Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение умеренно гипоксемической травмы грудной клетки (TrOMaTho)

13 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Посттравматическое раннее использование высокопоточной оксигенации по сравнению со стандартным кислородом для лечения умеренно гипоксемической травмы грудной клетки: исследование TrOMaTho

Во Франции средняя частота травм грудной клетки составляет от 10 000 до 15 000 в год. Эти пациенты находятся в группе риска развития ранних и поздних посттравматических респираторных осложнений: пневмонии, острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), гипоксемии. Основные вопросы лечения торакальной травмы недавно были опубликованы французскими экспертами-анестезиологами и реаниматологами. При выраженной гипоксемии (PaO2/FiO2 < 200) была рекомендована неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ). По сравнению с обычной оксигенацией или ИВЛ, НИВЛ сокращала продолжительность пребывания в стационаре, частоту осложнений и смертность в случае тяжелой гипоксемии. Для пациентов с легкой или умеренной гипоксемией не тестировались устройства для предотвращения респираторных осложнений. В настоящее время этим пациентам проводится низкопоточная оксигенация при отсутствии выраженной гипоксемии. В последнее время во многих исследованиях были получены многообещающие результаты высокопоточной оксигенации через назальные канюли. Это устройство имеет много физиологических преимуществ: промывание носоглоточного мертвого пространства, увеличение объема легких в конце выдоха, обеспечение умеренного или низкого уровня положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), улучшение работы дыхания и комфорта. В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях это устройство тестировалось во многих клинических условиях, но исследований по его использованию после травмы грудной клетки не проводилось. Сравнительное исследование необходимо для оценки раннего профилактического применения высокопоточной оксигенации после травмы грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TrOMaTho — это рандомизированное, открытое, контролируемое исследование, инициированное исследователем. Целью данного исследования является сравнение профилактического использования высокопоточной оксигенации носовой канюли (экспериментальная группа) с низкопоточной оксигенацией (контрольная группа) после травмы грудной клетки. Будет включено 770 пациентов. Рандомизация будет проводиться случайным блоком, и пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп. Процесс рандомизации будет стратифицирован по возрасту (более или менее 65 лет), использованию перидуральной анальгезии и наличию экстраторакальной травмы. Изучается только техника оксигенации, всеми остальными аспектами ведения занимается лечащий врач.

Все пациенты будут находиться под наблюдением от регистрации до выписки из больницы. Для обеспечения одинакового сбора данных во всех центрах запланировано шесть посещений: день (Д) 1 (включение), Д7, Д14, Д28.

Классические слепые методы не могут быть использованы для оценки таких устройств. Чтобы обеспечить одинаковую оценку для всех пациентов и во всех центрах, все соответствующие исходы будут оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям. Статистический анализ будет проводиться независимым статистиком.

Первичная конечная точка будет проанализирована в соответствии с намерением лечить. Вторичные результаты будут проанализированы в качестве исследовательского анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

770

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Angers University Hospital
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Франция, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Франция, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Франция
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Франция
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Франция, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Франция, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Франция
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Франция
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Франция
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Франция
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Франция, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Франция
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Франция, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Франция, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной пациент (возраст ≥ 18 лет),
  • Поступил в отделение интенсивной терапии менее чем на 48 часов для лечения травмы грудной клетки.
  • Закрытая травма грудной клетки, непроникающая, с оценкой по шкале TTSS > или равной 4.
  • Необходимость обычной оксигенотерапии для поддержания SpO2 выше или равной 95%.
  • Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Пациент, подписавший согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая гипоксемия, определяемая как соотношение PaO2/FiO2 < 200, отмеченная до рандомизации
  • Рекомендуемые показания для НИВЛ: кардиогенный отек легких, декомпенсированная ХОБЛ.

  • Показания к немедленной оротрахеальной интубации. (не будут исключены пациенты, которым требуется общая анестезия для хирургической процедуры для периферической хирургической процедуры или эмболизации)

    • Пациент с острой дыхательной недостаточностью, независимо от причины.
    • Гемодинамическая нестабильность, характеризующаяся падением PAS > 30% или PAS < 110 мм рт. ст., несмотря на первоначальные реанимационные мероприятия.
    • Неврологическая деградация с оценкой Глазго менее 12
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Противопоказание к использованию одного или обоих изучаемых устройств (разлагающаяся травма лица)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Международная группа: все пациенты, включенные в эту группу, получат непрерывную оксигенацию с непрерывной и увлажненной оксигенацией с высоким потоком (от 30 до 60 л/мин) с носовой канюлей в течение 48 часов. Первоначально скорость потока будет запущена на расстоянии 50 л/мин с FIO2 на 50%. Согласно протоколу, скорость потока и FIO2 будут титрованы на толерантности к SPO2 и дыханию. Отлучение от отъема и неудача оксигенации с высоким потоком подробно описаны в протоколе исследования.
Устройство: Высокопоточная оксигенация
Интервенционная группа: все пациенты, включенные в эту группу, будут получать непрерывную оксигенацию с подогревом и увлажнением с высоким потоком (от 30 до 60 л/мин) с помощью назальной канюли в течение 48 часов. Первоначально скорость потока будет начинаться с 50 л/мин с FiO2 на уровне 50%. В соответствии с протоколом скорость потока и FiO2 будут титроваться в зависимости от SpO2 и респираторной толерантности. Отлучение от груди и отказ от высокопоточной оксигенации подробно описаны в протоколе исследования.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: все пациенты, включенные в эту группу Полем
Устройство: Стандартный кислород
Контрольная группа: все пациенты, включенные в эту группу, получат оксигенацию с низким потоком (скорость потока < 15 л/мин) с помощью назальной канюли (скорость потока ≤ 6 л/мин) или маску для невозвратного дыхания (скорость потока ≥ 7 л/мин). .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
событие безопасности
Временное ограничение: День 28

Первичная конечная точка — это составная конечная точка, определяемая:

  • Использование неинвазивной вентиляции независимо от причины до 14-го дня после травмы (да/нет) ИЛИ
  • Применение оротрахеальной интубации независимо от причины до 14-го дня после травмы грудной клетки (да/нет) ИЛИ
  • Смерть по любой причине путают с D28. (да нет)
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: день 7
Тяжелая гипоксемия до 7-го дня: SpO2 < 92% или PaO2/FiO2 < 200 без оксигенации
день 7
Тяжелая гипоксемия
Временное ограничение: день 14
Тяжелая гипоксемия до 14-го дня: SpO2 < 92% или PaO2/FiO2 < 200 без оксигенации
день 14
Инфекция дыхательных путей
Временное ограничение: день 7
Инфекция респираторного тракта до 7-го дня определяется в соответствии с международными рекомендациями по медико-санитарной пневмонии или трахеобронхиту.
день 7
Инфекция дыхательных путей
Временное ограничение: день 14
Инфекция дыхательных путей до 14-го дня определяется в соответствии с международными рекомендациями по пневмонии или трахеобронхитам, ассоциированным со здоровьем.
день 14
Механическая вентиляция
Временное ограничение: день 7
Потребность в ИВЛ до 7-х суток. Критериями для определения необходимости ИВЛ является острая дыхательная недостаточность, определяемая как: невозможность отхождения трахеального секрета, ухудшение неврологического статуса (снижение по ШКГ на 2 балла), респираторный ацидоз ( pH < 7,25 и PaCO2 > 45 мм рт.ст.), признаки сохраняющейся или усугубляющейся дыхательной недостаточности (частота дыхания > 35/мин, высокая дыхательно-мышечная нагрузка) с плохой реакцией на другое устройство оксигенации.
день 7
Механическая вентиляция
Временное ограничение: день 14
Необходимость искусственной вентиляции легких до 14-го дня. Критериями для определения необходимости ИВЛ является острая дыхательная недостаточность, определяемая как: невозможность отхождения трахеального секрета, ухудшение неврологического статуса (снижение по ШКГ на 2 балла), респираторный ацидоз (рН < 7,25 и РаСО2 > 45 мм рт. ст.), признаки сохраняющейся или усугубляющейся дыхательной недостаточности (частота дыхания > 35 в мин, высокая нагрузка на дыхательные мышцы) с плохой реакцией на другое устройство оксигенации.
день 14
дни без кислорода
Временное ограничение: день 14
количество дней без кислорода
день 14
дни без ИВЛ
Временное ограничение: день 14
количество дней без вентиляции
день 14
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 90
количество дней в отделении интенсивной терапии
день 90
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 90
количество дней общего пребывания в стационаре
день 90
Все причины смертности
Временное ограничение: день 28 или день 90
Смертность (да/нет)
день 28 или день 90
качество жизни через 3 месяца после оксигенации с высоким потоком по шкале The Short Form (36) Health Survey
Временное ограничение: день 90
Общий балл по опроснику SF 36
день 90
Выраженность одышки по респираторному опроснику Сент-Джорджеса
Временное ограничение: день 90
Общий балл по опроснику Святого Георгия
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC18.0159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение пяти и пятнадцати лет после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокопоточная оксигенация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться