Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av måttligt hypoxemiskt thoraxtrauma (TrOMaTho)

13 maj 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Posttraumatisk tidig användning av högflödessyresättning kontra standardsyre för hantering av måttligt hypoxemiskt thoraxtrauma: TrOMaTho-studie

I Frankrike är den genomsnittliga förekomsten av thoraxtrauma 10 000 till 15 000 varje år. Dessa patienter löper risk för tidiga och sena posttraumatiska respiratoriska komplikationer enligt följande: pneumoni, akut andnödsyndrom (ARDS), hypoxemi. De viktigaste frågorna om hantering av thoraxtrauma publicerades nyligen av fransk anestesiolog och intensivistexperter. Icke-invasiv ventilation (NIV) rekommenderades vid svår hypoxemi (PaO2/FiO2 < 200). Jämfört med konventionell syresättning eller mekanisk ventilation minskade NIV vistelsetiden, förekomsten av komplikationer och dödligheten vid svår hypoxemi. För milda eller måttliga hypoxemiska patienter testades inga apparater för att förhindra andningskomplikationer. För närvarande ges lågflödessyresättning till dessa patienter i frånvaro av allvarlig hypoxemi. Nyligen har många studier hittat lovande resultat med högflödessyresättning levererad av näskanyl. Den här enheten har många fysiologiska fördelar: tvätta ut det nasofaryngeala döda utrymmet, öka den slutliga expiratoriska lungvolymen, leverera en måttlig eller låg nivå av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), förbättra andningsarbetet och komforten. Flera randomiserade kontrollerade studier testade denna enhet i många kliniska miljöer, men det finns inga studier om dess användning efter brösttrauma. En jämförande studie behövs för att utvärdera tidig profylaktisk administrering av högflödessyresättning efter thoraxtrauma.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TROMaTho-studien är en utredare initierad, randomiserad, oblindad, kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra en profylaktisk användning av syresättning av näskanyler med högt flöde (experimentell grupp) med syresättning med lågt flöde (kontrollgrupp) efter thoraxtrauma. 770 patienter kommer att ingå. Randomisering kommer att genomföras med slumpmässig blockering och patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i en av de två grupperna. Randomiseringsprocessen kommer att stratifieras på: ålder (mer eller mindre 65 år), användning av peridural analgesi och förekomsten av extra thoraxtrauma. Endast syresättningstekniken studeras, alla andra aspekter av hanteringen kommer att hanteras av den behandlande läkaren.

Alla patienter kommer att följas från inskrivning till sjukhusutskrivning. För att säkerställa samma datainsamling i alla centra planeras sex besök: dag (D) 1 (inkludering), D7, D14, D28.

Klassiska blindade metoder kan inte användas för att utvärdera den här typen av enheter. För att säkerställa samma utvärdering för alla patienter och i alla centra kommer alla relevanta resultat att utvärderas av en oberoende klinisk händelsekommitté. Statistisk analys kommer att utföras av en oberoende statistiker.

Primär endpoint kommer att analyseras enligt avsikt att behandla. Sekundära resultat kommer att analyseras som explorativ analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

770

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Frankrike
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Frankrike, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Frankrike
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudpatient (ålder ≥ 18 år),
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning i mindre än 48 timmar för hantering av brösttrauma.
  • Stängt brösttrauma, icke-penetrerande, med en TTSS-poäng> eller lika med 4.
  • Behov av konventionell syrgasbehandling för att upprätthålla SpO2 större än eller lika med 95 %.
  • Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har undertecknat ett samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hypoxemi definierad som ett PaO2/FiO2-förhållande < 200 noterat före randomisering
  • Rekommenderad indikation för NIV: kardiogent lungödem, dekompenserad KOL.

  • Indikation för omedelbar oro-trakeal intubation. (kommer inte att uteslutas patienter som behöver generell anestesi för ett kirurgiskt ingrepp för ett perifert kirurgiskt ingrepp eller embolisering)

    • Patient med akut andningsbesvär, oavsett orsak.
    • Hemodynamisk instabilitet markerad av ett fall av PAS> 30 % eller en PAS <110 mmHg trots de initiala återupplivningsåtgärderna
    • Neurologisk nedbrytning med Glasgow-poäng mindre än 12
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Kontraindikation för användning av en eller båda enheterna som studerats (förmultnande ansiktstrauma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionell grupp: Alla patienter som ingår i denna grupp kommer att få en kontinuerlig uppvärmd och fuktad högflödes (30 till 60 l/min) syresättning med en nasal kanyl i 48 timmar. Ursprungligen kommer flödeshastigheten att startas vid 50 l/min med en FiO2 vid 50%. Enligt protokollet kommer flödeshastighet och FiO2 att titreras på SPO2 och andningstolerans. Avvänjning och misslyckande med högflödesoxidering beskrivs i detalj i studieprotokollet.
Enhet: Högflödessyresättning
Interventionsgrupp: Alla patienter som ingår i denna grupp kommer att få en kontinuerlig uppvärmd och fuktad syresättning med högt flöde (30 till 60 l/min) med en näskanyl i 48 timmar. Inledningsvis kommer flödet att startas vid 50 l/min med en FiO2 på 50 %. Enligt protokollet kommer flödeshastigheten och FiO2 att titreras på SpO2 och andningstolerans. Avvänjning och misslyckande av högflödessyresättning beskrivs i detalj i studieprotokollet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Alla patienter som ingår i denna grupp kommer att få en syresättning med lågt flöde (flödeshastighet <15 l/min) med nasal kanyl (flödeshastighet ≤ 6 l/min) eller icke-refreationsmask (flödeshastighet ≥ 7 l/min) .
Enhet: Standard syrgas
Kontrollgrupp: Alla patienter som ingår i denna grupp kommer att få syresättning med lågt flöde (flöde < 15 l/min) med näskanyl (flöde ≤ 6 l/min) eller icke-återandningsmask (flöde ≥ 7 l/min) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhetshändelse
Tidsram: Dag 28

Den primära ändpunkten är en sammansatt ändpunkt som definieras av:

  • Användning av icke-invasiv ventilation oavsett orsak före den 14:e dagen efter traumat (ja/nej) ELLER
  • Användning av orotrakeal intubation oavsett orsak före den 14:e dagen efter brösttraumatismen.(ja/nej) ELLER
  • Döden valfri orsak förväxlas med D28. (Ja Nej)
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår hypoxemi
Tidsram: dag 7
Allvarlig hypoxemi före dag 7: SpO2 < 92 % eller PaO2/FiO2 < 200 utan syresättning
dag 7
Svår hypoxemi
Tidsram: dag 14
Allvarlig hypoxemi före dag 14: SpO2 < 92 % eller PaO2/FiO2 < 200 utan syresättning
dag 14
Luftvägsinfektion
Tidsram: dag 7
Luftvägsinfektion före dag 7 definierad enligt internationella rekommendationer om hälsorelaterad lunginflammation eller trakea-bronkit.
dag 7
Luftvägsinfektion
Tidsram: dag 14
Luftvägsinfektion före dag 14 definierad enligt internationella rekommendationer om hälsorelaterad lunginflammation eller trakea-bronkit.
dag 14
Mekanisk ventilation
Tidsram: dag 7
Behov av mekanisk ventilation före dag 7. Kriterier som används för att definiera behovet av mekanisk ventilation är en akut andningsbesvär definierad som: oförmågan att rensa luftrörssekretion, en försämring av neurologisk status (minskning av GCS med 2 poäng), en respiratorisk acidos ( pH < 7,25 och PaCO2 > 45 mmHg), tecken på ihållande eller försämrad andningssvikt (andningsfrekvens > 35/min, hög arbetsbelastning i andningsmuskler) med dåligt svar på en annan syresättningsanordning.
dag 7
Mekanisk ventilation
Tidsram: dag 14
Behov av mekanisk ventilation före dag 14. Kriterier som används för att definiera behovet av mekanisk ventilation är en akut andnöd som definieras som: oförmåga att rensa luftrörssekretion, en försämring av neurologisk status (minskning av GCS med 2 poäng), en respiratorisk acidos (pH < 7,25 och PaCO2 > 45 mmHg), tecken på ihållande eller försämrad andningssvikt (andningsfrekvens > 35/min, hög andningsmuskelbelastning) med dåligt svar på en annan syresättningsanordning.
dag 14
syrefria dagar
Tidsram: dag 14
antal dagar utan syre
dag 14
ventilatorfria dagar
Tidsram: dag 14
antal dygn utan ventilation
dag 14
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dag 90
antal dagar på intensivvårdsavdelningen
dag 90
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: dag 90
antal dagar av den totala sjukhusvistelsen
dag 90
Alla orsaker till dödlighet
Tidsram: dag 28 eller dag 90
Dödlighet (ja/nej)
dag 28 eller dag 90
livskvalitet 3 månader efter högflödesoxgenering med The Short Form (36) Health Survey-poäng
Tidsram: dag 90
Totalpoäng för SF 36 frågeformulär
dag 90
Svårighetsgraden av dyspné med hjälp av ett Saint Georges respiratoriskt frågeformulär
Tidsram: dag 90
Saint Georges frågeformulär totalpoäng
dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC18.0159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med fem år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brösttrauma

Kliniska prövningar på Högflödessyresättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera