Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische prestatiemodulatie na totale knievervanging

8 september 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Functioneel herstel na een totale knievervanging (TKR) wordt gekenmerkt door een onvolledige spierkracht als gevolg van artrogene spierremming (AMI) en neiging tot inschatting van het functionele niveau. Deze tekorten kunnen verband houden met verandering van sensorische feedback en kunnen van invloed zijn op het vermogen om de motorische prestaties van patiënten te moduleren.

Tot op heden zijn er geen studies die het vermogen onderzoeken om de motorische prestaties te moduleren bij patiënten met TKR in vergelijking met gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd.

In deze studie zullen 20 patiënten met TKR en 20 gezonde worden opgenomen. Inclusiecriteria zijn: leeftijd tussen de 40 en 80 jaar, TKR voor primaire knieartrose, knieflexie ≥ 90° en volledige knie-extensie, zit-sta op een hoge stoel van 46 cm en minimaal 50 meter lopen zonder hulpmiddelen. Uitsluitingscriteria: patiënten die TKR ondergaan na trauma's, eerdere tibiale of femorale osteotomie, gedeeltelijke of volledige revisiechirurgie. personen met psychiatrische en/of cognitieve stoornissen, of met neurologische, musculoskeletale of andere aandoeningen die het motorische of functionele herstel kunnen beïnvloeden, worden eveneens uitgesloten.

Het doel van de studie is om het vermogen van motorische prestatiemodulatie bij patiënten na TKR te onderzoeken in vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten.

Het primaire eindpunt is het onderzoeken van dit vermogen tijdens een beenextensie uitgevoerd in open kinetische keten. Dit vermogen wordt ook beoordeeld tijdens een zit-naar-stand en tijdens het lopen (met 10 meter looptest). Secundair eindpunt is het onderzoeken van pijn, snelheid van waargenomen inspanning en waargenomen belastingsymmetrie tijdens de drie tests. In zowel gezonde als TKR-groepen zullen deze uitkomsten twee keer worden gedetecteerd. Met name in de TKR-groep worden patiënten de dag voor de operatie en 5 dagen na de operatie getest.

Deze studie is gericht op het uitvoeren van een onderzoek bij gezonde proefpersonen en bij een populatie van proefpersonen die een TKR ondergaan. Deelnemers zullen een acquisitie ondergaan die vergelijkbaar is met andere die al in de literatuur zijn beschreven en zonder bijwerkingen. Tests zullen ongeveer 60 minuten duren en daarbij zal gebruik worden gemaakt van de apparatuur van Motion Analysis Lab van "Humanitas Research Hospital".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten: proefpersonen die een totale knievervangende interventie ondergaan vanwege primaire gonartrose.

Gezonde proefpersonen: mensen zonder bekende significante gezondheidsproblemen die worden aangeworven om deel te nemen als controles voor een patiëntengroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • TKR vanwege primaire gonartrose
  • Flexie ≥ 90° en volledige knie-extensie
  • In staat om van zit naar stand te gaan vanuit een stoel van 46 cm hoog, zonder gebruik van de bovenste ledematen
  • Minstens 50 meter kunnen lopen zonder loophulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • TKR vanwege traumatische gebeurtenis
  • Patiënten ondergingen tibiale of femorale osteotomie
  • Gedeeltelijke of totale TKR-revisie
  • Cognitieve en psychiatrische stoornissen
  • Aanwezigheid van neurologische, internistische of musculoskeletale systeempathologieën die het functionele of motorische herstel kunnen beïnvloeden

Gezonde proefpersonen zullen moeten voldoen aan alle zojuist genoemde geschiktheidscriteria behalve het inclusiecriterium: Interventie van TKR na primaire gonartrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
Patiënten TKR
Procedure: TKR
Geen interventie voorzien, maar onderzoek naar het vermogen om motorische prestaties te moduleren tijdens specifieke en functionele taken bij proefpersonen die TKR ondergingen in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekkoppel (PT) in N*m
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Krachtreproductiefout tussen het PT-doel en de PT-waargenomen tijdens knie-extensie met een isokinetische dynamometer (Ω = 60 °/s)
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Overshoot (OS) in N
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
De fout tussen OS-target en OS-waargenomen tijdens Sit-to-Stand met behulp van twee krachtplatforms.
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Verandering in loopsnelheid (WS) in m/s
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Fout tussen "streefsnelheid" en "waargenomen snelheid" tijdens 10 meter looptest
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Verandering in pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS 0-10) variërend van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximale pijn)
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Verandering in inspanning met behulp van Modified Borg Scale
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Waargenomen inspanning wordt beoordeeld met Modified Borg Scale (0-10), variërend van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning)
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Verandering in de waargenomen verdeling van het lichaamsgewicht met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Waargenomen symmetrie van belasting zal worden beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS), variërend van -10 (lichaamsgewicht op linkerbeen) tot 10 (lichaamsgewicht op rechterbeen). Een waarde van 0 geeft perfecte symmetrie aan.
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 749

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Klinische onderzoeken op TKR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren