Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motorteljesítmény-moduláció teljes térdcsere után

2021. szeptember 8. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A teljes térdprotézis (TKR) utáni funkcionális helyreállítást az artrogén izomgátlás (AMI) miatti hiányos izomerő és a funkcionális szint becslésére való hajlam jellemzi. Ezek a hiányosságok összefüggésbe hozhatók a szenzoros visszacsatolás megváltozásával, és befolyásolhatják a betegek motoros teljesítményét.

A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a TKR-ben szenvedő betegek motoros teljesítményét módosító képességet vizsgálnának egészséges, azonos korú alanyokhoz képest.

Ebben a vizsgálatban 20 TKR-ben szenvedő és 20 egészséges beteget vonunk be. A felvételi kritériumok a következők: 40 és 80 év közötti életkor, primer térdízületi osteoarthritis esetén TKR, térdhajlítás ≥ 90° és teljes térdnyújtás, 46 cm-es magas széken történő felállás és legalább 50 méteres gyaloglás képessége segédeszköz nélkül. Kizárási kritériumok: traumák, korábbi tibia vagy femoralis osteotómia, részleges vagy teljes revíziós műtét után TKR-n átesett betegek. a pszichiátriai és/vagy kognitív károsodásban szenvedő alanyok, vagy neurológiai, mozgásszervi vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a motoros vagy funkcionális helyreállítást, szintén kizárásra kerülnek.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a motoros teljesítmény moduláció képességét TKR utáni betegekben, összehasonlítva az egészséges korú alanyokkal.

Az elsődleges végpont ennek a képességnek a vizsgálata a nyitott kinetikai láncban végzett lábnyújtás során. Ezt a képességet az ülve állni és járás közben is értékelni fogják (10 méteres gyaloglás teszttel). Másodlagos végpont a fájdalom, az észlelt terhelés mértékének és az észlelt terhelési szimmetriának a vizsgálata a három teszt során. Mind az egészséges, mind a TKR csoportban ezeket az eredményeket kétszer észlelik. A TKR-csoportban a betegeket a műtét előtti napon és a műtét után 5 nappal vizsgálják meg.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérést végezzen egészséges alanyokon és TKR-n átesett alanyok populációjában. A résztvevők a szakirodalomban már leírtakhoz hasonló megszerzésen esnek át, és nemkívánatos események nélkül. A tesztek körülbelül 60 percig tartanak, és ezek alatt a „Humanitas Kutatókórház” Mozgáselemző Laboratóriumának berendezéseit használjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek: primer gonarthrosis miatt teljes térdprotézis-beavatkozáson átesett alanyok.

Egészséges alanyok: olyan személyek, akiknek nincs ismert jelentős egészségügyi problémájuk, és akiket egy betegcsoport kontrolljaként vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40 és 80 év között
  • TKR primer gonarthrosis miatt
  • Hajlítás ≥ 90° és teljes térdnyújtás
  • 46 cm-es magas székből, felső végtag igénybevétele nélkül képes Sit to Stand edzésre
  • Legalább 50 métert tud sétálni járássegítő nélkül

Kizárási kritériumok:

  • TKR traumatikus esemény miatt
  • A betegek sípcsont- vagy femorális osteotómián estek át
  • Részleges vagy teljes TKR revízió
  • Kognitív és pszichiátriai károsodások
  • Neurológiai, belgyógyászati ​​vagy izom-csontrendszeri patológiák jelenléte, amelyek befolyásolhatják a funkcionális vagy motoros helyreállítást

Az egészséges alanyoknak meg kell felelniük az imént említett összes alkalmassági feltételnek, kivéve a felvételi feltételt: TKR beavatkozása primer gonarthrosist követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges alanyok
Betegek TKR
Eljárás: TKR
Nem nyújtottak be beavatkozást, de a motoros teljesítmény modulálásának képességét vizsgálták specifikus és funkcionális feladatok során TKR-en átesett alanyoknál az egészséges alanyokhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcsnyomaték (PT) változása N*m-ben
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Erőreprodukciós hiba a PT-célpont és a PT- között, a térdnyújtás során izokinetikus dinamométerrel megfigyelve (Ω = 60 °/s)
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a túllövésben (OS) az N-ben
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Az OS-target és az OS közötti hiba megfigyelhető a két erőplatformot használó Sit-to-Stand során.
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
A gyaloglási sebesség (WS) változása m/s-ban
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Hiba a "célsebesség" és a "megfigyelt sebesség" között a 10 méteres gyaloglási teszt során
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
A fájdalom változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS 0-10) értékelik, 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom)
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Az erőkifejtés változása a módosított Borg-skála használatával
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Az észlelt erőkifejtést a módosított Borg-skálával (0-10) értékelik, 0-tól (nincs megerőltetés) 10-ig (maximális erőkifejtés)
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Változás az észlelt testtömeg-eloszlásban vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
A terhelés észlelt szimmetriáját vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, amely -10-től (testsúly a bal végtagon) 10-ig (testsúly a jobb végtagon) terjed. A 0 érték tökéletes szimmetriát jelez.
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 749

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdcsere

Klinikai vizsgálatok a TKR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel