Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderat hypoxemisk thoraxtraume (TrOMaTho)

7. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Posttraumatisk tidlig brug af ilt med høj flow versus standard ilt til behandling af moderat hypoxæmisk thoraxtraume: TrOMaTho-undersøgelse

I Frankrig er den gennemsnitlige forekomst af thoraxtraumer 10.000 til 15.000 hvert år. Disse patienter er i risiko for tidlige og sene posttraumatiske respiratoriske komplikationer som følger: lungebetændelse, akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), hypoxæmi. Hovedspørgsmål om håndtering af thoraxtraume blev for nylig offentliggjort af fransk anæstesiolog og intensivisteksperter. Non-invasiv ventilation (NIV) blev anbefalet i tilfælde af svær hypoxæmi (PaO2/FiO2 < 200). I sammenligning med konventionel iltning eller mekanisk ventilation reducerede NIV liggetid, forekomst af komplikationer og dødelighed i tilfælde af svær hypoxæmi. For milde eller moderate hypoxæmipatienter blev ingen anordninger testet for at forhindre respiratoriske komplikationer. I øjeblikket administreres lavflow-iltning til disse patienter i fravær af alvorlig hypoxæmi. For nylig har mange undersøgelser fundet lovende resultater med high-flow oxygenering leveret af næsekanyle. Denne enhed har mange fysiologiske fordele: udvask det naso-pharyngeale døde rum, øg endeekspiratorisk lungevolumen, lever et moderat eller lavt niveau af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), forbedrer vejrtrækningsarbejdet og komfort. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg testede denne enhed i mange kliniske omgivelser, men der er ingen undersøgelser af dens brug efter thoraxtraume. Et sammenlignende forsøg er nødvendigt for at evaluere tidlig profylaktisk administration af high-flow oxygenering efter thoraxtraume.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TROMaTho-studiet er et investigator-initieret, randomiseret, ublindet, kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en profylaktisk brug af high-flow næsekanyle-iltning (eksperimentel gruppe) med lav-flow-iltning (kontrolgruppe) efter thoraxtraume. 770 patienter vil blive inkluderet. Randomisering vil blive udført med tilfældig blokering, og patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i en af ​​de to grupper. Randomiseringsprocessen vil blive stratificeret efter: alder (mere eller mindre 65 år), brug af peridural analgesi og eksistensen af ​​ekstra thoraxtraume. Kun iltningsteknikken studeres, alle andre aspekter af behandlingen vil blive varetaget af den behandlende læge.

Alle patienter vil blive fulgt fra indskrivning til hospitalsudskrivning. For at sikre den samme dataindsamling i alle centre er der planlagt seks besøg: dag (D) 1 (inkludering), D7, D14, D28.

Klassiske blindede metoder kan ikke bruges til evaluering af denne slags enheder. For at sikre den samme evaluering for alle patienter og i alle centre, vil alle relevante resultater blive evalueret af en uafhængig klinisk begivenhedskomité. Statistisk analyse vil blive udført af en uafhængig statistiker.

Primært endepunkt vil blive analyseret i henhold til intention om at behandle. Sekundære resultater vil blive analyseret som eksplorativ analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

770

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sigismond Lasocki, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Huet, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Véronique Vermeersch, MD
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Rekruttering
        • Chartres Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Kalfon, MD
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Rekruttering
        • HIA Percy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre PASQUIER, MD, PhD
      • Dreux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Dreux hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GARIN Aude, MD, PhD
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Mans hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlène LE MOAL, MD
        • Underforsker:
          • Mickael Landais, MD
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Bouju, MD
      • MArseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Timone Hospital (AP-HM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy BOURENNE, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Marseille university horpital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary DUCLOS, MD
        • Underforsker:
          • Marc LEONE, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHRU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan CHARBIT, MD
      • Morlaix, Frankrig
        • Rekruttering
        • Morlaix hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Yves Egreteau, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Asehnoune, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Duranteau, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Raux, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Arthur JAMES, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martine Ferrandiere, MD, PhD
      • Vannes, Frankrig, 56017
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikaël Moriconi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient (alder ≥ 18 år),
  • Indlagt på intensiv afdeling i mindre end 48 timer til behandling af brysttraume.
  • Lukket brysttraume, ikke-gennemtrængende, med en TTSS-score> eller lig med 4.
  • Behov for konventionel iltbehandling for at opretholde SpO2 større end eller lig med 95 %.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoxæmi defineret som et PaO2/FiO2-forhold < 200 noteret før randomisering
  • Anbefalet indikation for NIV: kardiogent lungeødem, dekompenseret KOL.

  • Indikation for øjeblikkelig oro-tracheal intubation. (vil ikke blive udelukket patienter, der har behov for generel anæstesi til et kirurgisk indgreb til et perifert kirurgisk indgreb eller embolisering)

    • Patient med akut åndedrætsbesvær, uanset årsagen.
    • Hæmodynamisk ustabilitet præget af et fald i PAS> 30 % eller en PAS <110 mmHg på trods af de indledende genoplivningsforanstaltninger
    • Neurologisk nedbrydning med Glasgow-score mindre end 12
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Kontraindikation til brug af en eller begge undersøgte enheder (henfaldende ansigtstraumer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Alle patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage en kontinuerlig opvarmet og befugtet højflow (30 til 60 l/min) iltning med en næsekanyle i 48 timer. Indledningsvis startes flowhastigheden ved 50 l/min med en FiO2 på 50%. I henhold til protokollen vil flowhastighed og FiO2 blive titreret på SpO2 og respiratorisk tolerance. Fravænning og svigt af high-flow oxygenering er beskrevet detaljeret i undersøgelsesprotokollen.
Enhed: High flow iltning
Interventionsgruppe: Alle patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage en kontinuerlig opvarmet og befugtet højflow (30 til 60 l/min) iltning med en næsekanyle i 48 timer. Indledningsvis startes flowhastigheden ved 50 l/min med en FiO2 på 50%. I henhold til protokollen vil flowhastighed og FiO2 blive titreret på SpO2 og respiratorisk tolerance. Fravænning og svigt af high-flow oxygenering er beskrevet detaljeret i undersøgelsesprotokollen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Alle patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage en lavflow-iltning (flowhastighed < 15 l/min) med næsekanyle (flowhastighed ≤ 6 l/min) eller ikke-genåndende maske (flowhastighed ≥ 7 l/min). .
Enhed: Standard ilt
Kontrolgruppe: Alle patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage en lavflow-iltning (flowhastighed < 15 l/min) med næsekanyle (flowhastighed ≤ 6 l/min) eller ikke-genåndende maske (flowhastighed ≥ 7 l/min). .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsarrangement
Tidsramme: Dag 28

Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt defineret af:

  • Brug af non-invasiv ventilation uanset årsagen inden den 14. dag efter traumet (ja/nej) ELLER
  • Brugen af ​​orotracheal intubation uanset årsagen inden den 14. dag efter thoraxtraumatismen.(ja/nej) ELLER
  • Dødsfaldet enhver årsag forveksles med D28. (Ja Nej)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: dag 7
Alvorlig hypoxæmi før dag 7: SpO2 < 92 % eller PaO2/FiO2 < 200 uden iltning
dag 7
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: dag 14
Alvorlig hypoxæmi før dag 14: SpO2 < 92 % eller PaO2/FiO2 < 200 uden iltning
dag 14
Luftvejsinfektion
Tidsramme: dag 7
Luftvejsinfektion før dag 7 defineret i henhold til internationale anbefalinger om sundhedsrelateret lungebetændelse eller trachea-bronkitis.
dag 7
Luftvejsinfektion
Tidsramme: dag 14
Luftvejsinfektion før dag 14 defineret i henhold til internationale anbefalinger om sundhedsrelateret lungebetændelse eller trachea-bronkitis.
dag 14
Mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 7
Behov for mekanisk ventilation før dag 7. Kriterier, der bruges til at definere behovet for mekanisk ventilation, er en akut åndedrætsbesvær defineret som: manglende evne til at rense trakeal sekretion, en forringelse af neurologisk status (fald i GCS på 2 point), en respiratorisk acidose ( pH < 7,25 og PaCO2 > 45 mmHg), tegn på vedvarende eller forværret respirationssvigt (åndedrætsfrekvens > 35/min, høj respirationsmuskelbelastning) med dårlig respons på en anden iltningsanordning.
dag 7
Mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 14
Behov for mekanisk ventilation inden dag 14. Kriterier, der bruges til at definere behovet for mekanisk ventilation, er en akut åndedrætsbesvær defineret som: manglende evne til at fjerne luftrørssekretion, en forringelse af neurologisk status (fald i GCS på 2 point), en respiratorisk acidose (pH < 7,25 og PaCO2 > 45 mmHg), tegn på vedvarende eller forværret respirationssvigt (respirationsfrekvens > 35/min, høj respiratorisk-muskel-arbejdsbelastning) med dårlig respons på en anden iltningsanordning.
dag 14
iltfri dage
Tidsramme: dag 14
antal dage uden ilt
dag 14
ventilatorfri dage
Tidsramme: dag 14
antal døgn uden ventilation
dag 14
ICU liggetid
Tidsramme: dag 90
antal dage på intensivafdelingen
dag 90
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: dag 90
antal dage af det samlede hospitalsophold
dag 90
Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: dag 28 eller dag 90
Dødelighed (ja/nej)
dag 28 eller dag 90
livskvalitet 3 måneder efter High flow iltning med The Short Form (36) Health Survey score
Tidsramme: dag 90
SF 36 spørgeskema samlet score
dag 90
Sværhedsgraden af ​​dyspnø ved hjælp af et Saint Georges respiratorisk spørgeskema
Tidsramme: dag 90
Saint Georges spørgeskemas samlede score
dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC18.0159 ( TrOMaTho)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brysttraume

Kliniske forsøg med High flow iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner