中程度の低酸素性胸部外傷の管理 (TrOMaTho)
2025年5月13日 更新者：University Hospital, Brest
中程度の低酸素性胸部外傷の管理のための高流量酸素化対標準酸素の心的外傷後早期使用：TrOMaTho研究
フランスでは、胸部外傷の平均発生率は毎年 10,000 ～ 15,000 です。
これらの患者は、肺炎、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、低酸素血症などの外傷後初期および後期呼吸器合併症のリスクがあります。
胸部外傷管理の主な問題は、フランスの麻酔科医と集中治療専門医によって最近出版されました。
重度の低酸素血症 (PaO2/FiO2 < 200) の場合には、非侵襲的換気 (NIV) が推奨されました。
従来の酸素化または人工呼吸器と比較して、NIV は入院期間、合併症の発生率、および重度の低酸素血症の場合の死亡率を減少させました。
軽度または中等度の低酸素血症患者については、呼吸器合併症を予防するためのデバイスはテストされていません。
現時点では、重度の低酸素血症がない限り、これらの患者には低流量酸素化が施されています。
最近、多くの研究で、鼻カニューレによる高流量酸素化で有望な結果が得られました。
このデバイスには、多くの生理学的利点があります。鼻咽頭の死腔を洗い流し、呼気終末の肺容量を増やし、中程度または低レベルの呼気終末陽圧 (PEEP) を提供し、呼吸作業と快適さを改善します。
いくつかの無作為対照試験では、多くの臨床設定でこのデバイスをテストしましたが、胸部外傷後の使用に関する研究はありません.
胸部外傷後の高流量酸素化の早期予防投与を評価するには、比較試験が必要です。
調査の概要
詳細な説明
TrOMaTho試験は、研究者主導の無作為化非盲検対照試験です。 この研究の目的は、胸部外傷後の高流量鼻カニューレ酸素化 (実験群) と低流量酸素化 (対照群) の予防的使用を比較することです。 770人の患者が含まれます。 無作為化はランダムブロックで実施され、患者は2つのグループのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 無作為化プロセスは、年齢（多かれ少なかれ65歳）、硬膜周囲鎮痛の使用、および胸部外傷の存在で層別化されます。 酸素化技術のみが研究され、管理の他のすべての側面は主治医によって処理されます。
すべての患者は、登録から退院まで追跡されます。 すべてのセンターで同じデータ収集を確実にするために、6 回の訪問が計画されています: 日 (D) 1 (包含)、D7、D14、D28。
この種のデバイスの評価には、従来の盲検法は使用できません。 すべての患者とすべてのセンターで同じ評価を確実にするために、すべての関連する結果は独立した臨床イベント委員会によって評価されます。 統計分析は、独立した統計学者によって行われます。
主要評価項目は、治療の意図に従って分析されます。 二次結果は、探索的分析として分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
770
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- Angers University Hospital
-
Brest、フランス、29200
- CHU de Brest
-
Chartres、フランス、28000
- Chartres Hospital
-
Clamart、フランス、92141
- HIA Percy
-
Dreux、フランス
- Dreux hospital
-
Le Mans、フランス
- Le Mans Hospital
-
Lorient、フランス、56100
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
MArseille、フランス、13005
- La Timone Hospital (AP-HM)
-
Marseille、フランス
- Marseille university horpital
-
Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier
-
Morlaix、フランス
- Morlaix hospital
-
Nantes、フランス
- Nantes University Hospital
-
Paris、フランス
- Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
-
Paris、フランス、75651
- CHRU de la Pitié-Salpétrière
-
Rennes、フランス、35000
- Rennes, University hospital
-
Tours、フランス
- Tours University Hospital
-
Vannes、フランス、56017
- CHBA de Vannes
-
-
Bretagne
-
Quimper、Bretagne、フランス、29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主要患者（年齢 18 歳以上）、
- 胸部外傷の管理のため、集中治療室に 48 時間未満入院した。
- 非貫通性の閉鎖性胸部外傷、TTSS スコアが 4 以上。
- SpO2 を 95% 以上に維持するには、従来の酸素療法が必要。
- 社会保障制度に加入している患者または受給者
- 同意書に署名した患者
除外基準:
- 重度の低酸素血症は、ランダム化前にPaO2/FiO2比<200として定義される
- NIV の推奨適応症: 心原性肺水腫、非代償性 COPD。
即時経口気管挿管の適応。 （末梢手術や塞栓術などの手術で全身麻酔を必要とする患者さんは除きます）
- 原因が何であれ、急性呼吸困難を患っている患者。
- 最初の蘇生措置にもかかわらず、PAS > 30%の低下またはPAS <110 mmHgを特徴とする血行力学的不安定性
- グラスゴースコアが12未満の神経機能低下
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見・保佐を受けている患者
- 研究対象の一方または両方のデバイスの使用に対する禁忌（衰弱性顔面外傷）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入グループ：このグループに含まれるすべての患者は、48時間、鼻カニューレを伴う連続した加熱および加湿型の高流量（30〜60 L/min）の酸素化を受け取ります。
当初、流量は50 L/minで開始され、FIO2は50％です。
プロトコルによると、流量とFIO2はSPO2および呼吸耐性で滴定されます。
高流量酸素化の離乳と失敗については、研究プロトコルで詳細に説明されています。
|
介入群：この群に含まれるすべての患者は、鼻カニューレを使用して48時間継続的に加温加湿された高流量（30～60リットル/分）酸素化を受けます。
最初に、流量は 50% の FiO2 で 50 l/min で開始されます。
プロトコールに従って、流量と FiO2 は SpO2 と呼吸耐量に基づいて滴定されます。
離脱と高流量酸素化の失敗については、研究プロトコルに詳細に記載されています。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群：このグループに含まれるすべての患者は、鼻カニューレ（流量≤6L/min）または非吸収マスク（流量≥7L/min）を備えた低流量酸素化（流量<15 L/min）を受け取ります。 。
|
対照群：この群に含まれるすべての患者は、鼻カニューレ（流量≦6 l/分）または非再呼吸マスク（流量≧7 l/分）による低流量酸素化（流量＜15 l/分）を受ける。 。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全イベント
時間枠：28日目
|
プライマリ エンドポイントは、次のように定義される複合エンドポイントです。
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低酸素血症
時間枠：7日目
|
7 日目以前の重度の低酸素血症: SpO2 < 92% または酸素化なしの PaO2/FiO2 < 200
|
7日目
|
|
重度の低酸素血症
時間枠：14日目
|
14 日目前の重度の低酸素血症: SpO2 < 92% または PaO2/FiO2 < 200 酸素化なし
|
14日目
|
|
気道感染症
時間枠：7日目
|
7日目以前の気道感染症は、健康関連肺炎または気管気管支炎に関する国際勧告に従って定義されています。
|
7日目
|
|
気道感染症
時間枠：14日目
|
14日目以前の気道感染症は、健康関連肺炎または気管気管支炎に関する国際勧告に従って定義されています。
|
14日目
|
|
機械換気
時間枠：7日目
|
7 日目までに人工呼吸器が必要。人工呼吸器の必要性を定義する基準は、次のように定義される急性呼吸窮迫です。気管分泌物を除去できない、神経学的状態の悪化 (GCS が 2 ポイント低下)、呼吸性アシドーシス ( pH < 7,25 および PaCO2 > 45 mmHg)、呼吸不全の持続または悪化の兆候 (呼吸数 > 35/分、呼吸筋負荷が高い)、別の酸素化装置に対する反応不良。
|
7日目
|
|
機械換気
時間枠：14日目
|
14日目までに人工呼吸器が必要。
人工呼吸器の必要性を定義する基準は、次のように定義される急性呼吸困難です: 気管分泌物を除去できない、神経学的状態の悪化 (GCS が 2 ポイント低下)、呼吸性アシドーシス (pH < 7,25 および PaCO2 >) 45 mmHg）、持続または悪化する呼吸不全の兆候（呼吸数 > 35/分、呼吸筋負荷が高い）、別の酸素化装置に対する反応が不良。
|
14日目
|
|
無酸素日
時間枠：14日目
|
無酸素日数
|
14日目
|
|
人工呼吸器のない日
時間枠：14日目
|
換気なしの日数
|
14日目
|
|
ICU滞在期間
時間枠：90日目
|
ICU在室日数
|
90日目
|
|
入院期間
時間枠：90日目
|
総入院日数
|
90日目
|
|
すべての死因
時間枠：28日目または90日目
|
死亡率（はい/いいえ）
|
28日目または90日目
|
|
ショートフォーム (36) 健康調査スコアによる高流量酸素注入後 3 か月後の生活の質
時間枠：90日目
|
SF 36 質問の合計スコア
|
90日目
|
|
セント・ジョルジュ呼吸器アンケートを使用した呼吸困難の重症度
時間枠：90日目
|
セント・ジョルジュの質問合計スコア
|
90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終調査報告書の完成後 5 年から 15 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量酸素化の臨床試験
-
University Hospital, Antwerp完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
-
Microvention-Terumo, Inc.Bright Research Partnersまだ募集していません急性虚血性脳卒中
-
University of Alabama at BirminghamWillow Laboratories, Inc.まだ募集していません