중등도 저산소증 흉부 외상의 관리 (TrOMaTho)
2025년 5월 13일 업데이트: University Hospital, Brest
중등도 저산소증 흉부 외상 관리를 위한 외상 후 조기 고유량 산소화 대 표준 산소의 사용: TrOMaTho 연구
프랑스에서 흉부 외상의 평균 발생률은 매년 10,000~15,000건입니다.
이 환자들은 다음과 같은 초기 및 후기 외상 후 호흡기 합병증의 위험이 있습니다: 폐렴, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 저산소혈증.
흉부 외상 관리의 주요 문제는 최근 프랑스 마취 전문의와 중환자 전문의에 의해 출판되었습니다.
중증 저산소혈증(PaO2/FiO2 < 200)의 경우 비침습적 환기(NIV)가 권장됩니다.
기존의 산소 공급 또는 기계 환기와 비교하여 NIV는 입원 기간, 합병증 발생률 및 심각한 저산소혈증의 경우 사망률을 줄였습니다.
경증 또는 중등도의 저산소증 환자의 경우 호흡기 합병증을 예방하기 위한 장치가 테스트되지 않았습니다.
현재 저유량 산소 공급은 심각한 저산소증이 없는 환자에게 투여됩니다.
최근 많은 연구에서 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 고유량 산소화에 대한 유망한 결과를 발견했습니다.
이 장치는 비인두 사강을 씻어내고, 호기말 폐 용적을 늘리고, 중등도 또는 낮은 수준의 호기말 양압(PEEP)을 전달하고, 호흡 및 편안함을 개선하는 등 많은 생리학적 이점이 있습니다.
여러 무작위 통제 시험에서 많은 임상 환경에서 이 장치를 테스트했지만 흉부 외상 후 사용에 대한 연구는 없습니다.
흉부 외상 후 고유량 산소 공급의 조기 예방적 투여를 평가하기 위해서는 비교 시험이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
TrOMaTho 연구는 조사자가 시작한 무작위 배정, 비맹검, 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 흉부 외상 후 고유량 비강 캐뉼라 산소화(실험군)와 저유량 산소화(대조군)의 예방적 사용을 비교하는 것입니다. 770명의 환자가 포함될 것입니다. 무작위화는 무작위 블록으로 수행되며 환자는 두 그룹 중 하나에서 1:1 비율로 무작위화됩니다. 무작위화 과정은 연령(대략 65세), 경막주위 진통제 사용 및 흉부 외부 외상의 존재에 따라 계층화됩니다. 산소화 기술만 연구하고 관리의 다른 모든 측면은 주치의가 처리합니다.
모든 환자는 등록부터 퇴원까지 추적됩니다. 모든 센터에서 동일한 데이터 수집을 보장하기 위해 6번의 방문이 계획되어 있습니다: 일(D) 1(포함), D7, D14, D28.
고전적인 블라인드 방법은 이러한 종류의 장치를 평가하는 데 사용할 수 없습니다. 모든 환자와 모든 센터에 대해 동일한 평가를 보장하기 위해 모든 관련 결과는 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 평가합니다. 통계 분석은 독립적인 통계학자가 수행합니다.
1차 종료점은 치료 의도에 따라 분석됩니다. 2차 결과는 탐색적 분석으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
770
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스
- Angers University Hospital
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest
-
Chartres, 프랑스, 28000
- Chartres Hospital
-
Clamart, 프랑스, 92141
- HIA Percy
-
Dreux, 프랑스
- Dreux hospital
-
Le Mans, 프랑스
- Le Mans Hospital
-
Lorient, 프랑스, 56100
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
MArseille, 프랑스, 13005
- La Timone Hospital (AP-HM)
-
Marseille, 프랑스
- Marseille university horpital
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier
-
Morlaix, 프랑스
- Morlaix hospital
-
Nantes, 프랑스
- Nantes University Hospital
-
Paris, 프랑스
- Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
-
Paris, 프랑스, 75651
- CHRU de la Pitié-Salpétrière
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes, University hospital
-
Tours, 프랑스
- Tours University Hospital
-
Vannes, 프랑스, 56017
- CHBA de Vannes
-
-
Bretagne
-
Quimper, Bretagne, 프랑스, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 환자(나이 ≥ 18세),
- 흉부 외상 관리를 위해 중환자실에 48시간 미만 입원.
- 폐쇄성 흉부 외상, 비관통성, TTSS 점수 > 4.
- SpO2를 95% 이상으로 유지하기 위해 기존의 산소 요법이 필요합니다.
- 사회 보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 무작위화 전에 기록된 PaO2/FiO2 비율 < 200으로 정의되는 심각한 저산소혈증
- NIV에 대한 권장 적응증: 심인성 폐부종, 비대상성 COPD.
즉각적인 구-기관 삽관에 대한 적응증. (말초 수술 또는 색전술을 위한 수술을 위해 전신 마취가 필요한 환자는 제외되지 않음)
- 원인이 무엇이든 간에 급성 호흡곤란이 있는 환자.
- 초기 소생 조치에도 불구하고 PAS > 30% 또는 PAS < 110 mmHg의 감소로 표시되는 혈역학적 불안정성
- Glasgow 점수가 12 미만인 신경학적 퇴화
- 임산부 또는 수유부
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 연구된 장치 중 하나 또는 둘 모두의 사용에 대한 금기(부패 안면 외상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
중재 그룹 :이 그룹에 포함 된 모든 환자는 48 시간 동안 코 캐뉼라로 연속 가열 및 가습 된 고 흐름 (30 ~ 60 l/min) 산소를 받게됩니다.
처음에 유량은 50%로 50 L/분에서 시작됩니다.
프로토콜에 따르면, 유량 및 FIO2는 SPO2 및 호흡기 내성에 적정됩니다.
고 유량 산소화의 이유 및 고장은 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
|
중재 그룹: 이 그룹에 포함된 모든 환자는 48시간 동안 비강 캐뉼라를 사용하여 지속적으로 가열 및 가습된 고유량(30~60l/min) 산소 공급을 받습니다.
처음에 유량은 FiO2가 50%인 상태에서 50 l/min에서 시작됩니다.
프로토콜에 따라 유속과 FiO2는 SpO2와 호흡 내성에 따라 적정됩니다.
고유량 산소화의 이유 및 실패는 연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
|
|
활성 비교기: 제어 그룹
대조군 :이 그룹에 포함 된 모든 환자는 코 캐뉼라 (유량 ≤ 6 l/min) 또는 비 복구 마스크 (유량 ≥ 7 l/min)로 저속 산소화 (유량 <15 l/min)를 받게됩니다. .
|
대조군: 이 그룹에 포함된 모든 환자는 비강 캐뉼라(유량 ≤ 6 l/min) 또는 비재호흡 마스크(유속 ≥ 7 l/min)를 사용하여 저유량 산소 공급(유량 < 15 l/min)을 받습니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 이벤트
기간: 28일
|
기본 엔드포인트는 다음에 의해 정의된 복합 엔드포인트입니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 저산소혈증
기간: 7일
|
7일 이전의 심각한 저산소혈증: SpO2 < 92% 또는 PaO2/FiO2 < 200(산소 공급 없음)
|
7일
|
|
심한 저산소혈증
기간: 14일
|
14일 이전의 심각한 저산소혈증: SpO2 < 92% 또는 PaO2/FiO2 < 200(산소 공급 없음)
|
14일
|
|
호흡기 감염
기간: 7일
|
건강 관련 폐렴 또는 기관-기관지염에 대한 국제 권장 사항에 따라 정의된 7일 이전의 호흡기 감염.
|
7일
|
|
호흡기 감염
기간: 14일
|
건강 관련 폐렴 또는 기관-기관지염에 대한 국제 권장 사항에 따라 정의된 14일 이전의 호흡기 감염.
|
14일
|
|
기계적 환기
기간: 7일
|
7일 전에 기계적 환기가 필요합니다. 기계적 환기의 필요성을 정의하는 데 사용되는 기준은 다음과 같이 정의되는 급성 호흡 곤란입니다. pH < 7,25 및 PaCO2 > 45 mmHg), 지속되거나 악화되는 호흡 부전의 징후(호흡수 > 35/분, 높은 호흡 근육 부하), 다른 산소 공급 장치에 대한 반응 불량.
|
7일
|
|
기계적 환기
기간: 14일
|
14일 이전에 기계적 환기가 필요합니다.
기계적 환기의 필요성을 정의하는 데 사용되는 기준은 다음과 같이 정의되는 급성 호흡 곤란입니다. 45 mmHg), 지속되거나 악화되는 호흡 부전의 징후(호흡수 > 35/분, 높은 호흡 근육 부하), 다른 산소 공급 장치에 대한 반응 불량.
|
14일
|
|
무산소 일수
기간: 14일
|
산소가 없는 일수
|
14일
|
|
인공호흡기 없는 날
기간: 14일
|
환기가 되지 않는 일수
|
14일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 90일
|
ICU에서의 일수
|
90일
|
|
입원 기간
기간: 90일
|
총 입원 일수
|
90일
|
|
모든 사망 원인
기간: 28일 또는 90일
|
사망률(예/아니오)
|
28일 또는 90일
|
|
The Short Form (36) 건강 조사 점수를 사용한 고유량 산소화 3개월 후 삶의 질
기간: 90일
|
SF 36 질문 총점
|
90일
|
|
Saint Georges 호흡기 설문지를 사용한 호흡곤란의 심각도
기간: 90일
|
세인트 조지 질문 총점
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흉부 외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
고유량 산소화에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
Microvention-Terumo, Inc.Bright Research Partners아직 모집하지 않음급성 허혈성 뇌졸중
-
National Heart Centre Singapore알려지지 않은
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASA모병CABG | 심장 질환 | 혈류 | CABG 그래프트 무결성 | 이행시간 유량 측정미국
-
University of Alabama at BirminghamWillow Laboratories, Inc.아직 모집하지 않음