- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997565
Motorytelsesmodulasjon etter total knebytte
Funksjonell restitusjon etter total kneprotese (TKR) er preget av en ufullstendig muskelstyrke på grunn av artrogen muskelhemming (AMI) og tendens til å estimere funksjonsnivået. Disse manglene kan være relatert til endring av sensorisk tilbakemelding, og kan påvirke evnen til å modulere pasienters motoriske ytelse.
Til dags dato er det ikke studier som undersøker evnen til å modulere den motoriske ytelsen hos pasienter med TKR sammenlignet med friske alderstilpassede personer.
I denne studien vil 20 pasienter med TKR og 20 friske bli inkludert. Inklusjonskriterier er: alder mellom 40 og 80 år, TKR for primær kneartrose, knefleksjon ≥ 90° og fullstendig kneekstensjon, evne til å sitte å stå på en 46 cm høy stol og gå minst 50 meter uten hjelpemidler. Eksklusjonskriterier: pasienter som gjennomgår TKR etter traumer, tidligere tibial eller femoral osteotomi, delvis eller fullstendig revisjonskirurgi. Personer med psykiatriske og/eller kognitive svikt, eller med nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser som kan påvirke motorisk eller funksjonell restitusjon vil også bli ekskludert.
Målet med studien er å undersøke evnen til motorisk ytelsesmodulasjon hos pasienter etter TKR sammenlignet med friske personer med alder.
Primært endepunkt er å undersøke denne evnen under en benforlengelse utført i åpen kinetisk kjede. Denne evnen vil også bli evaluert under en Sit-å-stå og under gange (med 10 meter gangtest). Sekundært endepunkt er å undersøke smerte, hastighet av opplevd anstrengelse og opplevd belastningssymmetri under de tre testene. I både friske og TKR-grupper vil disse utfallene bli oppdaget to ganger. Spesielt i TKR-gruppen vil pasienter bli testet dagen før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.
Denne studien er rettet mot å gjennomføre en undersøkelse hos friske personer og i en populasjon av personer som gjennomgår TKR. Deltakerne vil gjennomgå en anskaffelse som ligner på andre som allerede er beskrevet i litteraturen og uten uønskede hendelser. Testene vil vare i ca. 60 minutter og i løpet av dem vil utstyret til Motion Analysis Lab av "Humanitas Research Hospital" bli brukt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter: personer som gjennomgår total kneproteseintervensjon på grunn av primær gonartrose.
Friske personer: personer uten kjente betydelige helseproblemer som rekrutteres til å delta som kontroller for en pasientgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 80 år
- TKR på grunn av primær gonartrose
- Fleksjon ≥ 90° og fullstendig kneekstensjon
- Kan utføre en Sit to Stand fra en 46 cm høy stol, uten bruk av overekstremiteter
- Kan gå minst 50 meter uten ganghjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- TKR på grunn av traumatisk hendelse
- Pasienter gjennomgått tibial eller femoral osteotomi
- Delvis eller total TKR-revisjon
- Kognitive og psykiatriske svikt
- Tilstedeværelse av nevrologiske, internist- eller muskel-skjelettsystempatologier som kan påvirke funksjonell eller motorisk restitusjon
Friske personer må oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som nettopp er nevnt, bortsett fra inklusjonskriteriet: Intervensjon av TKR etter primær gonartrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
|
|
|
Pasienter TKR
|
Ingen intervensjon gitt, men undersøkelse av evnen til å modulere motorisk ytelse under spesifikke og funksjonelle oppgaver hos personer som gjennomgår TKR sammenlignet med friske personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak Torque (PT) i N*m
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Kraftreproduksjonsfeil mellom PT-målet og det PT-observerte under kneekstensjon med et isokinetisk dynamometer (Ω = 60 °/s)
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Overshoot (OS) i N
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Feilen mellom OS-mål og OS-observert under Sit-to-Stand ved bruk av to kraftplattformer.
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
|
Endring i Ganghastighet (WS) i m/s
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Feil mellom "målhastighet" og "observert hastighet" under 10 meter gangtest
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
|
Endring i smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS 0-10) fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
|
Endring i anstrengelse ved å bruke Modified Borg Scale
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Opplevd anstrengelse vil bli vurdert med Modifisert Borg-skala (0-10), fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse)
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
|
Endring i oppfattet kroppsvektfordeling ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Opplevd belastningssymmetri vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS), fra -10 (kroppsvekt på venstre lem) til 10 (kroppsvekt på høyre lem).
En verdi på 0 angir perfekt symmetri.
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Totalt kneskifte
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
Kliniske studier på TKR
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustStryker NordicAktiv, ikke rekrutterende
-
Kantonsspital Baselland BruderholzFullførtArtrose | Røntgenstråler; EffekterSveits
-
Central Finland Hospital DistrictTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of LeedsZimmer BiometAvsluttet
-
ElsanHar ikke rekruttert ennå
-
Oslo University HospitalMedacta International SAFullført
-
Geisinger ClinicApos Medical and Sports Technology Ltd.RekrutteringArtrose, kneForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BathNorth Bristol NHS TrustFullførtArtroplastikk, erstatning, kneStorbritannia
-
Hospital de TerrassaFullførtKneartroplastikk, totalt | Artropati av kne | Robotassistert arthroplastySpania