Průřezová studie k měření kašle u těžkého astmatu (CISA)

Kritéria pro zařazení (těžcí astmatici):

1. Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy
2. Věk ≥18 až ≤75 let v době informovaného souhlasu
3. Těžké astma (definované stupněm 4/5 klasifikace závažnosti astmatu GINA) po podrobném systematickém posouzení
4. Anamnéza léčby astmatu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (≥1000 µg beklometasondipropionátu denně nebo ekvivalentní) a další kontrolér

5. Ve studii budou zkoumány tři skupiny pacientů s těžkým astmatem a budou definovány následovně:

   T2 – vysoce těžcí astmatici (skupina A)

   • Přetrvávající počet eozinofilů v krvi ≥0,3x10^9/ml a
   • Trvale vysoké hladiny FeNO ≥30 ppb a
   • Dodržování léčby inhalačními a perorálními kortikosteroidy

   T2 – Nízkozávažní astmatici (skupina B)

   • Přetrvávající počet eozinofilů v krvi ≤0,2x10^9/Ml a
   • Trvale nízké hladiny FeNO (<30 ppb)

   T2 – středně těžcí astmatici (skupina D)

   • Přetrvávající počet eozinofilů v krvi ≥ 0,3x10^9/ml NEBO
   • Trvalé hladiny FeNO ≥ 30 ppb

   Jak je uvedeno výše, tato měření se provádějí při každé návštěvě kliniky jako součást běžné péče a budou k dispozici všem subjektům před zařazením

6. Rentgen hrudníku nebo CT snímek získaný během 12 měsíců před časem informovaného souhlasu a neukazující žádnou novou patologii vyžadující vyšetření jako potenciální příčinu jejich kašle

Mírní/středně těžcí astmatici (kteří obdrželi diagnózu astmatu od lékaře a jsou definováni jako krok 2/3 pomocí klasifikace závažnosti BTS/SIGN a ACQ<1,5) ve věku 18-75 let včetně budou rekrutováni z všeobecných respiračních klinik v Belfast HSC Trust. Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Výchozí FEV1 ≤ 50 % předpokládané nebo ≤ 1,0 l
2. Exacerbace astmatu do 28 dnů před časem informovaného souhlasu nebo během screeningu

3. Závažná epizoda infekce vyžadující některou z následujících možností:

   • Přijetí do nemocnice na ≥ 24 hodin během 28 dnů před udělením informovaného souhlasu
   • Léčba intravenózními antibiotiky během 28 dnů před datem informovaného souhlasu nebo během Screeningu
   • Léčba perorálními antibiotiky během 14 dnů před udělením informovaného souhlasu nebo během screeningu
4. Pro dospělé: Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu během 12 měsíců před udělením informovaného souhlasu (u pacientů se rovněž požaduje, aby se symptomy neopakovaly během 12 měsíců po ukončení léčby TBC), nebo
5. Známá anamnéza závažné klinicky významné imunodeficience, včetně, ale bez omezení na ně, infekce virem lidské imunodeficience a/nebo v současné době dostáváte nebo jste v minulosti dostávali intravenózně Ig k léčbě imunodeficience Poznámka: Imunodeficience zahrnuje široké spektrum lidských stavů a/nebo nemocí. Relativní nedostatek IgG, o kterém se předpokládá, ale není prokázán, že je znakem těžkého astmatu, by nebyl pro studii vylučující.
6. Diagnóza nebo anamnéza malignity nebo současné vyšetřování možné malignity
7. Jiné klinicky významné onemocnění, které je navzdory léčbě nekontrolovatelné nebo které si podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžádá změnu terapie nebo ovlivní schopnost účastnit se studie
8. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií, které by podle názoru zkoušejícího narušilo nebo ohrozilo plnou účast pacienta ve studii

9. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření > 15 let balení Současný kuřák je definován jako někdo, kdo kouřil jednu nebo více cigaret denně (nebo marihuanu, dýmku nebo doutník) po dobu ≥ 30 dnů během 24 měsíců před touto dobou. informovaného souhlasu a u kterých je testování kotininu pozitivní.

   Bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo kouřil jednu nebo více cigaret denně (nebo marihuanu, dýmku nebo doutník) po dobu ≥ 30 dnů ve svém životě (pokud celkový počet 30 dnů nezahrnuje 24 měsíců před čas informovaného souhlasu) a u kterých je testování kotininu negativní.

   Rok balení je definován jako průměrný počet balení za den krát počet let kouření.

10. Zahájení nebo změna alergenové imunoterapie do tří měsíců před datem informovaného souhlasu
11. Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů od informovaného souhlasu nebo 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší
12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící