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Prise en charge des traumatismes thoraciques modérément hypoxémiques (TrOMaTho)

13 mai 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

Utilisation précoce post-traumatique de l'oxygénation à haut débit par rapport à l'oxygène standard pour la prise en charge des traumatismes thoraciques modérément hypoxémiques : étude TrOMaTho

En France, l'incidence moyenne des traumatismes thoraciques est de 10 000 à 15 000 chaque année. Ces patients sont à risque de complications respiratoires post-traumatiques précoces et tardives comme suit : pneumonie, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), hypoxémie. Les principaux enjeux de la prise en charge des traumatismes thoraciques ont été récemment publiés par des experts anesthésistes et réanimateurs français. La ventilation non invasive (VNI) était recommandée en cas d'hypoxémie sévère (PaO2/FiO2 < 200). Par rapport à l'oxygénation conventionnelle ou à la ventilation mécanique, la VNI a réduit la durée de séjour, l'incidence des complications et la mortalité en cas d'hypoxémie sévère. Pour les patients hypoxémiques légers ou modérés, aucun dispositif n'a été testé pour prévenir les complications respiratoires. Actuellement, une oxygénation à bas débit est administrée à ces patients en l'absence d'hypoxémie sévère. Récemment, de nombreuses études ont trouvé des résultats prometteurs avec une oxygénation à haut débit délivrée par canule nasale. Cet appareil présente de nombreux avantages physiologiques : lavage de l'espace mort naso-pharyngé, augmentation du volume pulmonaire en fin d'expiration, délivrance d'un niveau de pression positive en fin d'expiration (PEP) modéré ou faible, amélioration du travail respiratoire et du confort. Plusieurs essais contrôlés randomisés ont testé ce dispositif dans de nombreux contextes cliniques, mais il n'existe aucune étude sur son utilisation après un traumatisme thoracique. Un essai comparatif est nécessaire pour évaluer l'administration prophylactique précoce d'oxygénation à haut débit après un traumatisme thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TrOMaTho est un essai contrôlé, randomisé, sans insu, initié par l'investigateur. Le but de cette étude est de comparer une utilisation prophylactique de l'oxygénation par canule nasale à haut débit (groupe expérimental) à une oxygénation à bas débit (groupe témoin) après un traumatisme thoracique. 770 patients seront inclus. La randomisation sera effectuée avec un bloc aléatoire et les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans l'un des deux groupes. Le processus de randomisation sera stratifié sur : l'âge (plus ou moins 65 ans), le recours à l'analgésie péridurale et l'existence d'un traumatisme extra thoracique. Seule la technique d'oxygénation est étudiée, tous les autres aspects de la prise en charge seront pris en charge par le médecin traitant.

Tous les patients seront suivis de l'inscription à la sortie de l'hôpital. Afin d'assurer le même recueil de données dans tous les centres, six visites sont prévues : jour (J) 1 (inclusion), J7, J14, J28.

Les méthodes classiques en aveugle ne peuvent pas être utilisées pour l'évaluation de ces types d'appareils. Afin d'assurer la même évaluation pour tous les patients et dans tous les centres, tous les résultats pertinents seront évalués par un comité indépendant des événements cliniques. L'analyse statistique sera effectuée par un statisticien indépendant.

Le critère principal sera analysé en intention de traiter. Les résultats secondaires seront analysés en tant qu'analyse exploratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

770

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Angers University Hospital
      • Brest, France, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, France, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, France, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, France
        • Dreux hospital
      • Le Mans, France
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, France, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, France, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, France
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, France
        • Morlaix hospital
      • Nantes, France
        • Nantes University Hospital
      • Paris, France
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, France, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, France
        • Tours University Hospital
      • Vannes, France, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, France, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur (âge ≥ 18 ans),
  • Admis en unité de soins intensifs depuis moins de 48 heures pour la prise en charge d'un traumatisme thoracique.
  • Traumatisme thoracique fermé, non pénétrant, avec un score TTSS > ou égal à 4.
  • Nécessité d'une oxygénothérapie conventionnelle pour maintenir une SpO2 supérieure ou égale à 95 %.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé un consentement

Critère d'exclusion:

  • Hypoxémie sévère définie par un rapport PaO2/FiO2 < 200 noté avant randomisation
  • Indication recommandée de la VNI : œdème pulmonaire cardiogénique, BPCO décompensée.

  • Indication à l'intubation oro-trachéale immédiate. (ne seront pas exclus les patients nécessitant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale pour une intervention chirurgicale périphérique ou une embolisation)

    • Patient en détresse respiratoire aiguë, quelle qu'en soit la cause.
    • Instabilité hémodynamique marquée par une chute du PAS > 30% ou un PAS <110 mmHg malgré les premières mesures de réanimation
    • Dégradation neurologique avec un score de Glasgow inférieur à 12
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Contre-indication à l'utilisation d'un ou des deux dispositifs étudiés (traumatisme facial en décomposition)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Groupe interventionnel: Tous les patients inclus dans ce groupe recevront une oxygénation chauffée chauffée et humidifiée continue (30 à 60 l / min) avec une canule nasale pendant 48 heures. Initialement, le débit sera démarré à 50 L / min avec une FIO2 à 50%. Selon le protocole, le débit et la fio2 seront titrés sur SPO2 et la tolérance respiratoire. Le sevrage et l'échec de l'oxygénation à haut débit sont décrits en détail dans le protocole d'étude.
Dispositif: Oxygénation à haut débit
Groupe interventionnel : Tous les patients inclus dans ce groupe recevront une oxygénation continue chauffée et humidifiée à haut débit (30 à 60 l/min) avec une canule nasale pendant 48 heures. Dans un premier temps, le débit sera démarré à 50 l/min avec une FiO2 à 50 %. Selon le protocole, le débit et la FiO2 seront titrés sur la SpO2 et la tolérance respiratoire. Le sevrage et l'échec de l'oxygénation à haut débit sont décrits en détail dans le protocole de l'étude.
Comparateur actif: Groupe témoin
Groupe témoin: Tous les patients inclus dans ce groupe recevront une oxygénation à faible débit (débit <15 L / min) avec une canule nasale (débit ≤ 6 l / min) ou un masque non exhaustif (débit ≥ 7 l / min) .
Dispositif: Oxygène standard
Groupe contrôle : Tous les patients inclus dans ce groupe recevront une oxygénation à faible débit (débit < 15 l/min) avec canule nasale (débit ≤ 6 l/min) ou masque sans réinspiration (débit ≥ 7 l/min) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement de sécurité
Délai: Jour 28

Le critère principal est un critère composite défini par :

  • Le recours à la ventilation non invasive quelle qu'en soit la cause avant le 14ème jour suivant le traumatisme (oui/non) OU
  • Le recours à l'intubation orotrachéale quelle qu'en soit la cause avant le 14ème jour suivant le traumatisme thoracique.(oui/non) OU
  • Le décès toute cause confondu avec D28. (Oui Non)
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie sévère
Délai: jour 7
Hypoxémie sévère avant J7 : SpO2 < 92% ou PaO2/FiO2 < 200 sans oxygénation
jour 7
Hypoxémie sévère
Délai: jour 14
Hypoxémie sévère avant J14 : SpO2 < 92% ou PaO2/FiO2 < 200 sans oxygénation
jour 14
Infection des voies respiratoires
Délai: jour 7
Infection des voies respiratoires avant le 7e jour définie selon les recommandations internationales sur la pneumonie associée à la santé ou la trachée-bronchite.
jour 7
Infection des voies respiratoires
Délai: jour 14
Infection des voies respiratoires avant le 14e jour définie selon les recommandations internationales sur la pneumonie associée à la santé ou la trachée-bronchite.
jour 14
Ventilation mécanique
Délai: jour 7
Besoin de ventilation mécanique avant le jour 7. Les critères retenus pour définir le besoin de ventilation mécanique sont une détresse respiratoire aiguë définie comme : l'incapacité à évacuer les sécrétions trachéales, une détérioration de l'état neurologique (diminution du GCS de 2 points), une acidose respiratoire ( pH < 7,25 et PaCO2 > 45 mmHg), signes d'insuffisance respiratoire persistante ou aggravée (fréquence respiratoire > 35/min, charge respiratoire élevée) avec une mauvaise réponse à un autre appareil d'oxygénation.
jour 7
Ventilation mécanique
Délai: jour 14
Besoin de ventilation mécanique avant le 14e jour. Les critères retenus pour définir le besoin de ventilation mécanique sont une détresse respiratoire aiguë définie comme : l'incapacité à évacuer les sécrétions trachéales, une détérioration de l'état neurologique (diminution du GCS de 2 points), une acidose respiratoire (pH < 7,25 et PaCO2 > 45 mmHg), signes d'une insuffisance respiratoire persistante ou s'aggravant (fréquence respiratoire > 35/min, forte charge des muscles respiratoires) avec une mauvaise réponse à un autre appareil d'oxygénation.
jour 14
jours sans oxygène
Délai: jour 14
nombre de jours sans oxygène
jour 14
jours sans ventilateur
Délai: jour 14
nombre de jours sans ventilation
jour 14
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jour 90
nombre de jours en soins intensifs
jour 90
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 90
nombre de jours du séjour total à l'hôpital
jour 90
Toutes causes de mortalité
Délai: jour 28 ou jour 90
Mortalité (oui/non)
jour 28 ou jour 90
qualité de vie 3 mois après l'oxygénation à haut débit avec le score The Short Form (36) Health Survey
Délai: jour 90
Score total du questionnaire SF 36
jour 90
Sévérité de la dyspnée à l'aide d'un questionnaire respiratoire de Saint Georges
Délai: jour 90
Score total du questionnaire de Saint Georges
jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC18.0159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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