Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen hypokseemisen rintakehän trauman hoito (TrOMaTho)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Traumaattinen varhainen korkeavirtaushapetuksen käyttö verrattuna normaalihapetukseen kohtalaisen hypokseemisen rintakehän trauman hoitoon: TrOMaTho-tutkimus

Ranskassa rintakehävammojen keskimääräinen ilmaantuvuus on 10 000 - 15 000 vuosittain. Näillä potilailla on riski saada varhaiset ja myöhäiset posttraumaattiset hengityskomplikaatiot seuraavasti: keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hypoksemia. Ranskalainen anestesiologi ja intensiiviasiantuntijat julkaisivat äskettäin rintakehän trauman hallinnan tärkeimmät kysymykset. Non-invasiivista ventilaatiota (NIV) suositeltiin vaikean hypoksemian (PaO2/FiO2 < 200) tapauksessa. Verrattuna tavanomaiseen hapetukseen tai mekaaniseen ventilaatioon, NIV lyhensi oleskelun kestoa, komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta vakavan hypoksemian tapauksessa. Mitään laitteita, joilla oli lievä tai kohtalainen hypoksemia, ei testattu hengityskomplikaatioiden estämiseksi. Tällä hetkellä näille potilaille annetaan matalavirtaushapetusta ilman vakavaa hypoksemiaa. Viime aikoina monet tutkimukset ovat löytäneet lupaavia tuloksia nenäkanyylin kautta tapahtuvalla korkeavirtaushapetuksella. Tällä laitteella on monia fysiologisia etuja: huuhtelee pois nenänielun kuolleen tilan, lisää uloshengityskeuhkojen tilavuutta, tuottaa kohtalaisen tai matalan positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), parantaa hengitystyötä ja mukavuutta. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset testasivat tätä laitetta monissa kliinisissä olosuhteissa, mutta sen käytöstä rintakehän trauman jälkeen ei ole tutkimuksia. Vertaileva tutkimus tarvitaan, jotta voidaan arvioida varhainen profylaktinen korkeavirtaushapetuksen antaminen rintakehän trauman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TrOMaTho-tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata korkeavirtauksen nenäkanyylin hapetuksen profylaktista käyttöä (kokeellinen ryhmä) matalavirtaushapetukseen (kontrolliryhmä) rintakehän trauman jälkeen. Mukana on 770 potilasta. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaisestolla ja potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä. Satunnaistusprosessi jaetaan seuraaviin seikkoihin: ikä (yli 65 vuotta), periduraalisen analgesian käyttö ja rintakehän ulkopuolisen trauman olemassaolo. Vain hapetustekniikkaa tutkitaan, kaikki muut hoidon osa-alueet hoitaa hoitava lääkäri.

Kaikkia potilaita seurataan ilmoittautumisesta sairaalahoitoon. Saman tiedonkeruun varmistamiseksi kaikissa keskuksissa suunnitellaan kuusi käyntiä: päivä (D) 1 (sisältyy), D7, D14, D28.

Klassisia sokkomenetelmiä ei voida käyttää tällaisten laitteiden arvioinnissa. Jotta varmistetaan sama arviointi kaikille potilaille ja kaikissa keskuksissa, riippumaton kliininen tapahtumakomitea arvioi kaikki asiaankuuluvat tulokset. Tilastollisen analyysin suorittaa riippumaton tilastotieteilijä.

Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan hoitoaikeen mukaan. Toissijaiset tulokset analysoidaan tutkivana analyysinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

770

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Angers University Hospital
        • Päätutkija:
          • Sigismond Lasocki, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Brest University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier Huet, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Véronique Vermeersch, MD
      • Chartres, Ranska, 28000
        • Rekrytointi
        • Chartres Hospital
        • Päätutkija:
          • Pierre Kalfon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Rekrytointi
        • HIA Percy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre PASQUIER, MD, PhD
      • Dreux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Dreux hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GARIN Aude, MD, PhD
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Le Mans hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlène LE MOAL, MD
        • Alatutkija:
          • Mickael Landais, MD
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Bouju, MD
      • MArseille, Ranska, 13005
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Timone Hospital (AP-HM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremy BOURENNE, MD
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Marseille university horpital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary DUCLOS, MD
        • Alatutkija:
          • Marc LEONE, MD, PhD
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHRU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan CHARBIT, MD
      • Morlaix, Ranska
        • Rekrytointi
        • Morlaix hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre-Yves Egreteau, MD
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim Asehnoune, MD, PhD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacques Duranteau, MD, PhD
      • Paris, Ranska, 75651
        • Rekrytointi
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathieu Raux, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Arthur JAMES, MD
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Tours University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martine Ferrandiere, MD, PhD
      • Vannes, Ranska, 56017
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Ranska, 29000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikaël Moriconi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas (ikä ≥ 18 vuotta),
  • Päästettiin teho-osastolle alle 48 tunniksi rintavamman hoitoon.
  • Suljettu rintakehän trauma, ei-tunkeutuva, TTSS-pistemäärä> tai yhtä suuri kuin 4.
  • Tavanomaisen happihoidon tarve SpO2:n ylläpitämiseksi vähintään 95 %:ssa.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja
  • Potilas on allekirjoittanut suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hypoksemia määritellään PaO2/FiO2-suhteeksi < 200 ennen satunnaistamista
  • Suositeltu NIV-indikaatio: kardiogeeninen keuhkopöhö, dekompensoitu COPD.

  • Indikaatio välittömään oro-trakeaaliintubaatioon. (ei suljeta pois potilaita, jotka tarvitsevat yleisanestesian kirurgiseen toimenpiteeseen perifeerisen kirurgisen toimenpiteen tai embolisoinnin vuoksi)

    • Potilas, jolla on akuutti hengitysvaikeus, oli syy mikä tahansa.
    • Hemodynaaminen epävakaus, jolle on tunnusomaista PAS:n lasku > 30 % tai PAS < 110 mmHg alustavista elvytystoimenpiteistä huolimatta
    • Neurologinen hajoaminen Glasgow-pisteillä alle 12
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Toisen tai molempien tutkittujen laitteiden käytön vasta-aihe (rahoava kasvotrauma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmä: Kaikki tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat jatkuvaa lämmitettyä ja kostutettua korkeavirtaus (30-60 l/min) hapetusta nenäkanyylillä 48 tunnin ajan. Aluksi virtausnopeus käynnistetään 50 l/min FiO2:n ollessa 50 %. Protokollan mukaan virtausnopeus ja FiO2 titrataan SpO2:n ja hengitystoleranssin perusteella. Vieroittaminen ja korkeavirtaushapetuksen epäonnistuminen kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa.
Laite: Korkean virtauksen hapetus
Interventioryhmä: Kaikki tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat jatkuvaa lämmitettyä ja kostutettua korkeavirtaus (30-60 l/min) hapetusta nenäkanyylillä 48 tunnin ajan. Aluksi virtausnopeus käynnistetään 50 l/min FiO2:n ollessa 50 %. Protokollan mukaan virtausnopeus ja FiO2 titrataan SpO2:n ja hengitystoleranssin perusteella. Vieroittaminen ja korkeavirtaushapetuksen epäonnistuminen kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Kaikki tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat matalavirtauksen hapetuksen (virtausnopeus < 15 l/min) nenäkanyylillä (virtausnopeus ≤ 6 l/min) tai ei-uudelleenhengittävällä maskilla (virtausnopeus ≥ 7 l/min) .
Laite: Normaali happi
Kontrolliryhmä: Kaikki tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat matalavirtauksen hapetuksen (virtausnopeus < 15 l/min) nenäkanyylillä (virtausnopeus ≤ 6 l/min) tai ei-uudelleenhengittävällä maskilla (virtausnopeus ≥ 7 l/min) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuustapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 28

Ensisijainen päätepiste on yhdistetty päätepiste, jonka määrittelee:

  • Non-invasiivisen ventilaation käyttö syystä riippumatta ennen 14. päivää trauman jälkeen (kyllä/ei) TAI
  • Orotrakeaalisen intuboinnin käyttö syystä riippumatta ennen 14. päivää rintakehän trauman jälkeen. (kyllä/ei) TAI
  • Kuolinsyy sekoitettiin D28:aan. (kyllä ​​ei)
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: päivä 7
Vaikea hypoksemia ennen päivää 7: SpO2 < 92 % tai PaO2/FiO2 < 200 ilman hapetusta
päivä 7
Vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: päivä 14
Vaikea hypoksemia ennen päivää 14: SpO2 < 92 % tai PaO2/FiO2 < 200 ilman hapetusta
päivä 14
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: päivä 7
Hengitystieinfektio ennen päivää 7 määriteltynä terveyteen liittyvää keuhkokuumetta tai henkitorvi-keuhkoputkentulehdusta koskevien kansainvälisten suositusten mukaisesti.
päivä 7
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: päivä 14
Hengitystieinfektio ennen päivää 14 määriteltynä terveyteen liittyvää keuhkokuumetta tai henkitorvi-keuhkoputkentulehdusta koskevien kansainvälisten suositusten mukaisesti.
päivä 14
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: päivä 7
Mekaanisen ventilaation tarve ennen päivää 7. Mekaanisen ventilaation tarpeen määrittelemiseen käytetty kriteeri on akuutti hengitysvaikeus, joka määritellään: kyvyttömyys poistaa henkitorven eritystä, neurologisen tilan heikkeneminen (GCS:n lasku 2 pistettä), hengitysteiden asidoosi ( pH < 7,25 ja PaCO2 > 45 mmHg), merkkejä jatkuvasta tai pahenevasta hengitysvajauksesta (hengitysnopeus > 35/min, korkea hengitys-lihaskuormitus) ja huono vaste toiseen hapetuslaitteeseen.
päivä 7
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: päivä 14
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve ennen päivää 14. Mekaanisen ventilaation tarpeen määrittelykriteerinä on akuutti hengitysvaikeus, joka määritellään: kyvyttömyys poistaa henkitorven eritystä, neurologisen tilan heikkeneminen (GCS:n lasku 2 pistettä), hengitysteiden asidoosi (pH < 7,25 ja PaCO2 >). 45 mmHg), merkkejä jatkuvasta tai pahenevasta hengitysvajauksesta (hengitysnopeus > 35/min, korkea hengitys-lihaskuormitus) ja huono vaste toiselle hapetuslaitteelle.
päivä 14
hapettomia päiviä
Aikaikkuna: päivä 14
päivien lukumäärä ilman happea
päivä 14
ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: päivä 14
päivien lukumäärä ilman ilmanvaihtoa
päivä 14
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivä 90
päivien lukumäärä teho-osastolla
päivä 90
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivä 90
sairaalassaolopäivien kokonaismäärä
päivä 90
Kaikki kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: päivä 28 tai päivä 90
Kuolleisuus (kyllä/ei)
päivä 28 tai päivä 90
elämänlaatu 3 kuukautta High flow hapetuksen jälkeen The Short Form (36) Health Survey -pistemäärällä
Aikaikkuna: päivä 90
SF 36 kyselyn kokonaispistemäärä
päivä 90
Hengenahduksen vakavuus Saint Georgesin hengityskyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivä 90
Saint Georgesin kyselyn kokonaispistemäärä
päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC18.0159 ( TrOMaTho)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän trauma

Kliiniset tutkimukset Korkean virtauksen hapetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa