Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku urazu klatki piersiowej z umiarkowaną hipoksemią (TrOMaTho)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Posttraumatyczne wczesne stosowanie wysokiego przepływu tlenu w porównaniu ze standardowym tlenem w leczeniu urazu klatki piersiowej z umiarkowaną hipoksemią: badanie TrOMaTho

We Francji średnia częstość występowania urazów klatki piersiowej wynosi od 10 000 do 15 000 rocznie. Pacjenci ci są narażeni na wczesne i późne powikłania pourazowe ze strony układu oddechowego, takie jak: zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), hipoksemia. Główne zagadnienia leczenia urazów klatki piersiowej zostały niedawno opublikowane przez francuskich anestezjologów i ekspertów intensywnej terapii. W przypadku ciężkiej hipoksemii (PaO2/FiO2 < 200) zalecano wentylację nieinwazyjną (NIV). W porównaniu z konwencjonalnym natlenianiem lub wentylacją mechaniczną NIV skraca czas pobytu w szpitalu, częstość występowania powikłań i śmiertelność w przypadku ciężkiej hipoksemii. W przypadku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną hipoksemią nie testowano żadnych urządzeń zapobiegających powikłaniom ze strony układu oddechowego. Obecnie u tych pacjentów stosuje się natlenianie niskimi przepływami przy braku ciężkiej hipoksemii. Ostatnio wiele badań wykazało obiecujące wyniki z natlenianiem o wysokim przepływie dostarczanym przez kaniulę do nosa. Urządzenie to ma wiele zalet fizjologicznych: wypłukuje martwą przestrzeń nosowo-gardłową, zwiększa końcowo-wydechową objętość płuc, zapewnia umiarkowany lub niski poziom dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), poprawia pracę oddychania i komfort. W kilku randomizowanych badaniach kontrolowanych testowano to urządzenie w wielu warunkach klinicznych, ale nie ma badań dotyczących jego stosowania po urazie klatki piersiowej. Potrzebne jest badanie porównawcze, aby ocenić wczesne profilaktyczne podanie wysokiego przepływu tlenu po urazie klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TrOMaTho jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, niezaślepionym, kontrolowanym badaniem. Celem pracy jest porównanie profilaktycznego zastosowania natlenowania kaniuli nosowej wysokim przepływem (grupa eksperymentalna) z natlenowaniem niskim przepływem (grupa kontrolna) po urazie klatki piersiowej. Objętych zostanie 770 pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona z blokiem losowym, a pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup. Proces randomizacji będzie podzielony na warstwy ze względu na: wiek (mniej więcej 65 lat), stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego oraz istnienie urazu poza klatką piersiową. Badana jest tylko technika natleniania, wszystkimi pozostałymi aspektami postępowania zajmie się lekarz prowadzący.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani od przyjęcia do wypisu ze szpitala. Aby zapewnić taki sam zbiór danych we wszystkich ośrodkach, zaplanowano sześć wizyt: dzień (D) 1 (włączenie), D7, D14, D28.

Do oceny tego typu urządzeń nie można stosować klasycznych metod zaślepionych. Aby zapewnić taką samą ocenę dla wszystkich pacjentów i we wszystkich ośrodkach, wszystkie istotne wyniki będą oceniane przez niezależny komitet ds. zdarzeń klinicznych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany zgodnie z zamiarem leczenia. Wyniki drugorzędne zostaną przeanalizowane jako analiza eksploracyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

770

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Francja, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Francja, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Francja
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Francja
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Francja, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Francja, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Francja
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Francja
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francja
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Francja, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Francja
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Francja, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Francja, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent (wiek ≥ 18 lat),
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii na mniej niż 48 godzin w celu leczenia urazu klatki piersiowej.
  • Zamknięty uraz klatki piersiowej, nieprzenikający, z wynikiem TTSS> lub równym 4.
  • Konieczność konwencjonalnej tlenoterapii w celu utrzymania SpO2 na poziomie większym lub równym 95%.
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent po podpisaniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hipoksemia zdefiniowana jako stosunek PaO2/FiO2 < 200 odnotowany przed randomizacją
  • Zalecane wskazania do NIV: kardiogenny obrzęk płuc, zdekompensowana POChP.

  • Wskazanie do natychmiastowej intubacji ustno-tchawiczej. (nie będą wykluczeni pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego do zabiegu chirurgii obwodowej lub embolizacji)

    • Pacjent z ostrą niewydolnością oddechową, niezależnie od przyczyny.
    • Niestabilność hemodynamiczna objawiająca się spadkiem PAS > 30% lub PAS <110 mmHg pomimo wstępnych działań resuscytacyjnych
    • Degradacja neurologiczna z wynikiem Glasgow poniżej 12
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Przeciwwskazania do używania jednego lub obu badanych urządzeń (rozkładający się uraz twarzy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają ciągłe ogrzewane i nawilżone wysokie przepływ (30 do 60 l/min) natlenienie kaniulą nosową przez 48 godzin. Początkowo szybkość przepływu zostanie uruchomiona po 50 l/min z FIO2 na 50%. Zgodnie z protokołem szybkość przepływu i FIO2 będą miareczkowane na SPO2 i tolerancji oddechowej. Odsadzanie i niepowodzenie natleniania o wysokim przepływie opisano szczegółowo w protokole badania.
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu
Grupa interwencyjna: Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy będą otrzymywać ciągłe natlenianie z ogrzewaniem i nawilżaniem o wysokim przepływie (30 do 60 l/min) za pomocą kaniuli do nosa przez 48 godzin. Początkowo prędkość przepływu zostanie uruchomiona przy 50 l/min przy FiO2 na poziomie 50%. Zgodnie z protokołem, szybkość przepływu i FiO2 będą miareczkowane na podstawie SpO2 i tolerancji oddechowej. Odstawianie od piersi i niepowodzenie natleniania wysokimi przepływami opisano szczegółowo w protokole badania.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają niskie natlenienie przepływu (szybkość przepływu <15 l/min) z kaniulą nosową (szybkość przepływu ≤ 6 l/min) lub maską bez uchylenia (szybkość przepływu ≥ 7 l/min) .
Urządzenie: Standardowy tlen
Grupa kontrolna: wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymają oksygenację o niskim przepływie (przepływ < 15 l/min) z kaniulą nosową (przepływ ≤ 6 l/min) lub maskę bez ponownego oddychania (przepływ ≥ 7 l/min) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Dzień 28

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym zdefiniowanym przez:

  • Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej bez względu na przyczynę przed 14 dniem po urazie (tak/nie) LUB
  • Zastosowanie intubacji ustno-tchawiczej bez względu na przyczynę przed 14 dniem następującym po traumatyzmie klatki piersiowej.(tak/nie) LUB
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny mylona z D28. (tak nie)
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: dzień 7
Ciężka hipoksemia przed 7. dniem: SpO2 < 92% lub PaO2/FiO2 < 200 bez natlenienia
dzień 7
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: dzień 14
Ciężka hipoksemia przed 14 dniem: SpO2 < 92% lub PaO2/FiO2 < 200 bez natlenienia
dzień 14
Infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: dzień 7
Infekcja dróg oddechowych przed 7. dniem zdefiniowana zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi zapalenia płuc lub tchawicy i oskrzeli.
dzień 7
Infekcja dróg oddechowych
Ramy czasowe: dzień 14
Zakażenie dróg oddechowych przed 14 dniem określone zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi zapalenia płuc lub tchawicy i oskrzeli.
dzień 14
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: dzień 7
Konieczność wentylacji mechanicznej przed 7. dobą. Kryteriami określającymi potrzebę wentylacji mechanicznej są ostre zaburzenia oddechowe definiowane jako: brak możliwości odkrztuszenia wydzieliny z tchawicy, pogorszenie stanu neurologicznego (spadek GCS o 2 punkty), kwasica oddechowa ( pH < 7,25 i PaCO2 > 45 mmHg), objawy utrzymującej się lub pogarszającej się niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 35/min, duże obciążenie mięśni oddechowych) ze słabą reakcją na inny aparat tlenowy.
dzień 7
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: dzień 14
Konieczność mechanicznej wentylacji przed 14 dniem. Kryteriami określającymi potrzebę wentylacji mechanicznej jest ostra niewydolność oddechowa definiowana jako: brak możliwości odkrztuszenia wydzieliny z tchawicy, pogorszenie stanu neurologicznego (spadek GCS o 2 punkty), kwasica oddechowa (pH < 7,25 i PaCO2 > 45 mmHg), objawy utrzymującej się lub pogarszającej się niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 35/min, duże obciążenie mięśni oddechowych) ze słabą reakcją na inny aparat tlenowy.
dzień 14
dni beztlenowe
Ramy czasowe: dzień 14
liczba dni bez tlenu
dzień 14
dni bez respiratora
Ramy czasowe: dzień 14
liczba dni bez wentylacji
dzień 14
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 90
numer dnia na OIT
dzień 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 90
liczba dni całego pobytu w szpitalu
dzień 90
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: dzień 28 lub dzień 90
Śmiertelność (tak/nie)
dzień 28 lub dzień 90
jakość życia 3 miesiące po natlenieniu wysokim przepływem na podstawie wyniku kwestionariusza ankiety dotyczącej zdrowia The Short Form (36).
Ramy czasowe: dzień 90
Łączny wynik kwestionariusza SF 36
dzień 90
Nasilenie duszności za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint Georges
Ramy czasowe: dzień 90
Całkowity wynik kwestionariusza Saint Georges
dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC18.0159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz klatki piersiowej

Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj