Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av moderat hypoksemisk thoraxtraume (TrOMaTho)

13. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Posttraumatisk tidlig bruk av oksygenering med høy flyt versus standard oksygen for behandling av moderat hypoksemisk thoraxtraume: TrOMaTho-studie

I Frankrike er gjennomsnittlig forekomst av thoraxtraumer 10 000 til 15 000 hvert år. Disse pasientene har risiko for tidlige og sene posttraumatiske respiratoriske komplikasjoner som følger: lungebetennelse, akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), hypoksemi. Hovedutgaver av thorax traumehåndtering ble nylig publisert av fransk anestesiolog og intensivisteksperter. Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ble anbefalt ved alvorlig hypoksemi (PaO2/FiO2 < 200). I forhold til konvensjonell oksygenering eller mekanisk ventilasjon reduserte NIV liggetid, forekomst av komplikasjoner og dødelighet ved alvorlig hypoksemi. For milde eller moderate hypoksemiske pasienter ble ingen enheter testet for å forhindre respiratoriske komplikasjoner. For øyeblikket administreres lavstrømsoksygenering til disse pasientene i fravær av alvorlig hypoksemi. Nylig har mange studier funnet lovende resultater med høystrøms oksygenering levert av nesekanylen. Denne enheten har mange fysiologiske fordeler: vask ut det nasofaryngeale dødrommet, øk endeekspiratorisk lungevolum, lever et moderat eller lavt nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), forbedrer pustearbeid og komfort. Flere randomiserte kontrollerte studier testet denne enheten i mange kliniske omgivelser, men det er ingen studier på bruken etter thoraxtrauma. En komparativ studie er nødvendig for å evaluere tidlig profylaktisk administrering av høystrømsoksygenering etter thoraxtraume.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TROMaTho-studien er en etterforsker-initiert, randomisert, ublindet, kontrollert studie. Målet med denne studien er å sammenligne en profylaktisk bruk av høystrøms oksygenering av nesekanyler (eksperimentell gruppe) med oksygenering med lav strømning (kontrollgruppe) etter thoraxtrauma. 770 pasienter skal inkluderes. Randomisering vil bli utført med tilfeldig blokkering og pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 i en av de to gruppene. Randomiseringsprosessen vil bli stratifisert på: alder (mer eller mindre 65 år), bruk av peridural analgesi og eksistens av ekstra thorax traumer. Kun oksygeneringsteknikken studeres, alle andre aspekter ved behandling vil bli håndtert av den behandlende legen.

Alle pasienter vil bli fulgt fra innskrivning til sykehusutskrivning. For å sikre samme datainnsamling i alle sentrene er det planlagt seks besøk: dag (D) 1 (inkludering), D7, D14, D28.

Klassiske blindede metoder kan ikke brukes for evaluering av denne typen enheter. For å sikre samme evaluering for alle pasienter og i alle sentre, vil alle relevante utfall bli evaluert av en uavhengig klinisk arrangementskomité. Statistisk analyse vil bli utført av en uavhengig statistiker.

Primært endepunkt vil bli analysert i henhold til intensjon om å behandle. Sekundære utfall vil bli analysert som utforskende analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

770

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Frankrike
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Frankrike, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Frankrike
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient (alder ≥ 18 år),
  • Innlagt på intensivavdeling i mindre enn 48 timer for behandling av brysttraumer.
  • Lukket brysttraume, ikke-penetrerende, med en TTSS-score> eller lik 4.
  • Behov for konvensjonell oksygenbehandling for å opprettholde SpO2 større enn eller lik 95 %.
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasienten har signert et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoksemi definert som et PaO2/FiO2-forhold < 200 notert før randomisering
  • Anbefalt indikasjon for NIV: kardiogent lungeødem, dekompensert KOLS.

  • Indikasjon på umiddelbar oro-trakeal intubasjon. (vil ikke bli ekskludert pasienter som trenger generell anestesi for en kirurgisk prosedyre for en perifer kirurgisk prosedyre eller embolisering)

    • Pasient med akutt pustebesvær, uansett årsak.
    • Hemodynamisk ustabilitet preget av et fall på PAS> 30 % eller en PAS <110 mmHg til tross for de første gjenopplivningstiltakene
    • Nevrologisk nedbrytning med Glasgow-score mindre enn 12
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Kontraindikasjon for bruk av en eller begge enhetene som er studert (råtnende ansiktstraumer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell gruppe
Intervensjonell gruppe: Alle pasienter som er inkludert i denne gruppen vil motta en kontinuerlig oppvarmet og fuktet høystrømning (30 til 60 l/min) oksygenering med en nasal kanyle i 48 timer. Opprinnelig vil strømningshastigheten bli startet ved 50 l/min med en FIO2 på 50%. I henhold til protokollen vil strømningshastigheten og FIO2 bli titrert på SPO2 og luftveisoleranse. Avvenning og svikt i oksygenering med høy strømning er beskrevet i detalj i studieprotokollen.
Enhet: Høy flyt oksygenering
Intervensjonsgruppe: Alle pasienter inkludert i denne gruppen vil motta en kontinuerlig oppvarmet og fuktet høystrøms (30 til 60 l/min) oksygenering med en nesekanyle i 48 timer. Til å begynne med vil strømningshastigheten startes med 50 l/min med en FiO2 på 50 %. I henhold til protokollen vil strømningshastighet og FiO2 titreres på SpO2 og respiratorisk toleranse. Avvenning og svikt i oksygenering med høy flyt er beskrevet i detalj i studieprotokollen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Alle pasienter som er inkludert i denne gruppen vil motta en oksygenering med lav strømning (strømningshastighet <15 l/min) med nesekanyle (strømningshastighet ≤ 6 l/min) eller ikke-omdirigeringsmaske (strømningshastighet ≥ 7 l/min) .
Enhet: Standard oksygen
Kontrollgruppe: Alle pasienter inkludert i denne gruppen vil få en lavstrømsoksygenering (strømningshastighet < 15 l/min) med nesekanyle (strømningshastighet ≤ 6 l/min) eller ikke-pustende maske (strømningshastighet ≥ 7 l/min). .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetshendelse
Tidsramme: Dag 28

Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt definert av:

  • Bruk av ikke-invasiv ventilasjon uansett årsak før den 14. dagen etter traumet (ja/nei) ELLER
  • Bruk av orotrakeal intubasjon uansett årsak før den 14. dagen etter thoraxtraumatismen.(ja/nei) ELLER
  • Dødsfallet enhver årsak forvekslet med D28. (Ja Nei)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: dag 7
Alvorlig hypoksemi før dag 7: SpO2 < 92 % eller PaO2/FiO2 < 200 uten oksygenering
dag 7
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: dag 14
Alvorlig hypoksemi før dag 14: SpO2 < 92 % eller PaO2/FiO2 < 200 uten oksygenering
dag 14
Luftveisinfeksjon
Tidsramme: dag 7
Luftveisinfeksjon før dag 7 definert i henhold til internasjonale anbefalinger om helseassosiert lungebetennelse eller trakea-bronkitt.
dag 7
Luftveisinfeksjon
Tidsramme: dag 14
Luftveisinfeksjon før dag 14 definert etter internasjonale anbefalinger om helseassosiert lungebetennelse eller luftrørsbronkitt.
dag 14
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag 7
Behov for mekanisk ventilasjon før dag 7. Kriterier som brukes for å definere behovet for mekanisk ventilasjon er en akutt pustebesvær definert som: manglende evne til å fjerne luftrørsekresjon, en forverring av nevrologisk status (nedgang i GCS på 2 poeng), en respiratorisk acidose ( pH < 7,25 og PaCO2 > 45 mmHg), tegn på vedvarende eller forverret respirasjonssvikt (respirasjonsfrekvens > 35/min, høy respirasjonsmuskelarbeidsbelastning) med dårlig respons på et annet oksygeneringsapparat.
dag 7
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag 14
Behov for mekanisk ventilasjon før dag 14. Kriterier som brukes for å definere behovet for mekanisk ventilasjon er en akutt pustebesvær definert som: manglende evne til å fjerne sekresjon i luftrøret, en forverring av nevrologisk status (reduksjon i GCS på 2 poeng), en respiratorisk acidose (pH < 7,25 og PaCO2 > 45 mmHg), tegn på vedvarende eller forverret respirasjonssvikt (respirasjonsfrekvens > 35/min, høy respirasjonsmuskelarbeidsbelastning) med dårlig respons på et annet oksygeneringsapparat.
dag 14
oksygenfrie dager
Tidsramme: dag 14
antall dager uten oksygen
dag 14
ventilatorfrie dager
Tidsramme: dag 14
antall døgn uten ventilasjon
dag 14
ICU liggetid
Tidsramme: dag 90
antall dager på intensivavdelingen
dag 90
Sykehusets liggetid
Tidsramme: dag 90
antall døgn av det totale sykehusoppholdet
dag 90
Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: dag 28 eller dag 90
Dødelighet (ja/nei)
dag 28 eller dag 90
livskvalitet 3 måneder etter High flow oxgenation med The Short Form (36) Health Survey score
Tidsramme: dag 90
SF 36 spørreskjema totalscore
dag 90
Alvorlighetsgraden av dyspné ved bruk av et Saint Georges respiratorisk spørreskjema
Tidsramme: dag 90
Saint Georges spørreskjema totalscore
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC18.0159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brysttraume

Kliniske studier på Høy flyt oksygenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere