- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03997565
Motorische Leistungsmodulation nach Knie-Totalersatz
Die funktionelle Erholung nach einem vollständigen Kniegelenkersatz (TKR) ist durch eine unvollständige Muskelkraft aufgrund einer arthrogenen Muskelhemmung (AMI) und eine Tendenz zur Abschätzung des Funktionsniveaus gekennzeichnet. Diese Defizite könnten mit einer Veränderung des sensorischen Feedbacks zusammenhängen und die Fähigkeit beeinflussen, die motorische Leistung des Patienten zu modulieren.
Bisher gibt es keine Studien, die die Fähigkeit zur Modulation der motorischen Leistung bei Patienten mit TKR im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Alters untersuchen.
In dieser Studie werden 20 Patienten mit TKR und 20 gesunde Patienten eingeschlossen. Einschlusskriterien sind: Alter zwischen 40 und 80 Jahren, TKR für primäre Knie-Arthrose, Kniebeugung ≥ 90° und vollständige Kniestreckung, Fähigkeit, auf einem 46-cm-Hochstuhl zu sitzen und zu stehen und mindestens 50 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen. Ausschlusskriterien: Patienten, die sich einer TKR nach Traumata, vorheriger Tibia- oder Femurosteotomie, teilweiser oder vollständiger Revisionsoperation unterziehen. Personen mit psychiatrischen und/oder kognitiven Beeinträchtigungen oder mit neurologischen, muskuloskelettalen oder anderen Störungen, die die motorische oder funktionelle Erholung beeinträchtigen könnten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit zur motorischen Leistungsmodulation bei Patienten nach TKR im Vergleich zu gesunden altersgemäßen Probanden zu untersuchen.
Primärer Endpunkt ist die Untersuchung dieser Fähigkeit während einer Beinstreckung, die in einer offenen kinetischen Kette durchgeführt wird. Diese Fähigkeit wird auch während eines Sitz-Steh-Tests und beim Gehen (mit 10-Meter-Gehtest) bewertet. Sekundärer Endpunkt ist die Untersuchung von Schmerzen, wahrgenommener Anstrengungsrate und wahrgenommener Belastungssymmetrie während der drei Tests. Sowohl in der gesunden als auch in der TKR-Gruppe werden diese Ergebnisse zweimal festgestellt. Insbesondere in der TKR-Gruppe werden die Patienten am Tag vor der Operation und 5 Tage nach der Operation getestet.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Umfrage bei gesunden Probanden und einer Population von Probanden, die sich einer TKR unterziehen. Die Teilnehmer werden einer Akquisition unterzogen, die den anderen bereits in der Literatur beschriebenen ähnelt und ohne unerwünschte Ereignisse auftritt. Die Tests werden etwa 60 Minuten dauern und dabei werden die Geräte des Bewegungsanalyselabors des „Humanitas Research Hospital“ verwendet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten: Patienten, die sich aufgrund einer primären Gonarthrose einem Knie-Totalersatz unterziehen.
Gesunde Probanden: Personen ohne bekannte erhebliche Gesundheitsprobleme, die als Kontrollpersonen für eine Patientengruppe rekrutiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- TKR wegen primärer Gonarthrose
- Flexion ≥ 90° und vollständige Kniestreckung
- Kann auf einem 46 cm hohen Stuhl sitzen und stehen, ohne die oberen Gliedmaßen zu benutzen
- Kann mindestens 50 Meter ohne Gehhilfen gehen
Ausschlusskriterien:
- TKR wegen traumatischem Ereignis
- Patienten, die sich einer Tibia- oder Femurosteotomie unterzogen haben
- Teilweise oder vollständige TKR-Revision
- Kognitive und psychiatrische Beeinträchtigungen
- Vorliegen neurologischer, internistischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen, die die funktionelle oder motorische Erholung beeinträchtigen können
Gesunde Probanden müssen alle gerade genannten Zulassungskriterien erfüllen, mit Ausnahme des Einschlusskriteriums: Intervention von TKR nach primärer Gonarthrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Themen
|
|
Patienten TKR
|
Keine Intervention vorgesehen, sondern Untersuchung der Fähigkeit, die motorische Leistung bei spezifischen und funktionellen Aufgaben bei Probanden, die sich einer TKR unterziehen, im Vergleich zu gesunden Probanden zu modulieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Spitzendrehmoments (PT) in N*m
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Kraftreproduktionsfehler zwischen dem PT-Ziel und dem PT-beobachtet während der Kniestreckung mit einem isokinetischen Dynamometer (Ω = 60 °/s)
|
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Overshoot (OS) in N
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Der Fehler zwischen OS-Ziel und OS-beobachtet beim Aufstehen mit zwei Kraftplattformen.
|
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit (WS) in m/s
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Fehler zwischen „Zielgeschwindigkeit“ und „beobachteter Geschwindigkeit“ beim 10-Meter-Gehtest
|
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Schmerzveränderung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0-10) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) beurteilt.
|
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Änderung der Anstrengung anhand der modifizierten Borg-Skala
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Die wahrgenommene Anstrengung wird mit der modifizierten Borg-Skala (0-10) bewertet, die von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung) reicht.
|
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Veränderung der wahrgenommenen Körpergewichtsverteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Die wahrgenommene Lastsymmetrie wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von -10 (Körpergewicht auf der linken Extremität) bis 10 (Körpergewicht auf der rechten Extremität) reicht.
Ein Wert von 0 bedeutet perfekte Symmetrie.
|
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 749
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
ExactechRekrutierungHüftendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
ExactechAktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
Ulrik GrevstadAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalDänemark
Klinische Studien zur TKR
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustStryker NordicRekrutierung
-
Kantonsspital Baselland BruderholzAbgeschlossenArthrose | Röntgenstrahlen; AuswirkungenSchweiz
-
Central Finland Hospital DistrictTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierung
-
ElsanNoch keine Rekrutierung
-
Zimmer BiometRekrutierungRheumatoide Arthritis | Osteoarthritis KnieJapan
-
Oslo University HospitalMedacta International SAAktiv, nicht rekrutierend
-
University of LeedsZimmer BiometBeendetKnie ArthroseVereinigtes Königreich
-
CorinZurückgezogenRheumatoide Arthritis | Arthrose, Knie | Posttraumatische Arthrose des Knies | Varusdeformität, anderweitig nicht klassifiziert, Knie | Valgus-Deformität, anderweitig nicht klassifiziert, Knie | Flexionsdeformität, Knie | Fraktur des distalen Femurendes | Bruch des oberen Endes der Tibia
-
Geisinger ClinicApos Medical and Sports Technology Ltd.RekrutierungArthrose, KnieVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungTotaler KniegelenkersatzPakistan