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Manejo do Trauma Torácico Moderadamente Hipoxêmico (TrOMaTho)

13 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Uso precoce pós-traumático de oxigenação de alto fluxo versus oxigênio padrão para tratamento de trauma torácico moderadamente hipoxêmico: estudo TrOMaTho

Na França, a incidência média de trauma torácico é de 10.000 a 15.000 a cada ano. Esses pacientes correm o risco de complicações respiratórias pós-traumáticas precoces e tardias, como segue: pneumonia, Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), hipoxemia. As principais questões do manejo do trauma torácico foram recentemente publicadas por anestesiologistas e intensivistas especialistas franceses. A ventilação não invasiva (VNI) foi recomendada em caso de hipoxemia grave (PaO2/FiO2 < 200). Em comparação com a oxigenação convencional ou ventilação mecânica, a VNI reduziu o tempo de internação, a incidência de complicações e a mortalidade em caso de hipoxemia grave. Para pacientes com hipoxemia leve ou moderada, nenhum dispositivo foi testado para prevenir complicações respiratórias. No momento, a oxigenação de baixo fluxo é administrada a esses pacientes na ausência de hipoxemia grave. Recentemente, muitos estudos encontraram resultados promissores com oxigenação de alto fluxo fornecida por cânula nasal. Este dispositivo tem muitas vantagens fisiológicas: lava o espaço morto nasofaríngeo, aumenta o volume pulmonar expiratório final, fornece um nível moderado ou baixo de pressão positiva expiratória final (PEEP), melhora o trabalho respiratório e o conforto. Vários ensaios clínicos randomizados testaram esse dispositivo em muitos ambientes clínicos, mas não há estudos sobre seu uso após trauma torácico. Um estudo comparativo é necessário para avaliar a administração profilática precoce de oxigenação de alto fluxo após trauma torácico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TrOMaTho é um estudo controlado, randomizado, não cego, iniciado pelo investigador. O objetivo deste estudo é comparar o uso profilático de oxigenação por cânula nasal de alto fluxo (grupo experimental) com oxigenação de baixo fluxo (grupo controle) após trauma torácico. Serão incluídos 770 pacientes. A randomização será realizada com blocos aleatórios e os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 em um dos dois grupos. O processo de randomização será estratificado em: idade (mais ou menos 65 anos), uso de analgesia peridural e existência de trauma extratorácico. Apenas a técnica de oxigenação é estudada, todos os outros aspectos da gestão serão tratados pelo médico assistente.

Todos os pacientes serão acompanhados desde a inscrição até a alta hospitalar. Para garantir a mesma coleta de dados em todos os centros, estão previstas seis visitas: dia (D) 1 (inclusão), D7, D14, D28.

Os métodos cegos clássicos não podem ser usados ​​para a avaliação desses tipos de dispositivos. Para garantir a mesma avaliação para todos os pacientes e em todos os centros, todos os resultados relevantes serão avaliados por um comitê de evento clínico independente. A análise estatística será realizada por um estatístico independente.

O endpoint primário será analisado de acordo com a intenção de tratar. Os resultados secundários serão analisados ​​como análise exploratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Angers University Hospital
      • Brest, França, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, França, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, França, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, França
        • Dreux hospital
      • Le Mans, França
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, França, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, França, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, França
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, França
        • Morlaix hospital
      • Nantes, França
        • Nantes University Hospital
      • Paris, França
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, França, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, França
        • Tours University Hospital
      • Vannes, França, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, França, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave (idade ≥ 18 anos),
  • Admitido em unidade de terapia intensiva por menos de 48 horas para tratamento de trauma torácico.
  • Trauma torácico fechado, não penetrante, com escore TTSS > ou igual a 4.
  • Necessidade de oxigenoterapia convencional para manter SpO2 maior ou igual a 95%.
  • Doente filiado ou beneficiário de regime de segurança social
  • Paciente ter assinado um consentimento

Critério de exclusão:

  • Hipoxemia grave definida como uma relação PaO2/FiO2 < 200 observada antes da randomização
  • Indicação recomendada para VNI: edema pulmonar cardiogênico, DPOC descompensada.

  • Indicação para intubação orotraqueal imediata. (não serão excluídos os pacientes que necessitam de anestesia geral para um procedimento cirúrgico para um procedimento cirúrgico periférico ou embolização)

    • Paciente com dificuldade respiratória aguda, qualquer que seja a causa.
    • Instabilidade hemodinâmica marcada por queda do PAS > 30% ou PAS <110 mmHg, apesar das medidas iniciais de ressuscitação
    • Degradação neurológica com escore de Glasgow menor que 12
  • Mulher grávida ou lactante
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Contraindicação ao uso de um ou ambos os aparelhos estudados (trauma facial decadente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervencionista
Grupo Intervencionista: Todos os pacientes incluídos neste grupo receberão uma oxigenação contínua aquecida e umidificada de alto fluxo (30 a 60 L/min) com uma cânula nasal por 48 horas. Inicialmente, a taxa de fluxo será iniciada em 50 L/min com um FIO2 a 50%. De acordo com o protocolo, a taxa de fluxo e o FIO2 serão titulados no SPO2 e na tolerância respiratória. O desmame e a falha da oxigenação de alto fluxo são descritos em detalhes no protocolo do estudo.
Dispositivo: Oxigenação de alto fluxo
Grupo intervencional: Todos os pacientes incluídos neste grupo receberão oxigenação contínua aquecida e umidificada de alto fluxo (30 a 60 l/min) com cânula nasal por 48 horas. Inicialmente, a vazão será iniciada em 50 l/min com uma FiO2 de 50%. De acordo com o protocolo, a taxa de fluxo e a FiO2 serão tituladas em SpO2 e tolerância respiratória. Desmame e falha de oxigenação de alto fluxo são descritos em detalhes no protocolo do estudo.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de controle: todos os pacientes incluídos neste grupo receberão uma oxigenação de baixo fluxo (vazão <15 L/min) com cânula nasal (vazão ≤ 6 l/min) ou máscara de não-realização (vazão ≥ 7 l/min) .
Dispositivo: Oxigênio padrão
Grupo controle: todos os pacientes incluídos neste grupo receberão oxigenação de baixo fluxo (fluxo < 15 l/min) com cânula nasal (fluxo ≤ 6 l/min) ou máscara sem reinalação (fluxo ≥ 7 l/min) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento de segurança
Prazo: Dia 28

O endpoint primário é um endpoint composto definido por:

  • O uso de ventilação não invasiva qualquer que seja a causa antes do 14º dia após o trauma (sim/não) OU
  • O uso de intubação orotraqueal qualquer que seja a causa antes do 14º dia seguinte ao traumatismo torácico. (sim/não) OU
  • A morte qualquer causa confundida com D28. (sim não)
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia grave
Prazo: dia 7
Hipoxemia grave antes do dia 7: SpO2 < 92% ou PaO2/FiO2 < 200 sem oxigenação
dia 7
Hipoxemia grave
Prazo: dia 14
Hipoxemia grave antes do dia 14: SpO2 < 92% ou PaO2/FiO2 < 200 sem oxigenação
dia 14
Infecção do trato respiratório
Prazo: dia 7
Infecção do trato respiratório antes do dia 7 definida de acordo com as recomendações internacionais sobre pneumonia associada à saúde ou traqueobronquite.
dia 7
Infecção do trato respiratório
Prazo: dia 14
Infecção do trato respiratório antes do dia 14 definida de acordo com as recomendações internacionais sobre pneumonia associada à saúde ou traqueobronquite.
dia 14
Ventilação mecânica
Prazo: dia 7
Necessidade de ventilação mecânica antes do dia 7. O critério utilizado para definir a necessidade de ventilação mecânica é um desconforto respiratório agudo definido como: incapacidade de eliminar a secreção traqueal, deterioração do estado neurológico (diminuição da ECGl de 2 pontos), acidose respiratória ( pH < 7,25 e PaCO2 > 45 mmHg), sinais de insuficiência respiratória persistente ou agravada (frequência respiratória > 35/min, alta carga de trabalho respiratório-muscular) com má resposta a outro dispositivo de oxigenação.
dia 7
Ventilação mecânica
Prazo: dia 14
Necessidade de ventilação mecânica antes do dia 14. O critério utilizado para definir a necessidade de ventilação mecânica é um desconforto respiratório agudo definido como: incapacidade de eliminar a secreção traqueal, deterioração do estado neurológico (diminuição da ECGl de 2 pontos), acidose respiratória (pH < 7,25 e PaCO2 > 45 mmHg), sinais de insuficiência respiratória persistente ou agravada (frequência respiratória > 35/min, alta carga de trabalho muscular respiratório) com má resposta a outro dispositivo de oxigenação.
dia 14
dias sem oxigênio
Prazo: dia 14
número de dias sem oxigênio
dia 14
dias livres de ventilador
Prazo: dia 14
número de dias sem ventilação
dia 14
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 90
número de dias na UTI
dia 90
Tempo de internação
Prazo: dia 90
número de dias da permanência total no hospital
dia 90
Todas as causas de mortalidade
Prazo: dia 28 ou dia 90
Mortalidade (sim/não)
dia 28 ou dia 90
qualidade de vida 3 meses após oxigenação de alto fluxo com a pontuação do The Short Form (36) Health Survey
Prazo: dia 90
Pontuação total do questionário SF 36
dia 90
Gravidade da dispneia usando um questionário respiratório de Saint Georges
Prazo: dia 90
Pontuação total do questionário Saint Georges
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC18.0159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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