Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van matig hypoxemisch thoracaal trauma (TrOMaTho)

13 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Posttraumatisch vroeg gebruik van high-flow oxygenatie versus standaard zuurstof voor de behandeling van matig hypoxemisch thoracaal trauma: TrOMaTho-onderzoek

In Frankrijk is de gemiddelde incidentie van thoracaal trauma 10.000 tot 15.000 per jaar. Deze patiënten lopen het risico op vroege en late posttraumatische respiratoire complicaties als volgt: pneumonie, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), hypoxemie. De belangrijkste kwesties van de behandeling van thoraxtrauma's zijn onlangs gepubliceerd door Franse anesthesisten en intensivisten. Niet-invasieve beademing (NIV) werd aanbevolen in geval van ernstige hypoxemie (PaO2/FiO2 < 200). In vergelijking met conventionele oxygenatie of mechanische ventilatie, verminderde NIV de verblijfsduur, de incidentie van complicaties en de mortaliteit in geval van ernstige hypoxemie. Voor milde of matige hypoxemische patiënten werden geen apparaten getest om ademhalingscomplicaties te voorkomen. Op dit moment wordt aan deze patiënten low-flow oxygenatie toegediend bij afwezigheid van ernstige hypoxemie. Onlangs hebben veel onderzoeken veelbelovende resultaten gevonden met high-flow oxygenatie geleverd door een neuscanule. Dit apparaat heeft veel fysiologische voordelen: het wegspoelen van de nasofaryngeale dode ruimte, het vergroten van het eindexpiratoire longvolume, het leveren van een matig of laag niveau van positieve eind-expiratoire druk (PEEP), het verbeteren van de ademhaling en het comfort. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben dit apparaat in veel klinische omgevingen getest, maar er zijn geen studies over het gebruik ervan na thoracaal trauma. Er is een vergelijkende studie nodig om vroege profylactische toediening van high-flow oxygenatie na thoracaal trauma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TrOMaTho-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om een ​​profylactisch gebruik van high-flow neuscanule-oxygenatie (experimentele groep) te vergelijken met low-flow oxygenatie (controlegroep) na thoracaal trauma. Er zullen 770 patiënten worden opgenomen. Randomisatie vindt plaats met random block en patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de twee groepen. Het randomisatieproces zal worden gestratificeerd op basis van: leeftijd (ongeveer 65 jaar oud), gebruik van peridurale analgesie en bestaan ​​van extrathoracaal trauma. Alleen de oxygenatietechniek wordt bestudeerd, alle andere aspecten van het management worden behandeld door de behandelend arts.

Alle patiënten worden gevolgd vanaf de inschrijving tot het ontslag uit het ziekenhuis. Om dezelfde gegevensverzameling in alle centra te garanderen, zijn zes bezoeken gepland: dag (D) 1 (inclusie), D7, D14, D28.

Klassieke geblindeerde methoden kunnen niet worden gebruikt voor de evaluatie van dit soort apparaten. Om dezelfde evaluatie voor alle patiënten en in alle centra te garanderen, zullen alle relevante resultaten worden geëvalueerd door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen. De statistische analyse wordt uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus.

Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd volgens de intentie om te behandelen. Secundaire uitkomsten zullen als verkennende analyse worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

770

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Frankrijk
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Frankrijk
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Frankrijk, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Frankrijk
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Frankrijk
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Frankrijk
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Frankrijk, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar),
  • Minder dan 48 uur opgenomen op de intensive care voor de behandeling van borsttrauma.
  • Gesloten thoraxtrauma, niet-penetrerend, met een TTSS-score> of gelijk aan 4.
  • Behoefte aan conventionele zuurstoftherapie om SpO2 hoger dan of gelijk aan 95% te houden.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt heeft een toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypoxemie gedefinieerd als een PaO2/FiO2-ratio < 200 genoteerd vóór randomisatie
  • Aanbevolen indicatie voor NIV: cardiogeen longoedeem, gedecompenseerde COPD.

  • Indicatie voor onmiddellijke oro-tracheale intubatie. (Zal niet worden uitgesloten patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor een chirurgische ingreep voor een perifere chirurgische ingreep of embolisatie)

    • Patiënt met acute ademnood, ongeacht de oorzaak.
    • Hemodynamische instabiliteit gekenmerkt door een daling van de PAS> 30% of een PAS <110 mmHg ondanks de initiële reanimatiemaatregelen
    • Neurologische degradatie met Glasgow-score minder dan 12
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een of beide onderzochte apparaten (rottende gezichtstrauma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Interventionele groep: alle patiënten die in deze groep zijn opgenomen, ontvangen een continue verwarmde en bevochtigde high-flow (30 tot 60 l/min) oxygenatie met een neuscanule gedurende 48 uur. Aanvankelijk zal het stroomsnelheid worden gestart bij 50 L/min met een FIO2 met 50%. Volgens het protocol zullen de stroomsnelheid en FIO2 worden getitreerd op Spo2 en ademhalingstolerantie. Spenen en falen van high-flow oxygenatie worden gedetailleerd beschreven in het studieprotocol.
Apparaat: Zuurstofvoorziening met hoge stroom
Interventiegroep: Alle patiënten in deze groep krijgen gedurende 48 uur continu verwarmde en bevochtigde high-flow (30 tot 60 l/min) oxygenatie met een neuscanule. Aanvankelijk zal het debiet worden gestart op 50 l/min met een FiO2 op 50%. Volgens het protocol worden de stroomsnelheid en FiO2 getitreerd op basis van SpO2 en ademhalingstolerantie. Het spenen en falen van high-flow oxygenatie wordt in detail beschreven in het onderzoeksprotocol.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Alle patiënten die in deze groep zijn opgenomen, ontvangen een lage stroomoxygenatie (stroomsnelheid <15 l/min) met nasale canule (stroomsnelheid ≤ 6 l/min) of niet-revorderingsmasker (stroomsnelheid ≥ 7 l/min) .
Apparaat: Standaard zuurstof
Controlegroep: Alle patiënten in deze groep krijgen een low-flow oxygenatie (debiet < 15 l/min) met een neuscanule (debiet ≤ 6 l/min) of een non-rebreathing masker (debiet ≥ 7 l/min) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid evenement
Tijdsspanne: Dag 28

Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt gedefinieerd door:

  • Het gebruik van niet-invasieve beademing ongeacht de oorzaak vóór de 14e dag na het trauma (ja/nee) OF
  • Het gebruik van orotracheale intubatie, ongeacht de oorzaak, vóór de 14e dag na het thoracale trauma. (ja/nee) OF
  • De dood ongeacht oorzaak verward met D28. (Ja nee)
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: dag 7
Ernstige hypoxemie vóór dag 7: SpO2 < 92% of PaO2/FiO2 < 200 zonder oxygenatie
dag 7
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: dag 14
Ernstige hypoxemie vóór dag 14: SpO2 < 92% of PaO2/FiO2 < 200 zonder oxygenatie
dag 14
Luchtweginfectie
Tijdsspanne: dag 7
Luchtweginfectie vóór dag 7 gedefinieerd volgens internationale aanbevelingen voor gezondheidsgerelateerde pneumonie of trachea-bronchitis.
dag 7
Luchtweginfectie
Tijdsspanne: dag 14
Luchtweginfectie vóór dag 14 gedefinieerd volgens internationale aanbevelingen voor gezondheidsgerelateerde pneumonie of trachea-bronchitis.
dag 14
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag 7
Behoefte aan mechanische beademing vóór dag 7. Criteria die worden gebruikt om de behoefte aan mechanische beademing te definiëren, is een acute ademnood, gedefinieerd als: het onvermogen om tracheale secretie te verwijderen, een verslechtering van de neurologische status (afname van GCS met 2 punten), een respiratoire acidose ( pH < 7,25 en PaCO2 > 45 mmHg), tekenen van aanhoudend of verergerend ademhalingsfalen (ademhalingsfrequentie > 35/min, hoge belasting van de ademhalingsspieren) met een slechte respons op een ander oxygenatieapparaat.
dag 7
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag 14
Behoefte aan mechanische ventilatie vóór dag 14. Criteria die worden gebruikt om de behoefte aan mechanische beademing te definiëren, is een acute ademnood die wordt gedefinieerd als: het onvermogen om tracheale secretie te verwijderen, een verslechtering van de neurologische status (daling van GCS met 2 punten), een respiratoire acidose (pH < 7,25 en PaCO2 > 45 mmHg), tekenen van aanhoudend of verergerend ademhalingsfalen (ademhalingsfrequentie > 35/min, hoge belasting van de ademhalingsspieren) met een slechte respons op een ander oxygenatieapparaat.
dag 14
zuurstofloze dagen
Tijdsspanne: dag 14
aantal dagen zonder zuurstof
dag 14
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: dag 14
aantal dagen zonder ventilatie
dag 14
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: dag 90
aantal dagen op de IC
dag 90
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: dag 90
aantal dagen van het totale verblijf in het ziekenhuis
dag 90
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: dag 28 of dag 90
Sterfte (ja/nee)
dag 28 of dag 90
kwaliteit van leven 3 maanden na Oxgenatie met hoge stroom met de The Short Form (36) Health Survey-score
Tijdsspanne: dag 90
SF 36 vragenlijst totaalscore
dag 90
Ernst van dyspnoe met behulp van een respiratoire vragenlijst van Saint Georges
Tijdsspanne: dag 90
Saint Georges vragenlijst totale score
dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC18.0159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf vijf jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma op de borst

Klinische onderzoeken op Zuurstofvoorziening met hoge stroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren