En tværsnitsundersøgelse til måling af hoste ved svær astma (CISA)

Inklusionskriterier (alvorlige astmatikere):

1. Evne og vilje til at overholde studieprocedurerne
2. Alder ≥18 til ≤75 år på tidspunktet for informeret samtykke
3. Svær astma (som defineret af GINA trin 4/5 klassificering af astmas sværhedsgrad) efter en detaljeret systematisk vurdering
4. Anamnese med astmabehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider (≥1000 µg beclomethasondipropionat dagligt eller tilsvarende) og en ekstra controller

5. Tre patientgrupper med svær astma vil blive undersøgt i undersøgelsen og vil blive defineret som følger:

   T2-høj svær astmatikere (gruppe A)

   • Vedvarende eosinofiltal i blodet ≥0,3x10^9/mL og
   • Vedvarende høje FeNO-niveauer ≥30 ppb og
   • Overholdelse af inhaleret og oral kortikosteroidbehandling

   T2-Svær astmatikere (gruppe B)

   • Vedvarende eosinofiltal i blodet ≤0,2x10^9/Ml og
   • Vedvarende lave FeNO-niveauer (<30ppb)

   T2 - Mellem svær astmatikere (gruppe D)

   • Vedvarende eosinofiltal i blodet ≥ 0,3x10^9/mL ELLER
   • Vedvarende FeNO-niveauer ≥ 30 ppb

   Som nævnt ovenfor foretages disse målinger ved hvert klinikbesøg som en del af rutinepleje og vil være tilgængelige på alle emner før inklusion

6. En røntgen- eller CT-scanning af thorax opnået inden for 12 måneder før tidspunktet for informeret samtykke og viser ingen ny patologi, der kræver undersøgelse som en potentiel årsag til deres hoste

Mild/moderat svær astmatiker (som har fået diagnosen astma fra en læge og er defineret som trin 2/3 ved brug af BTS/SIGN-klassificeringen af ​​sværhedsgrad og ACQ<1,5) i alderen 18-75 år inklusive vil blive rekrutteret fra generelle åndedrætsklinikker i Belfast HSC Trust. Patienter skal have evnen og viljen til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Baseline FEV1 ≤50% af forudsagt eller ≤ 1,0L
2. Astmaforværring inden for 28 dage før tidspunktet for informeret samtykke eller under screening

3. Større episode af infektion, der kræver et af følgende:

   • Indlæggelse på hospital i ≥ 24 timer inden for de 28 dage før tidspunktet for informeret samtykke
   • Behandling med intravenøs antibiotika inden for 28 dage før tidspunktet for informeret samtykke eller under screening
   • Behandling med orale antibiotika inden for 14 dage før tidspunktet for informeret samtykke eller under screening
4. For voksne: Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling inden for de 12 måneder før tidspunktet for informeret samtykke (patienter skal heller ikke have nogen tilbagevendende symptomer i de 12 måneder efter afslutningen af ​​TB-behandlingen), eller
5. Kendt historie med svær klinisk signifikant immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, human immundefektvirusinfektion og/eller i øjeblikket modtager eller historisk har modtaget intravenøs Ig til behandling af immundefekt Bemærk: Immundefekt omfatter et bredt spektrum af menneskelige tilstande og/eller sygdomme. En relativ IgG-mangel, der menes, men ikke er bevist, er et træk ved svær astma, ville ikke være udelukkende for undersøgelsen.
6. Diagnose eller anamnese med malignitet eller igangværende undersøgelse for mulig malignitet
7. Anden klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling, eller som efter investigators mening sandsynligvis vil kræve en ændring i behandlingen eller påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen
8. Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug, der ville forringe eller risikere patientens fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening

9. Nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på >15 pakkeår En nuværende ryger defineres som en person, der har røget en eller flere cigaretter om dagen (eller marihuana eller pibe eller cigar) i ≥30 dage inden for de 24 måneder før tidspunktet. informeret samtykke, og for hvem cotinintest er positivt.

   En tidligere ryger defineres som en person, der har røget en eller flere cigaretter om dagen (eller marihuana eller pibe eller cigar) i ≥30 dage i hans eller hendes levetid (så længe de 30 dage i alt ikke inkluderede de 24 måneder før tidspunkt for informeret samtykke), og for hvem cotinintest er negativ.

   Et pakkeår er defineret som det gennemsnitlige antal pakker pr. dag gange antallet af år med rygning.

10. Påbegyndelse af eller ændring af allergenimmunterapi inden for tre måneder før tidspunktet for informeret samtykke
11. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter informeret samtykke eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst
12. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende