중증 천식 환자의 기침 측정을 위한 단면적 연구 (CISA)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주관적 및 객관적 기침 측정의 조합을 사용하여 중증 천식 환자의 기침 빈도와 관련 이환율을 평가합니다. 각각의 기침의 역할을 평가하기 위해 복합 바이오마커 프로파일(혈액 호산구 수 및 FeNO)을 사용하여 정의된 T2-높음, T2-낮음 및 T2-중간 환자 사이에 비교가 이루어질 것이며 이러한 결과는 전사체 및 단백체 측정과 비교될 것입니다. 동일한 바이오마커 프로파일링이 중증 천식의 임상적 하위 그룹을 정의하는 데 사용되는 RASP-UK에서. 이 연구는 또한 T2-Low 인구의 특성화를 개선하고 이 그룹의 병리생리학에 대한 가능한 메커니즘을 식별하는 것을 목표로 합니다.
60명의 환자가 연구에 모집될 것으로 예상됩니다. 환자에게 정보 시트가 제공되고 최소 24시간 후 전화 후속 조치를 통해 참여에 대한 관심이 있는지 묻고 관심이 있는 경우 기본 방문을 다시 요청합니다.
세 그룹의 중증 천식 환자를 모집하고(적절한 섹션에 설명된 대로) 다음 절차를 거칩니다.
- 인구 통계학적 세부 정보, 신장, 체중, 폐활량계, FeNO 및 활력 징후
환자 보고 결과:
- Asthma Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire(mini-AQLQ) - 주니퍼 AQLQ 축약 버전
- 천식 조절 설문지(ACQ-5(5문항));
- Leicester 기침 설문지, 기침 관련 삶의 질 설문지 및 기침 과민성 설문지가 기침의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
- 기침(VASc) 및 기침 충동(VASu)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 기침 중증도의 척도로서 사용될 것이다.
- 혈액 샘플 - 전혈 전사체 및 혈청 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 각 표현형에서 기침 반사 민감도를 측정하기 위해 구연산 기침 챌린지 테스트를 사용할 것입니다.
- 자연 가래 검체 - 환자가 폐활량 측정 또는 구연산 챌린지 중에 가래 검체를 생성하는 경우, 이를 기록하고 검체는 객담 감별 세포 수 및 처리된 가용성 성분의 저장을 위해 보관됩니다.
- 위의 절차를 완료하면 환자는 기침 빈도를 평가하기 위해 24시간 동안 검증된 외래 기침 모니터(Leicester Cough Monitor)를 착용해야 하며 동의하는 경우 사용에 대해 충분히 교육을 받습니다.
환자는 기준선 후 2주 후에 후속 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 연구 절차는 임상 샘플 수집을 제외하고 방문 1과 동일하게 유지됩니다.
경증/중등도 인구를 모집하고 기준선 방문에서 중증 그룹과 동일한 절차를 거칩니다. 경증/중등도 천식 환자는 후속 방문을 위해 참석하도록 요청받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준(중증 천식):
- 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 75세 이하
- 상세한 체계적 평가 후 중증 천식(천식 중증도의 GINA 4/5단계 분류에 따라 정의됨)
- 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드(≥1000 µg beclomethasone dipropionate 매일 또는 이와 동등한 것) 및 추가 조절제로 천식 치료를 받은 이력
중증 천식이 있는 3개의 환자 그룹이 연구에서 조사될 것이며 다음과 같이 정의될 것입니다:
T2-높은 중증 천식(그룹 A)
- 지속적인 혈액 호산구 수 ≥0.3x10^9/mL 및
- 지속적인 높은 FeNO 수준 ≥30ppb 및
- 흡입 및 경구 코르티코스테로이드 요법 준수
T2-낮은 중증 천식(그룹 B)
- 지속적인 혈액 호산구 수 ≤0.2x10^9/Ml 및
- 지속적인 낮은 FeNO 수준(<30ppb)
T2 - 중등도 중증 천식(그룹 D)
- 지속적 혈액 호산구 수 ≥ 0.3x10^9/mL 또는
- 지속적인 FeNO 수준 ≥ 30ppb
위에서 언급한 바와 같이, 이러한 측정은 일상적인 관리의 일환으로 각 클리닉 방문 시 이루어지며 포함되기 전에 모든 피험자에서 사용할 수 있습니다.
- 사전 동의 시점 이전 12개월 이내에 획득하고 기침의 잠재적 원인으로 조사가 필요한 새로운 병리를 보이지 않는 흉부 X-레이 또는 CT 스캔
경도/중등도의 중증 천식 환자(의사로부터 천식 진단을 받고 BTS/SIGN 중증도 분류 및 ACQ<1.5를 사용하여 2/3단계로 정의된 자) 벨파스트 HSC 트러스트의 일반 호흡기 클리닉에서 18-75세를 모집합니다. 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 베이스라인 FEV1 ≤예상값의 50% 또는 ≤ 1.0L
- 사전 동의 시점 전 28일 이내 또는 스크리닝 중 천식 악화
다음 중 하나를 요구하는 주요 감염 사례:
- 고지에 입각한 동의 시점 이전 28일 이내에 24시간 이상 입원
- 사전 동의 시점 전 28일 이내 또는 스크리닝 동안 정맥 항생제 치료
- 사전동의 전 14일 이내 또는 스크리닝 중 경구용 항생제 치료
- 성인의 경우: 정보에 입각한 동의 시점 이전 12개월 이내에 치료가 필요한 활동성 결핵(TB)(또한 환자는 결핵 치료 완료 후 12개월 동안 증상의 재발이 없어야 함), 또는
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 및/또는 현재 또는 과거에 면역결핍 치료를 위해 정맥 내 Ig를 받았거나 과거에 받은 적이 있는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 임상적으로 심각한 면역결핍의 알려진 병력 참고: 면역결핍은 광범위한 인간 상태 및/또는 질병을 포함합니다. 심각한 천식의 특징으로 생각되지만 입증되지 않은 상대적 IgG 결핍은 연구에서 제외되지 않습니다.
- 악성 종양의 진단 또는 병력, 또는 가능한 악성 종양에 대한 현재 조사
- 치료에도 불구하고 통제되지 않거나 연구자의 의견에 따라 요법의 변경이 필요하거나 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 가능성이 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 이력
현재 흡연자 또는 흡연 이력이 15갑년을 초과하는 이전 흡연자 현재 흡연자는 하루에 한 개비 이상의 담배(또는 마리화나, 파이프 또는 시가)를 24개월 이내에 30일 이상 피운 사람으로 정의됩니다. 코티닌 테스트가 양성인 사람.
이전 흡연자는 평생 동안 하루에 한 개비 이상의 담배(또는 마리화나, 파이프 또는 시가)를 30일 이상 피운 사람으로 정의됩니다(총 30일에 흡연 전 24개월이 포함되지 않은 경우). 정보에 입각한 동의 시간) 및 코티닌 검사가 음성인 사람.
갑년(pack-year)은 하루 평균 갑 수에 흡연 기간을 곱한 값으로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의 시점 전 3개월 이내에 알레르겐 면역 요법의 시작 또는 변경
- 정보에 입각한 동의 후 30일 이내 또는 연구 에이전트의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 에이전트를 사용한 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A - T2 매우 심한 천식
호산구 수치가 0.15x10^9/mL 이상이고 FeNO 수치가 20ppb 이상인 중증 천식 환자. 중재에는 24시간 외래 기침 모니터링(Leicester Cough Monitor), 구연산 기침 유발, 분별 호기 산화질소(FeNO) 테스트, 환자 보고 결과 측정 및 혈액, 소변 및 가래 샘플링이 포함됩니다. |
환자의 기침 반사 민감도를 평가하기 위해 구연산 기침 챌린지 시행
24시간 동안 기침 빈도를 평가하기 위한 외래 기침 모니터
기도 염증의 징후를 제공하기 위해 호기된 산화질소 측정
천식 조절 설문지(ACQ-5), 미니 천식 삶의 질 설문지(mini AQLQ), 레스터 기침 설문지(LCQ), 기침 삶의 질 설문지(CQLQ), 기침 과민성 중증도 및 기침(VASc) 및 기침 촉구(VASu)에 대한 설문지(CHQ) 및 시각적 아날로그 척도
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활성 비교기: B - T2 낮고 심한 천식
호산구 수치가 0.15x10^9/mL 이하이고 FeNO 수치가 20ppb 미만인 중증 천식 환자. 중재에는 24시간 외래 기침 모니터링(Leicester Cough Monitor), 구연산 기침 유발, 분별 호기 산화질소(FeNO) 테스트, 환자 보고 결과 측정 및 혈액, 소변 및 가래 샘플링이 포함됩니다. |
환자의 기침 반사 민감도를 평가하기 위해 구연산 기침 챌린지 시행
24시간 동안 기침 빈도를 평가하기 위한 외래 기침 모니터
기도 염증의 징후를 제공하기 위해 호기된 산화질소 측정
천식 조절 설문지(ACQ-5), 미니 천식 삶의 질 설문지(mini AQLQ), 레스터 기침 설문지(LCQ), 기침 삶의 질 설문지(CQLQ), 기침 과민성 중증도 및 기침(VASc) 및 기침 촉구(VASu)에 대한 설문지(CHQ) 및 시각적 아날로그 척도
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활성 비교기: C – 경증/중등도 천식
Belfast HSC Trust Interventions의 일반 호흡기 진료소에서 모집된 경증/중등도 중증 천식(GINA 중증도 분류를 사용하여 2/3단계로 정의됨)에는 24시간 외래 기침 모니터링(Leicester Cough Monitor), 구연산 기침 챌린지, 부분 호기 질산염이 포함됩니다. 산화물(FeNO) 테스트, 환자 보고 결과 측정 및 혈액, 소변 및 가래 샘플링
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환자의 기침 반사 민감도를 평가하기 위해 구연산 기침 챌린지 시행
24시간 동안 기침 빈도를 평가하기 위한 외래 기침 모니터
기도 염증의 징후를 제공하기 위해 호기된 산화질소 측정
천식 조절 설문지(ACQ-5), 미니 천식 삶의 질 설문지(mini AQLQ), 레스터 기침 설문지(LCQ), 기침 삶의 질 설문지(CQLQ), 기침 과민성 중증도 및 기침(VASc) 및 기침 촉구(VASu)에 대한 설문지(CHQ) 및 시각적 아날로그 척도
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활성 비교기: D - T2 중급
호산구 수치가 0.15x10^9/mL 이상이거나 FeNO 수치가 20ppb 이상인 중증 천식 환자. 중재에는 24시간 외래 기침 모니터링(Leicester Cough Monitor), 구연산 기침 유발, 분별 호기 산화질소(FeNO) 테스트, 환자 보고 결과 측정 및 혈액, 소변 및 가래 샘플링이 포함됩니다. |
환자의 기침 반사 민감도를 평가하기 위해 구연산 기침 챌린지 시행
24시간 동안 기침 빈도를 평가하기 위한 외래 기침 모니터
기도 염증의 징후를 제공하기 위해 호기된 산화질소 측정
천식 조절 설문지(ACQ-5), 미니 천식 삶의 질 설문지(mini AQLQ), 레스터 기침 설문지(LCQ), 기침 삶의 질 설문지(CQLQ), 기침 과민성 중증도 및 기침(VASc) 및 기침 촉구(VASu)에 대한 설문지(CHQ) 및 시각적 아날로그 척도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 빈도 측정
기간: 기준선
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검증된 외래 기침 모니터(Leicester Cough Monitor)를 사용하여 중증 천식의 다양한 표현형과 경증/중등도 대조군의 기침 빈도(24시간 모니터링 기간 동안 시간당 시간으로 측정)를 객관적으로 측정합니다.
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기준선
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기침 반사 민감도(구연산 기침 챌린지)
기간: 기준선
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중증 천식과 경증~중등도 천식의 다양한 표현형에서 기침 반사 민감도를 객관적으로 측정하기 위해 구연산 기침 유발 테스트를 사용하는 대조군. 환자에게 증가하는 농도의 구연산 용액을 흡입하도록 요청하고 각 용액에 대한 기침 반응을 15초 후에 측정합니다. 최종 결과 종점은 2번의 기침(C2)을 유발하는 데 필요한 농도로 설명됩니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지
기간: 기준선
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중증 천식의 다양한 표현형에서 주관적 설문지(천식 조절 설문지)를 사용한 천식 조절 평가.
평균 점수가 계산되는 리커트 척도로 등급이 매겨진 환자 반응.
점수가 높을수록 천식 조절 수준이 나쁨을 나타냅니다.
점수 범위 0-6
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기준선
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천식 삶의 질 설문지
기간: 기준선
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중증 천식의 다양한 표현형에서 이 설문지를 사용하여 환자가 인지하는 천식에서의 삶의 질 평가.
평균 점수가 계산되는 리커트 척도로 등급이 매겨진 환자 반응.
점수가 높을수록 천식 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
점수 범위 1-7
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기준선
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레시스터 기침 설문지
기간: 기준선
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중증 천식의 다양한 표현형에서 기침과 관련된 삶의 질 평가.
설문지의 다양한 증상 영역에서 평균 점수를 계산하여 리커트 척도로 등급을 매긴 환자 반응.
점수가 낮을수록 기침과 관련된 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
점수 범위 3-21
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기준선
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기침 삶의 질 설문지
기간: 기준선
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중증 천식의 다양한 표현형에서 기침과 관련된 삶의 질 평가.
리커트 척도로 등급이 매겨진 환자 응답과 총 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 기침과 관련된 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
점수 범위 28-112
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기준선
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 기준선
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기준선
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혈액 호산구 수
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liam Heaney, MD, Queen's University, Belfast
- 연구 의자: Lorcan McGarvey, MD, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B17/03
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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구연산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
-
Massachusetts General Hospital완전한
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Washington University School of MedicineCrohn's and Colitis Foundation모병