Um estudo transversal para medir a tosse na asma grave (CISA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo usará uma combinação de medidas subjetivas e objetivas de tosse para avaliar a frequência da tosse, bem como sua morbidade relacionada em asmáticos graves. Serão feitas comparações entre pacientes T2-Alto, T2-Baixo e T2-intermediário definidos usando um perfil de biomarcador composto (contagem de eosinófilos no sangue e FeNO) para avaliar o papel da tosse em cada um e esses resultados serão comparados com as medidas transcriptômicas e proteômicas no RASP-UK, onde o mesmo perfil de biomarcador está sendo usado para definir subgrupos clínicos de asma grave. Este estudo visa também melhorar a caracterização da população T2-Baixa e identificar possíveis mecanismos para a fisiopatologia deste grupo.
Espera-se que 60 pacientes sejam recrutados para o estudo. Os pacientes receberão uma folha de informações e terão um acompanhamento por telefone após pelo menos 24 horas para perguntar se continuam interessados em participar e, em caso afirmativo, serão convidados a retornar para uma visita inicial.
Três grupos de asmáticos graves serão recrutados (conforme descrito na seção apropriada) e submetidos aos seguintes procedimentos:
- Detalhes demográficos, altura, peso, espirometria, FeNO e sinais vitais
Resultados relatados pelo paciente:
- Asthma Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) - versão abreviada do Juniper AQLQ
- Questionário de Controle da Asma (ACQ-5 (5 questões);
- O Questionário de Tosse de Leicester, o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Tosse e o Questionário de Hipersensibilidade à Tosse serão usados para avaliar o impacto da tosse;
- Escalas visuais analógicas (VAS) para tosse (VASc) e vontade de tossir (VASu) serão usadas como uma medida da gravidade da tosse.
- Amostras de sangue - uma amostra de sangue será coletada para análises transcriptômicas e séricas de sangue total
- O teste de provocação da tosse com ácido cítrico será usado para medir a sensibilidade do reflexo da tosse em cada fenótipo.
- Amostra de escarro espontâneo - se os pacientes produzirem uma amostra de escarro durante a espirometria ou provocação com ácido cítrico, isso será registrado e a amostra será retida para contagem diferencial de células do escarro e armazenamento dos componentes solúveis processados.
- Ao concluir os procedimentos acima, os pacientes serão solicitados a usar um monitor ambulatorial de tosse validado (Leicester Cough Monitor) por um período de 24 horas para avaliar a frequência da tosse e, se concordarem, serão totalmente instruídos sobre seu uso.
Os pacientes serão convidados a comparecer a uma visita de acompanhamento 2 semanas após o início do estudo. Os procedimentos do estudo permanecerão os mesmos da visita 1, com exceção da coleta de amostras clínicas.
Uma população leve/moderada será recrutada e submetida aos mesmos procedimentos que o grupo grave em uma visita inicial. Nenhum asmático leve/moderado será convidado a comparecer para uma consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (asmáticos graves):
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo
- Idade ≥18 a ≤75 anos no momento do consentimento informado
- Asma grave (conforme definido pela classificação de gravidade da asma passo 4/5 da GINA) após uma avaliação sistemática detalhada
- História de tratamento de asma com altas doses de corticosteróides inalatórios (≥1.000 µg de dipropionato de beclometasona diariamente, ou equivalente) e um controlador adicional
Três grupos de pacientes com asma grave serão investigados no estudo e serão definidos da seguinte forma:
T2-Alto Asmáticos Graves (Grupo A)
- Contagem de eosinófilos no sangue persistente ≥0,3x10^9/mL e
- Níveis altos e persistentes de FeNO ≥30 ppb e
- Adesão à corticoterapia inalatória e oral
T2-Asmáticos Graves Baixos (Grupo B)
- Contagem de eosinófilos no sangue persistente ≤0,2x10^9/Ml e
- Níveis baixos persistentes de FeNO (<30ppb)
T2 - Asmáticos Graves Intermediários (Grupo D)
- Contagem de eosinófilos no sangue persistente ≥ 0,3x10^9/mL OU
- Níveis persistentes de FeNO ≥ 30 ppb
Conforme declarado acima, essas medições são feitas em cada visita clínica como parte dos cuidados de rotina e estarão disponíveis em todos os indivíduos antes da inclusão
- Uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada obtida dentro de 12 meses antes do momento do consentimento informado e não mostrando nenhuma nova patologia que exija investigação como uma causa potencial para a tosse
Asmáticos leves/moderados graves (que receberam um diagnóstico de asma de um médico e são definidos como degrau 2/3 usando a classificação de gravidade BTS/SIGN e ACQ<1,5) com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, serão recrutados em clínicas respiratórias gerais no Belfast HSC Trust. Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- VEF1 basal ≤50% do previsto ou ≤ 1,0L
- Exacerbação da asma dentro de 28 dias antes do momento do consentimento informado ou durante a triagem
Episódio grave de infecção que requer qualquer um dos seguintes:
- Admissão ao hospital por ≥24 horas nos 28 dias anteriores ao momento do consentimento informado
- Tratamento com antibióticos intravenosos nos 28 dias anteriores ao momento do consentimento informado ou durante o Rastreio
- Tratamento com antibióticos orais nos 14 dias anteriores ao momento do consentimento informado ou durante o Rastreio
- Para adultos: tuberculose ativa (TB) que requer tratamento nos 12 meses anteriores ao momento do consentimento informado (os pacientes também devem não ter recorrência dos sintomas nos 12 meses após o término do tratamento para TB) ou
- Histórico conhecido de imunodeficiência clinicamente significativa grave, incluindo, mas não limitado a, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e/ou atualmente recebendo ou tendo recebido Ig intravenosa para tratamento de imunodeficiência Nota: A imunodeficiência abrange um amplo espectro de condições e/ou doenças humanas. Uma deficiência relativa de IgG que é considerada, mas não comprovada, uma característica da asma grave não seria excludente para o estudo.
- Diagnóstico ou história de malignidade, ou investigação atual para possível malignidade
- Outra doença médica clinicamente significativa que não é controlada apesar do tratamento ou que é provável, na opinião do investigador, exigir uma mudança na terapia ou afetar a capacidade de participar do estudo
- História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação do paciente no estudo, na opinião do investigador
Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo >15 anos-maço Um fumante atual é definido como alguém que fumou um ou mais cigarros por dia (ou maconha, cachimbo ou charuto) por ≥30 dias nos 24 meses anteriores à data de consentimento informado e para quem o teste de cotinina é positivo.
Um ex-fumante é definido como alguém que fumou um ou mais cigarros por dia (ou maconha ou cachimbo ou charuto) por ≥30 dias em sua vida (desde que o total de 30 dias não inclua os 24 meses anteriores ao tempo de consentimento informado) e para quem o teste de cotinina é negativo.
Um maço-ano é definido como o número médio de maços por dia multiplicado pelo número de anos de tabagismo.
- Início ou mudança na imunoterapia com alérgenos dentro de três meses antes do momento do consentimento informado
- Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias após o consentimento informado ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A - T2 Asmáticos Altamente Graves
Pacientes asmáticos graves com contagem de eosinófilos ≥ 0,15x10^9/mL e níveis elevados de FeNO ≥20 ppb. As intervenções incluem monitoramento ambulatorial da tosse 24 horas (Leicester Cough Monitor), teste de tosse com ácido cítrico, teste de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO), medidas de resultados relatados pelo paciente e coleta de sangue, urina e escarro |
Desafio de tosse com ácido cítrico a ser administrado para avaliar a sensibilidade do reflexo da tosse em pacientes
Monitor de tosse ambulatorial para avaliar a frequência da tosse durante um período de 24 horas
Medição de óxido nítrico exalado para dar uma indicação de inflamação das vias aéreas
Várias medidas de resultado relatadas pelo paciente serão administradas, incluindo: questionário de controle da asma (ACQ-5), mini questionário de qualidade de vida da asma (mini AQLQ), questionário de tosse de Leicester (LCQ), questionário de qualidade de vida da tosse (CQLQ), hipersensibilidade à tosse Questionário (CHQ) e escala visual analógica para gravidade da tosse (VASc) e urgência para tossir (VASu)
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Comparador Ativo: B - T2 Asmáticos Baixo Grave
Pacientes asmáticos graves com contagem de eosinófilos ≤ 0,15x10^9/mL e níveis baixos de FeNO <20 ppb. As intervenções incluem monitoramento ambulatorial da tosse 24 horas (Leicester Cough Monitor), teste de tosse com ácido cítrico, teste de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO), medidas de resultados relatados pelo paciente e coleta de sangue, urina e escarro |
Desafio de tosse com ácido cítrico a ser administrado para avaliar a sensibilidade do reflexo da tosse em pacientes
Monitor de tosse ambulatorial para avaliar a frequência da tosse durante um período de 24 horas
Medição de óxido nítrico exalado para dar uma indicação de inflamação das vias aéreas
Várias medidas de resultado relatadas pelo paciente serão administradas, incluindo: questionário de controle da asma (ACQ-5), mini questionário de qualidade de vida da asma (mini AQLQ), questionário de tosse de Leicester (LCQ), questionário de qualidade de vida da tosse (CQLQ), hipersensibilidade à tosse Questionário (CHQ) e escala visual analógica para gravidade da tosse (VASc) e urgência para tossir (VASu)
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Comparador Ativo: C - Asmáticos Leves/Moderados
asmáticos graves leves/moderados (definidos como etapa 2/3 usando a classificação de gravidade GINA) recrutados em clínicas respiratórias gerais no Belfast HSC Trust As intervenções incluem monitoramento ambulatorial da tosse 24 horas (Leicester Cough Monitor), desafio de tosse com ácido cítrico, ácido nítrico exalado fracionado teste de óxido (FeNO), medidas de resultados relatados pelo paciente e amostragem de sangue, urina e escarro
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Desafio de tosse com ácido cítrico a ser administrado para avaliar a sensibilidade do reflexo da tosse em pacientes
Monitor de tosse ambulatorial para avaliar a frequência da tosse durante um período de 24 horas
Medição de óxido nítrico exalado para dar uma indicação de inflamação das vias aéreas
Várias medidas de resultado relatadas pelo paciente serão administradas, incluindo: questionário de controle da asma (ACQ-5), mini questionário de qualidade de vida da asma (mini AQLQ), questionário de tosse de Leicester (LCQ), questionário de qualidade de vida da tosse (CQLQ), hipersensibilidade à tosse Questionário (CHQ) e escala visual analógica para gravidade da tosse (VASc) e urgência para tossir (VASu)
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Comparador Ativo: D - T2 Intermédio
Pacientes asmáticos graves com contagem de eosinófilos ≥ 0,15x10^9/mL OU níveis elevados de FeNO ≥20 ppb. As intervenções incluem monitoramento ambulatorial da tosse 24 horas (Leicester Cough Monitor), teste de tosse com ácido cítrico, teste de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO), medidas de resultados relatados pelo paciente e coleta de sangue, urina e escarro |
Desafio de tosse com ácido cítrico a ser administrado para avaliar a sensibilidade do reflexo da tosse em pacientes
Monitor de tosse ambulatorial para avaliar a frequência da tosse durante um período de 24 horas
Medição de óxido nítrico exalado para dar uma indicação de inflamação das vias aéreas
Várias medidas de resultado relatadas pelo paciente serão administradas, incluindo: questionário de controle da asma (ACQ-5), mini questionário de qualidade de vida da asma (mini AQLQ), questionário de tosse de Leicester (LCQ), questionário de qualidade de vida da tosse (CQLQ), hipersensibilidade à tosse Questionário (CHQ) e escala visual analógica para gravidade da tosse (VASc) e urgência para tossir (VASu)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de frequência de tosse
Prazo: Linha de base
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Medir objetivamente a frequência da tosse (medida em horas por hora durante um período de monitoramento de 24 horas) em diferentes fenótipos de asma grave e um grupo de controle leve/moderado usando um monitor ambulatorial de tosse validado (Leicester Cough Monitor)
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Linha de base
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Sensibilidade ao Reflexo da Tosse (Desafio da Tosse com Ácido Cítrico)
Prazo: Linha de base
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Medir objetivamente a sensibilidade do reflexo da tosse em diferentes fenótipos de asma grave e leve, moderada grupo controle usando teste de provocação de tosse com ácido cítrico. Os pacientes são solicitados a inalar concentrações crescentes de soluções de ácido cítrico e a resposta da tosse a cada uma é medida nos 15 segundos seguintes. O desfecho final é descrito como as concentrações necessárias para causar 2 tosses (C2) |
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Controle da Asma
Prazo: Linha de base
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Avaliação do controle da asma por meio de questionário subjetivo (questionário de controle da asma) em diferentes fenótipos de asma grave.
As respostas dos pacientes foram classificadas em escala likert com uma pontuação média sendo calculada.
Uma pontuação mais alta indica um pior nível de controle da asma.
Faixa de pontuação 0-6
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Linha de base
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma
Prazo: Linha de base
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Avaliação da qualidade de vida na asma percebida pelo paciente por meio deste questionário em diferentes fenótipos de asma grave.
As respostas dos pacientes foram classificadas em escala likert com uma pontuação média sendo calculada.
Uma pontuação mais alta indica um pior nível de qualidade de vida relacionada à asma.
Faixa de pontuação 1-7
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Linha de base
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Questionário de Tosse Leceister
Prazo: Linha de base
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Avaliação da qualidade de vida em relação à tosse em diferentes fenótipos de asma grave.
As respostas dos pacientes foram classificadas na escala likert com uma pontuação média calculada a partir de diferentes domínios de sintomas dentro do questionário.
Uma pontuação mais baixa indica um pior nível de qualidade de vida relacionada à tosse.
Faixa de pontuação 3-21
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Linha de base
|
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Questionário de Qualidade de Vida da Tosse
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da qualidade de vida em relação à tosse em diferentes fenótipos de asma grave.
As respostas dos pacientes foram classificadas em escala Likert com uma pontuação total sendo calculada.
Uma pontuação mais alta indica um pior nível de qualidade de vida relacionada à tosse.
Faixa de pontuação 28-112
|
Linha de base
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|
Óxido Nítrico Exalado Fracionado (FeNO)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liam Heaney, MD, Queen's University, Belfast
- Cadeira de estudo: Lorcan McGarvey, MD, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Quelantes de Cálcio
- Óxido nítrico
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- B17/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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