Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepesen hipoxémiás mellkasi trauma kezelése (TrOMaTho)

2025. május 13. frissítette: University Hospital, Brest

A nagy áramlású oxigénellátás poszttraumás korai alkalmazása a standard oxigénhez képest közepesen hipoxémiás mellkasi trauma kezelésére: TrOMaTho tanulmány

Franciaországban a mellkasi trauma átlagos előfordulási gyakorisága évente 10 000-15 000. Ezeknél a betegeknél fennáll a korai és késői poszttraumás légúti szövődmények kockázata: tüdőgyulladás, akut légúti distressz szindróma (ARDS), hipoxémia. A mellkasi trauma kezelésének fő kérdéseit a közelmúltban publikálták francia aneszteziológus és intenzív szakértők. Súlyos hypoxemia (PaO2/FiO2 < 200) esetén non-invazív lélegeztetés (NIV) javasolt. A hagyományos oxigenizációhoz vagy gépi lélegeztetéshez képest a NIV csökkentette a tartózkodási időt, a szövődmények előfordulását és a halálozást súlyos hipoxémia esetén. Enyhe vagy közepesen súlyos hipoxémiás betegeknél nem teszteltek olyan eszközöket, amelyek megakadályozták volna a légúti szövődményeket. Jelenleg ezeknek a betegeknek alacsony áramlású oxigénellátást adnak súlyos hipoxémia hiányában. A közelmúltban számos tanulmány ígéretes eredményeket talált az orrkanül által biztosított nagy áramlású oxigénellátással kapcsolatban. Ennek az eszköznek számos élettani előnye van: kimossa az orr-garat holtterét, növeli a végkilégzési tüdőtérfogatot, mérsékelt vagy alacsony szintű pozitív kilégzési nyomást (PEEP), javítja a légzést és a komfortérzetet. Számos randomizált, kontrollos vizsgálatban számos klinikai környezetben tesztelték ezt az eszközt, de nincsenek tanulmányok a mellkasi trauma utáni használatáról. Összehasonlító vizsgálatra van szükség a mellkasi trauma utáni magas áramlású oxigénellátás korai profilaktikus beadásának értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TrOMaTho vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, randomizált, nem vak, kontrollált vizsgálat. Ennek a tanulmánynak a célja összehasonlítani a nagy áramlású orrkanül oxigenizáció profilaktikus alkalmazását (kísérleti csoport) az alacsony áramlású oxigenizációval (kontrollcsoport) mellkasi trauma után. 770 beteget vonnak be. A randomizálást random blokkolással végezzük, és a betegeket 1:1 arányban randomizáljuk a két csoport egyikébe. A véletlenszerű besorolási folyamatot a következők szerint csoportosítjuk: életkor (többé-kevesebb 65 éves kor), peridurális fájdalomcsillapítás alkalmazása és extra thoracalis trauma fennállása. Csak az oxigenizációs technikát tanulmányozzák, a kezelés minden egyéb vonatkozását a kezelőorvos intézi.

Minden beteget követni fognak a beiratkozástól a kórházi elbocsátásig. Annak érdekében, hogy minden központban azonos adatgyűjtést biztosítsunk, hat látogatást terveznek: (D) 1. nap (befogadás), D7, D14, D28.

A klasszikus vakmódszerek nem használhatók az ilyen típusú eszközök értékelésére. Annak érdekében, hogy minden betegnél és minden központban ugyanazt az értékelést biztosítsuk, az összes releváns eredményt egy független klinikai eseménybizottság értékeli. A statisztikai elemzést független statisztikus végzi.

Az elsődleges végpontot a kezelési szándéknak megfelelően elemzik. A másodlagos eredményeket feltáró elemzésként elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

770

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Angers University Hospital
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Franciaország, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Franciaország
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Franciaország
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Franciaország, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Franciaország
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Franciaország
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Franciaország
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Franciaország, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Franciaország
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Franciaország, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Franciaország, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fő beteg (18 év feletti),
  • Kevesebb mint 48 órára intenzív osztályra került mellkasi trauma kezelésére.
  • Zárt mellkasi trauma, nem áthatoló, TTSS-pontszám> vagy 4.
  • Hagyományos oxigénterápia szükséges az SpO2 95%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő fenntartásához.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje
  • A páciens beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hipoxémiát úgy határoztak meg, hogy a randomizálás előtt < 200 PaO2/FiO2 arányt észleltek
  • NIV javasolt indikációja: kardiogén tüdőödéma, dekompenzált COPD.

  • Azonnali oro-trachealis intubáció jelzése. (nem zárják ki azokat a betegeket, akik perifériás sebészeti beavatkozás vagy embolizáció miatt általános érzéstelenítést igényelnek)

    • Akut légzési elégtelenségben szenvedő beteg, az októl függetlenül.
    • Hemodinamikai instabilitás, amelyet a PAS > 30%-os vagy a PAS < 110 Hgmm csökkenés jellemez a kezdeti újraélesztési intézkedések ellenére
    • Neurológiai degradáció 12-nél alacsonyabb Glasgow-pontszámmal
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Az egyik vagy mindkét vizsgált eszköz használatának ellenjavallata (romló arctrauma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Intervenciós csoport: Az ebbe a csoportba bevont összes beteg folyamatos hevített és párásított, magas áramlású (30–60 l/perc) oxigénellátást kap egy nazális kanülével 48 órán keresztül. Kezdetben az áramlási sebességet 50 l/perc sebességgel kell elindítani, FiO2 -vel 50%-kal. A protokoll szerint az áramlási sebesség és az FIO2 titrálja az SPO2 -t és a légzési toleranciát. A nagyáramú oxigénellátás elválasztását és kudarcát részletesen ismertetjük a vizsgálati protokollban.
Eszköz: Magas áramlású oxigénellátás
Beavatkozási csoport: Minden ebbe a csoportba tartozó beteg 48 órán keresztül folyamatos fűtött és párásított, nagy áramlású (30-60 l/perc) oxigenizációban részesül orrkanül segítségével. Kezdetben az áramlási sebesség 50 l/perc, 50%-os FiO2 mellett indul. A protokoll szerint az áramlási sebességet és a FiO2-t az SpO2 és a légzési tolerancia alapján titrálják. Az elválasztást és a nagy áramlású oxigenizáció kudarcát részletesen leírja a vizsgálati protokoll.
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
Kontrollcsoport: Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg alacsony áramlási oxigénellátást (áramlási sebesség <15 l/perc) kap orrkannával (áramlási sebesség ≤ 6 l/perc) vagy nem átfedési maszk (áramlási sebesség ≥ 7 l/perc) -
Eszköz: Standard oxigén
Kontroll csoport: Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg alacsony áramlású oxigenizációt (áramlási sebesség < 15 l/perc) kap orrkanüllel (áramlási sebesség ≤ 6 l/perc) vagy nem-újralégzés maszkkal (áramlási sebesség ≥ 7 l/perc) .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági esemény
Időkeret: 28. nap

Az elsődleges végpont egy összetett végpont, amelyet a következők határoznak meg:

  • Nem invazív lélegeztetés alkalmazása a traumát követő 14. nap előtt (igen/nem) VAGY az októl függetlenül
  • Orotracheális intubáció alkalmazása a mellkasi traumatizmust követő 14. napig bármilyen okból. (igen/nem) VAGY
  • A halál bármely okát összekeverték a D28-cal. (igen nem)
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoxémia
Időkeret: 7. nap
Súlyos hipoxémia a 7. nap előtt: SpO2 < 92% vagy PaO2/FiO2 < 200 oxigénellátás nélkül
7. nap
Súlyos hipoxémia
Időkeret: 14. nap
Súlyos hipoxémia a 14. nap előtt: SpO2 < 92% vagy PaO2/FiO2 < 200 oxigénellátás nélkül
14. nap
Légúti fertőzés
Időkeret: 7. nap
Légúti fertőzés a 7. nap előtt, az egészséggel összefüggő tüdőgyulladásra vagy trachea-bronchitisre vonatkozó nemzetközi ajánlások szerint.
7. nap
Légúti fertőzés
Időkeret: 14. nap
Légúti fertőzés a 14. nap előtt, az egészséggel összefüggő tüdőgyulladásra vagy trachea-bronchitisre vonatkozó nemzetközi ajánlások szerint.
14. nap
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 7. nap
Gépi lélegeztetés szükségessége a 7. nap előtt. A gépi lélegeztetés szükségességének meghatározására használt kritérium az akut légzési distressz, amelyet a következőképpen határoznak meg: a légcsőszekréció megtisztításának képtelensége, a neurológiai állapot romlása (a GCS 2 pontos csökkenése), légúti acidózis ( pH < 7,25 és PaCO2 > 45 Hgmm), tartós vagy súlyosbodó légzési elégtelenség jelei (légzésfrekvencia > 35/perc, nagy légzési izomterhelés) más oxigenizációs eszközre való rossz reakcióval.
7. nap
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 14. nap
Gépi szellőztetés szükséges a 14. nap előtt. A gépi lélegeztetés szükségességének meghatározására használt kritérium az akut légzési distressz, amely a következőképpen definiálható: a légcsőszekréció megtisztításának képtelensége, a neurológiai állapot romlása (a GCS 2 pontos csökkenése), légúti acidózis (pH < 7,25 és PaCO2 >). 45 Hgmm), tartós vagy súlyosbodó légzési elégtelenség jelei (légzésfrekvencia > 35/perc, nagy légzési izomterhelés) más oxigenizációs eszközre való rossz reakcióval.
14. nap
oxigénmentes napok
Időkeret: 14. nap
oxigén nélküli napok száma
14. nap
lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 14. nap
szellőztetés nélküli napok száma
14. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
az intenzív osztályon eltöltött napok száma
90. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
a teljes kórházi tartózkodás napjainak száma
90. nap
A halálozás minden oka
Időkeret: 28. vagy 90. nap
Halálozás (igen/nem)
28. vagy 90. nap
életminőség 3 hónappal a High flow oxigenizálás után a The Short Form (36) Egészségfelmérés pontszámával
Időkeret: 90. nap
SF 36 kérdőív összpontszám
90. nap
A nehézlégzés súlyossága Saint Georges légúti kérdőív segítségével
Időkeret: 90. nap
Saint Georges kérdőív összpontszáma
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC18.0159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a záró vizsgálati jelentés elkészülte után öt év elteltével és tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas áramlású oxigénellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel