Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo del Trauma Torácico Moderadamente Hipoxémico (TrOMaTho)

13 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Uso temprano postraumático de oxigenación de alto flujo versus oxígeno estándar para el tratamiento del trauma torácico moderadamente hipoxémico: estudio TrOMaTho

En Francia, la incidencia media de trauma torácico es de 10.000 a 15.000 cada año. Estos pacientes corren el riesgo de sufrir complicaciones respiratorias postraumáticas tempranas y tardías de la siguiente manera: neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), hipoxemia. Los principales temas del manejo del trauma torácico fueron publicados recientemente por expertos franceses anestesiólogos e intensivistas. Se recomendó ventilación no invasiva (VNI) en caso de hipoxemia grave (PaO2/FiO2 < 200). En comparación con la oxigenación convencional o la ventilación mecánica, la VNI redujo la estancia hospitalaria, la incidencia de complicaciones y la mortalidad en caso de hipoxemia grave. Para pacientes con hipoxemia leve o moderada, no se probaron dispositivos para prevenir complicaciones respiratorias. Por el momento, a estos pacientes se les administra oxigenación de bajo flujo en ausencia de hipoxemia severa. Recientemente, muchos estudios han encontrado resultados prometedores con la oxigenación de alto flujo administrada por cánula nasal. Este dispositivo tiene muchas ventajas fisiológicas: limpia el espacio muerto nasofaríngeo, aumenta el volumen pulmonar al final de la espiración, proporciona un nivel moderado o bajo de presión positiva al final de la espiración (PEEP), mejora el trabajo respiratorio y la comodidad. Varios ensayos controlados aleatorios probaron este dispositivo en muchos entornos clínicos, pero no hay estudios sobre su uso después de un traumatismo torácico. Se necesita un ensayo comparativo para evaluar la administración profiláctica temprana de oxigenación de alto flujo después de un traumatismo torácico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TrOMaTho es un ensayo controlado, aleatorizado, no ciego y iniciado por un investigador. El objetivo de este estudio es comparar el uso profiláctico de la oxigenación con cánula nasal de alto flujo (grupo experimental) con la oxigenación de bajo flujo (grupo de control) después de un traumatismo torácico. Se incluirán 770 pacientes. La aleatorización se realizará con bloques aleatorios y los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 en uno de los dos grupos. El proceso de aleatorización se estratificará en: edad (más o menos 65 años), uso de analgesia peridural y existencia de traumatismo extratorácico. Solo se estudia la técnica de oxigenación, todos los demás aspectos del manejo serán manejados por el médico tratante.

Todos los pacientes serán seguidos desde la inscripción hasta el alta hospitalaria. Para asegurar la misma recogida de datos en todos los centros, se prevén seis visitas: día (D) 1 (inclusión), D7, D14, D28.

Los métodos ciegos clásicos no se pueden utilizar para la evaluación de este tipo de dispositivos. Para garantizar la misma evaluación para todos los pacientes y en todos los centros, todos los resultados relevantes serán evaluados por un comité de eventos clínicos independiente. El análisis estadístico será realizado por un estadístico independiente.

El punto final primario se analizará de acuerdo con la intención de tratar. Los resultados secundarios se analizarán como análisis exploratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

770

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Francia, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Francia, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Francia
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Francia, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Francia, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Francia
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Francia
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Francia, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Francia, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor (edad ≥ 18 años),
  • Ingresó en unidad de cuidados intensivos por menos de 48 horas para manejo de trauma torácico.
  • Trauma torácico cerrado, no penetrante, con un puntaje TTSS > o igual a 4.
  • Necesidad de oxigenoterapia convencional para mantener SpO2 mayor o igual al 95%.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Paciente habiendo firmado un consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Hipoxemia severa definida como una relación PaO2/FiO2 < 200 observada antes de la aleatorización
  • Indicación recomendada para VNI: edema pulmonar cardiogénico, EPOC descompensada.

  • Indicación de intubación orotraqueal inmediata. (no serán excluidos pacientes que requieran anestesia general para un procedimiento quirúrgico para un procedimiento quirúrgico periférico o embolización)

    • Paciente con dificultad respiratoria aguda, cualquiera que sea la causa.
    • Inestabilidad hemodinámica marcada por una caída del PAS> 30% o un PAS <110 mmHg a pesar de las medidas iniciales de reanimación
    • Degradación neurológica con puntuación de Glasgow inferior a 12
  • Mujer embarazada o lactante
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Contraindicación para el uso de uno o ambos dispositivos estudiados (traumatismo facial en descomposición)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervencionista
Grupo de intervención: todos los pacientes incluidos en este grupo recibirán una oxigenación continua de alto y humidificado de alto flujo (30 a 60 L/min) con una cánula nasal durante 48 horas. Inicialmente, el caudal se iniciará a 50 L/min con un FIO2 al 50%. Según el protocolo, la velocidad de flujo y el FIO2 se titularán en SPO2 y la tolerancia respiratoria. El destete y la falla de la oxigenación de alto flujo se describen en detalle en el protocolo de estudio.
Dispositivo: Oxigenación de alto flujo
Grupo de intervención: Todos los pacientes incluidos en este grupo recibirán una oxigenación continua de alto flujo (30 a 60 l/min) calentada y humidificada con una cánula nasal durante 48 horas. Inicialmente, el caudal comenzará a 50 l/min con una FiO2 al 50 %. De acuerdo con el protocolo, la velocidad de flujo y la FiO2 se valorarán según la SpO2 y la tolerancia respiratoria. El destete y el fracaso de la oxigenación de alto flujo se describen en detalle en el protocolo del estudio.
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: Todos los pacientes incluidos en este grupo recibirán una oxigenación de bajo flujo (velocidad de flujo <15 l/min) con cánula nasal (velocidad de flujo ≤ 6 l/min) o una máscara no reembolsada (velocidad de flujo ≥ 7 l/min) .
Dispositivo: Oxígeno estándar
Grupo control: Todos los pacientes incluidos en este grupo recibirán una oxigenación de bajo flujo (caudal < 15 l/min) con cánula nasal (caudal ≤ 6 l/min) o máscara de no reinhalación (caudal ≥ 7 l/min) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evento de seguridad
Periodo de tiempo: Día 28

El criterio de valoración principal es un criterio de valoración compuesto definido por:

  • El uso de ventilación no invasiva cualquiera que sea la causa antes del día 14 después del trauma (sí/no) O
  • La utilización de intubación orotraqueal por cualquier causa antes del día 14 siguiente al traumatismo torácico. (sí/no) O
  • La muerte por cualquier causa confundida con D28. (sí No)
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: día 7
Hipoxemia severa antes del día 7: SpO2 < 92% o PaO2/FiO2 < 200 sin oxigenación
día 7
Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: día 14
Hipoxemia severa antes del día 14: SpO2 < 92% o PaO2/FiO2 < 200 sin oxigenación
día 14
Infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: día 7
Infección del tracto respiratorio antes del día 7 definida según las recomendaciones internacionales sobre neumonía asociada a la salud o traquea-bronquitis.
día 7
Infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: día 14
Infección del tracto respiratorio antes del día 14 definida según las recomendaciones internacionales sobre neumonía asociada a la salud o traquea-bronquitis.
día 14
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: día 7
Necesidad de ventilación mecánica antes del día 7. El criterio utilizado para definir la necesidad de ventilación mecánica es una dificultad respiratoria aguda definida como: la incapacidad para eliminar la secreción traqueal, un deterioro del estado neurológico (disminución de la GCS de 2 puntos), una acidosis respiratoria ( pH < 7,25 y PaCO2 > 45 mmHg), signos de persistencia o empeoramiento de insuficiencia respiratoria (frecuencia respiratoria > 35/min, carga de trabajo de los músculos respiratorios elevada) con mala respuesta a otro dispositivo de oxigenación.
día 7
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: día 14
Necesidad de ventilación mecánica antes del día 14. Los criterios utilizados para definir la necesidad de ventilación mecánica es una dificultad respiratoria aguda definida como: la incapacidad para eliminar la secreción traqueal, un deterioro del estado neurológico (disminución de la GCS de 2 puntos), una acidosis respiratoria (pH < 7,25 y PaCO2 > 45 mmHg), signos de insuficiencia respiratoria persistente o que empeora (frecuencia respiratoria > 35/min, alta carga de trabajo de los músculos respiratorios) con mala respuesta a otro dispositivo de oxigenación.
día 14
dias sin oxigeno
Periodo de tiempo: día 14
numero de dias sin oxigeno
día 14
días sin ventilador
Periodo de tiempo: día 14
número de días sin ventilación
día 14
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 90
número de días en la UCI
día 90
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 90
número de días de la estancia total en el hospital
día 90
Todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: día 28 o día 90
Mortalidad (sí/no)
día 28 o día 90
calidad de vida 3 meses después de la oxigenación de alto flujo con la puntuación de la encuesta de salud The Short Form (36)
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación total del cuestionario SF 36
día 90
Severidad de la disnea usando un cuestionario respiratorio de Saint Georges
Periodo de tiempo: día 90
Puntaje total del cuestionario de Saint Georges
día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC18.0159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los cinco años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxigenación de alto flujo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir