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Motorische Leistungsmodulation nach Knie-Totalersatz

8. September 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Die funktionelle Erholung nach einem vollständigen Kniegelenkersatz (TKR) ist durch eine unvollständige Muskelkraft aufgrund einer arthrogenen Muskelhemmung (AMI) und eine Tendenz zur Abschätzung des Funktionsniveaus gekennzeichnet. Diese Defizite könnten mit einer Veränderung des sensorischen Feedbacks zusammenhängen und die Fähigkeit beeinflussen, die motorische Leistung des Patienten zu modulieren.

Bisher gibt es keine Studien, die die Fähigkeit zur Modulation der motorischen Leistung bei Patienten mit TKR im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Alters untersuchen.

In dieser Studie werden 20 Patienten mit TKR und 20 gesunde Patienten eingeschlossen. Einschlusskriterien sind: Alter zwischen 40 und 80 Jahren, TKR für primäre Knie-Arthrose, Kniebeugung ≥ 90° und vollständige Kniestreckung, Fähigkeit, auf einem 46-cm-Hochstuhl zu sitzen und zu stehen und mindestens 50 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen. Ausschlusskriterien: Patienten, die sich einer TKR nach Traumata, vorheriger Tibia- oder Femurosteotomie, teilweiser oder vollständiger Revisionsoperation unterziehen. Personen mit psychiatrischen und/oder kognitiven Beeinträchtigungen oder mit neurologischen, muskuloskelettalen oder anderen Störungen, die die motorische oder funktionelle Erholung beeinträchtigen könnten, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit zur motorischen Leistungsmodulation bei Patienten nach TKR im Vergleich zu gesunden altersgemäßen Probanden zu untersuchen.

Primärer Endpunkt ist die Untersuchung dieser Fähigkeit während einer Beinstreckung, die in einer offenen kinetischen Kette durchgeführt wird. Diese Fähigkeit wird auch während eines Sitz-Steh-Tests und beim Gehen (mit 10-Meter-Gehtest) bewertet. Sekundärer Endpunkt ist die Untersuchung von Schmerzen, wahrgenommener Anstrengungsrate und wahrgenommener Belastungssymmetrie während der drei Tests. Sowohl in der gesunden als auch in der TKR-Gruppe werden diese Ergebnisse zweimal festgestellt. Insbesondere in der TKR-Gruppe werden die Patienten am Tag vor der Operation und 5 Tage nach der Operation getestet.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Umfrage bei gesunden Probanden und einer Population von Probanden, die sich einer TKR unterziehen. Die Teilnehmer werden einer Akquisition unterzogen, die den anderen bereits in der Literatur beschriebenen ähnelt und ohne unerwünschte Ereignisse auftritt. Die Tests werden etwa 60 Minuten dauern und dabei werden die Geräte des Bewegungsanalyselabors des „Humanitas Research Hospital“ verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten: Patienten, die sich aufgrund einer primären Gonarthrose einem Knie-Totalersatz unterziehen.

Gesunde Probanden: Personen ohne bekannte erhebliche Gesundheitsprobleme, die als Kontrollpersonen für eine Patientengruppe rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • TKR wegen primärer Gonarthrose
  • Flexion ≥ 90° und vollständige Kniestreckung
  • Kann auf einem 46 cm hohen Stuhl sitzen und stehen, ohne die oberen Gliedmaßen zu benutzen
  • Kann mindestens 50 Meter ohne Gehhilfen gehen

Ausschlusskriterien:

  • TKR wegen traumatischem Ereignis
  • Patienten, die sich einer Tibia- oder Femurosteotomie unterzogen haben
  • Teilweise oder vollständige TKR-Revision
  • Kognitive und psychiatrische Beeinträchtigungen
  • Vorliegen neurologischer, internistischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen, die die funktionelle oder motorische Erholung beeinträchtigen können

Gesunde Probanden müssen alle gerade genannten Zulassungskriterien erfüllen, mit Ausnahme des Einschlusskriteriums: Intervention von TKR nach primärer Gonarthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
Patienten TKR
Keine Intervention vorgesehen, sondern Untersuchung der Fähigkeit, die motorische Leistung bei spezifischen und funktionellen Aufgaben bei Probanden, die sich einer TKR unterziehen, im Vergleich zu gesunden Probanden zu modulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzendrehmoments (PT) in N*m
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Kraftreproduktionsfehler zwischen dem PT-Ziel und dem PT-beobachtet während der Kniestreckung mit einem isokinetischen Dynamometer (Ω = 60 °/s)
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Overshoot (OS) in N
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Der Fehler zwischen OS-Ziel und OS-beobachtet beim Aufstehen mit zwei Kraftplattformen.
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Änderung der Gehgeschwindigkeit (WS) in m/s
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Fehler zwischen „Zielgeschwindigkeit“ und „beobachteter Geschwindigkeit“ beim 10-Meter-Gehtest
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Schmerzveränderung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0-10) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) beurteilt.
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Änderung der Anstrengung anhand der modifizierten Borg-Skala
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Die wahrgenommene Anstrengung wird mit der modifizierten Borg-Skala (0-10) bewertet, die von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung) reicht.
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Veränderung der wahrgenommenen Körpergewichtsverteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).
Die wahrgenommene Lastsymmetrie wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von -10 (Körpergewicht auf der linken Extremität) bis 10 (Körpergewicht auf der rechten Extremität) reicht. Ein Wert von 0 bedeutet perfekte Symmetrie.
Patienten werden am Tag vor (T0) und am fünften Tag nach der Operation (T1) untersucht, während gesunde Probanden zwei Untersuchungen durchführen, die erste bei T0 und die zweite 5 Tage danach (T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz

Klinische Studien zur TKR

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