Поперечное исследование для измерения кашля при тяжелой астме (CISA)

Критерии включения (тяжелая астма):

1. Способность и желание соблюдать процедуры исследования
2. Возраст от ≥18 до ≤75 лет на момент информированного согласия
3. Тяжелая астма (в соответствии с классификацией 4/5 степени тяжести астмы GINA) после детальной систематической оценки
4. Лечение астмы в анамнезе высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (≥1000 мкг беклометазона дипропионата в день или эквивалент) и дополнительным контроллером

5. В исследовании будут исследованы три группы пациентов с тяжелой астмой, которые будут определены следующим образом:

   T2-высокая тяжелая астма (группа А)

   • Постоянное количество эозинофилов в крови ≥0,3x10^9/мл и
   • Стойкие высокие уровни FeNO ≥30 частей на миллиард и
   • Приверженность терапии ингаляционными и пероральными кортикостероидами

   T2-низкая тяжелая астма (группа B)

   • Постоянное количество эозинофилов в крови ≤0,2x10^9/мл и
   • Стойко низкий уровень FeNO (<30 частей на миллиард)

   T2 — промежуточная тяжелая астма (группа D)

   • Постоянное количество эозинофилов в крови ≥ 0,3x10^9/мл ИЛИ
   • Стойкие уровни FeNO ≥ 30 частей на миллиард

   Как указано выше, эти измерения проводятся при каждом посещении клиники в рамках обычного ухода и будут доступны для всех субъектов до включения.

6. Рентген грудной клетки или компьютерная томография, полученные в течение 12 месяцев до момента получения информированного согласия и не показывающие новой патологии, требующей исследования в качестве потенциальной причины кашля.

Астматики легкой/средней степени тяжести (которые получили диагноз астмы от врача и определены как стадия 2/3 с использованием классификации тяжести BTS/SIGN и ACQ<1,5) в возрасте от 18 до 75 лет включительно будут набраны из клиник общего респираторного профиля в Belfast HSC Trust. Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Исходный ОФВ1 ≤50% от ожидаемого или ≤1,0 л
2. Обострение астмы в течение 28 дней до момента информированного согласия или во время скрининга

3. Серьезный эпизод инфекции, требующий любого из следующего:

   • Госпитализация на ≥24 часов в течение 28 дней до момента получения информированного согласия
   • Лечение внутривенными антибиотиками в течение 28 дней до момента получения информированного согласия или во время скрининга
   • Лечение пероральными антибиотиками в течение 14 дней до получения информированного согласия или во время скрининга
4. Для взрослых: активный туберкулез (ТБ), требующий лечения в течение 12 месяцев до момента получения информированного согласия (у пациентов также требуется отсутствие рецидивов симптомов в течение 12 месяцев после завершения лечения ТБ) или
5. Известный тяжелый клинически значимый иммунодефицит в анамнезе, включая, помимо прочего, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, и/или получающие в настоящее время или получавшие в прошлом внутривенные Ig для лечения иммунодефицита. Примечание. Иммунодефицит охватывает широкий спектр состояний и/или заболеваний человека. Относительный дефицит IgG, который считается, но не доказан, признаком тяжелой астмы, не является исключением для исследования.
6. Диагноз или история злокачественного новообразования, или текущее исследование возможного злокачественного новообразования
7. Другое клинически значимое заболевание, которое остается неконтролируемым, несмотря на лечение, или которое, по мнению исследователя, может потребовать изменения терапии или повлиять на возможность участия в исследовании.
8. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать или поставить под угрозу полное участие пациента в исследовании.

9. Текущий курильщик или бывший курильщик со стажем курения >15 пачек/лет Нынешним курильщиком считается человек, выкуривающий одну или несколько сигарет в день (или марихуану, трубку или сигару) в течение ≥30 дней в течение 24 месяцев до момента информированного согласия и у которых тест на котинин положительный.

   Бывший курильщик определяется как человек, который выкуривал одну или несколько сигарет в день (или марихуану, трубку или сигару) в течение ≥30 дней в течение своей жизни (при условии, что общее количество дней за 30 не включает 24 месяца до курения). время информированного согласия) и у которых тест на котинин дал отрицательный результат.

   Пачка-год определяется как среднее количество пачек в день, умноженное на количество лет курения.

10. Начало или изменение иммунотерапии аллергенами в течение трех месяцев до момента получения информированного согласия.
11. Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней после информированного согласия или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше
12. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью