Een cross-sectionele studie om hoest te meten bij ernstig astma (CISA)

Inclusiecriteria (ernstige astma):

1. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures
2. Leeftijd ≥18 tot ≤75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
3. Ernstig astma (zoals gedefinieerd door GINA stap 4/5 classificatie van astma-ernst) na een gedetailleerde systematische beoordeling
4. Voorgeschiedenis van astmabehandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden (≥1000 µg beclomethasondipropionaat per dag, of equivalent) en een extra controller

5. Drie patiëntengroepen met ernstig astma zullen in het onderzoek worden onderzocht en zullen als volgt worden gedefinieerd:

   T2-hoog ernstige astma (groep A)

   • Aanhoudend aantal eosinofielen in het bloed ≥0,3x10^9/ml en
   • Aanhoudend hoge FeNO-waarden ≥30 ppb en
   • Therapietrouw aan therapie met inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden

   T2-laag ernstige astma (groep B)

   • Aanhoudend aantal eosinofielen in het bloed ≤0,2x10^9/Ml en
   • Aanhoudend lage FeNO-waarden (<30ppb)

   T2 - Intermediaire ernstige astma (groep D)

   • Aanhoudend aantal eosinofielen in het bloed ≥ 0,3x10^9/ml OF
   • Aanhoudende FeNO-waarden ≥ 30 ppb

   Zoals hierboven vermeld, worden deze metingen uitgevoerd bij elk bezoek aan de kliniek als onderdeel van routinematige zorg en zullen ze beschikbaar zijn voor alle onderwerpen voorafgaand aan opname

6. Een thoraxfoto of CT-scan verkregen binnen 12 maanden vóór het moment van geïnformeerde toestemming en die geen nieuwe pathologie vertoont die onderzoek vereist als mogelijke oorzaak van hun hoest

Milde/matige ernstige astmapatiënten (die een diagnose van astma hebben gekregen van een arts en zijn gedefinieerd als stap 2/3 met behulp van de BTS/SIGN-classificatie van ernst en ACQ<1,5) in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar zullen worden gerekruteerd uit algemene ademhalingsklinieken in de Belfast HSC Trust. Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Baseline FEV1 ≤50% van voorspeld of ≤ 1,0L
2. Astma-exacerbatie binnen 28 dagen vóór het moment van geïnformeerde toestemming of tijdens de screening

3. Ernstige infectie-episode die een van de volgende zaken vereist:

   • Ziekenhuisopname gedurende ≥24 uur binnen de 28 dagen voorafgaand aan het moment van geïnformeerde toestemming
   • Behandeling met intraveneuze antibiotica binnen de 28 dagen vóór het moment van geïnformeerde toestemming of tijdens de screening
   • Behandeling met orale antibiotica binnen 14 dagen voor het moment van geïnformeerde toestemming of tijdens de screening
4. Voor volwassenen: actieve tuberculose (tbc) waarvoor behandeling nodig is binnen de 12 maanden voorafgaand aan het moment van geïnformeerde toestemming (patiënten mogen ook geen herhaling van symptomen hebben in de 12 maanden na voltooiing van de tbc-behandeling), of
5. Bekende voorgeschiedenis van ernstige klinisch significante immunodeficiëntie, waaronder, maar niet beperkt tot, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en/of momenteel intraveneuze Ig ontvangen of in het verleden ontvangen voor behandeling van immunodeficiëntie Opmerking: Immunodeficiëntie omvat een breed spectrum van menselijke aandoeningen en/of ziekten. Een relatieve IgG-deficiëntie waarvan wordt gedacht, maar waarvan niet bewezen is dat het een kenmerk is van ernstige astma, zou niet exclusief zijn voor de studie.
6. Diagnose of voorgeschiedenis van maligniteit, of lopend onderzoek naar mogelijke maligniteit
7. Andere klinisch significante medische ziekte die ondanks behandeling niet onder controle is of die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een verandering van therapie vereist of die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt
8. Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik dat de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren of in gevaar zou brengen, naar de mening van de onderzoeker

9. Huidige roker of voormalige roker met een rookgeschiedenis van >15 pakjaren Een huidige roker wordt gedefinieerd als iemand die één of meer sigaretten per dag heeft gerookt (of marihuana of pijp of sigaar) gedurende ≥30 dagen binnen de 24 maanden voorafgaand aan het tijdstip van geïnformeerde toestemming en voor wie de cotininetest positief is.

   Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die gedurende ≥30 dagen in zijn of haar leven één of meer sigaretten per dag (of marihuana, pijp of sigaar) heeft gerookt (zolang het totaal van 30 dagen de 24 maanden vóór de moment van geïnformeerde toestemming) en bij wie de cotininetest negatief is.

   Een pakjaar wordt gedefinieerd als het gemiddeld aantal pakjes per dag maal het aantal jaren roken.

10. Start of wijziging van allergeenimmunotherapie binnen drie maanden vóór het moment van geïnformeerde toestemming
11. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is
12. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven