efter operationen.
Denna studie syftar till att genomföra en undersökning av friska försökspersoner och i en population av försökspersoner som genomgår TKR. Deltagarna kommer att genomgå ett förvärv som liknar andra som redan beskrivits i litteraturen och utan biverkningar. Testerna kommer att pågå i cirka 60 minuter och under dem kommer utrustningen från Motion Analysis Lab på "Humanitas Research Hospital" att användas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter: försökspersoner som genomgår total knäprotesintervention på grund av primär gonartros.
Friska personer: personer utan kända betydande hälsoproblem som rekryteras för att delta som kontroller för en patientgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 80 år
- TKR på grund av primär gonartros
- Flexion ≥ 90° och fullständig knäförlängning
- Kan utföra en sitta att stå från en 46 cm hög stol, utan användning av övre extremiteter
- Kan gå minst 50 meter utan gånghjälpmedel
Exklusions kriterier:
- TKR på grund av traumatisk händelse
- Patienter som genomgått tibial eller femoral osteotomi
- Partiell eller total TKR-revision
- Kognitiva och psykiatriska funktionsnedsättningar
- Närvaro av neurologiska, internist- eller muskuloskeletala systempatologier som kan påverka funktionell eller motorisk återhämtning
Friska försökspersoner måste uppfylla alla behörighetskriterier som just nämnts förutom inklusionskriteriet: Intervention av TKR efter primär gonartros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska ämnen
|
|
|
Patienter TKR
|
Ingen intervention tillhandahålls, men undersökning av förmågan att modulera motorisk prestanda under specifika och funktionella uppgifter hos försökspersoner som genomgår TKR jämfört med friska försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av toppvridmoment (PT) i N*m
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
Kraftreproduktionsfel mellan PT-målet och det PT-observerade under knäförlängning med en isokinetisk dynamometer (Ω = 60 °/s)
|
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Overshoot (OS) i N
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
Felet mellan OS-mål och OS-observerade under Sit-to-Stand med två kraftplattformar.
|
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
|
Förändring av gånghastighet (WS) i m/s
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
Fel mellan "målhastighet" och "observerad hastighet" under 10 meters gångtest
|
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
|
Förändring i smärta med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
Smärta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS 0-10) från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (maximal smärta)
|
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
|
Förändring i ansträngning med Modified Borg Scale
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
Upplevd ansträngning kommer att bedömas med Modifierad Borg-skala (0-10), från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning)
|
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
|
Förändring i upplevd kroppsviktsfördelning med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
Upplevd symmetri av belastning kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS), som sträcker sig från -10 (kroppsvikt på vänster extremitet) till 10 (kroppsvikt på höger extremitet).
Ett värde på 0 anger perfekt symmetri.
|
Patienterna kommer att utvärderas dagen före (T0) och den femte dagen efter operationen (T1), medan friska försökspersoner kommer att utföra två utvärderingar, den första vid T0 och den andra 5 dagar efter (T1).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 749
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Totalt knäbyte
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniska prövningar på TKR
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustStryker NordicAktiv, inte rekryterande
-
Kantonsspital Baselland BruderholzAvslutadArtros | Röntgenstrålar; EffekterSchweiz
-
Central Finland Hospital DistrictTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
ElsanHar inte rekryterat ännu
-
University of LeedsZimmer BiometAvslutad
-
Oslo University HospitalMedacta International SAAvslutad
-
CorinIndragenReumatoid artrit | Artros, knä | Posttraumatisk knäartros | Varus deformitet, inte klassificerad någon annanstans, knä | Valgus deformitet, inte klassificerad någon annanstans, knä | Flexion Deformitet, knä | Fraktur av distala änden av lårbenet | Fraktur i övre delen av skenbenet
-
Geisinger ClinicApos Medical and Sports Technology Ltd.RekryteringArtros, knäFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of BathNorth Bristol NHS TrustAvslutadArtroplastik, Ersättning, KnäStorbritannien