Uno studio trasversale per misurare la tosse nell'asma grave (CISA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà una combinazione di misure soggettive e obiettive della tosse per valutare la frequenza della tosse e la relativa morbilità negli asmatici gravi. Verranno effettuati confronti tra pazienti T2-alto, T2-basso e T2-intermedio definiti utilizzando un profilo di biomarcatore composito (conta degli eosinofili nel sangue e FeNO) per valutare il ruolo della tosse in ciascuno e questi risultati saranno confrontati con le misurazioni trascrittomiche e proteomiche nel RASP-UK, dove viene utilizzato lo stesso profilo di biomarcatori per definire i sottogruppi clinici di asma grave. Questo studio mira anche a migliorare la caratterizzazione della popolazione T2-Low e identificare possibili meccanismi per la fisiopatologia di questo gruppo.
60 pazienti dovrebbero essere reclutati per lo studio. Ai pazienti verrà fornito un foglio informativo e verrà effettuato un follow-up telefonico dopo almeno 24 ore per chiedere se rimangono interessati alla partecipazione e, in tal caso, verrà loro chiesto di tornare per una visita di riferimento.
Saranno reclutati tre gruppi di asmatici gravi (come descritto nell'apposita sezione) e sottoposti alle seguenti procedure:
- Dati demografici, altezza, peso, spirometria, FeNO e segni vitali
Risultati riportati dal paziente:
- Asthma Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) - versione abbreviata di Juniper AQLQ
- Questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5 (5 domande);
- Per valutare l'impatto della tosse verranno utilizzati il Leicester Cough Questionnaire, il Cough-specific quality-of-life Questionnaire e il Cough Hypersensitivity Questionnaire;
- Le scale analogiche visive (VAS) per la tosse (VASc) e l'urgenza di tossire (VASu) saranno utilizzate come misura della gravità della tosse.
- Campioni di sangue: verrà prelevato un campione di sangue per le analisi trascrittomiche e sieriche del sangue intero
- Il test di provocazione della tosse con acido citrico sarà utilizzato per misurare la sensibilità del riflesso della tosse in ciascun fenotipo.
- Campione spontaneo di espettorato: se i pazienti producono un campione di espettorato durante la spirometria o il test con acido citrico, questo verrà registrato e il campione verrà conservato per la conta cellulare differenziale dell'espettorato e la conservazione dei componenti solubili elaborati.
- Al termine delle procedure di cui sopra, ai pazienti verrà chiesto di indossare un monitor per la tosse ambulatoriale convalidato (Leicester Cough Monitor) per un periodo di 24 ore per valutare la frequenza della tosse e, se sono d'accordo, saranno pienamente istruiti sul suo utilizzo.
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up 2 settimane dopo il basale. Le procedure dello studio rimarranno le stesse della visita 1 ad eccezione della raccolta di campioni clinici.
Verrà reclutata una popolazione lieve/moderata e sottoposta alle stesse procedure del gruppo grave in una visita di base. A nessun asmatico lieve/moderato verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (asma grave):
- Capacità e disponibilità a rispettare le procedure dello studio
- Età da ≥18 a ≤75 anni al momento del consenso informato
- Asma grave (come definito dalla classificazione GINA fase 4/5 della gravità dell'asma) dopo una valutazione sistematica dettagliata
- Storia di trattamento dell'asma con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (≥1000 µg di beclometasone dipropionato al giorno, o equivalente) e un ulteriore controllore
Nello studio saranno esaminati tre gruppi di pazienti con asma grave e saranno definiti come segue:
Asmatici gravi T2-alto (gruppo A)
- Conta persistente degli eosinofili nel sangue ≥0,3x10^9/mL e
- Livelli elevati persistenti di FeNO ≥30 ppb e
- Aderenza alla terapia con corticosteroidi inalatori e orali
T2-Asmatici gravi bassi (Gruppo B)
- Conta persistente degli eosinofili nel sangue ≤0,2x10^9/Ml e
- Bassi livelli persistenti di FeNO (<30 ppb)
T2 - Asmatici gravi intermedi (Gruppo D)
- Conta persistente degli eosinofili nel sangue ≥ 0,3x10^9/mL OPPURE
- Livelli persistenti di FeNO ≥ 30 ppb
Come indicato sopra, queste misurazioni vengono effettuate ad ogni visita clinica come parte delle cure di routine e saranno disponibili su tutti i soggetti prima dell'inclusione
- Una radiografia del torace o una TAC ottenute entro 12 mesi prima del momento del consenso informato e che non mostrino alcuna nuova patologia che richieda indagini come potenziale causa della loro tosse
Asmatici gravi lievi/moderati (che hanno ricevuto una diagnosi di asma da un medico e sono definiti come gradino 2/3 utilizzando la classificazione di gravità BTS/SIGN e ACQ<1,5) di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi saranno reclutati dalle cliniche respiratorie generali del Belfast HSC Trust. I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- FEV1 al basale ≤50% del predetto o ≤ 1,0L
- Esacerbazione dell'asma entro 28 giorni prima del momento del consenso informato o durante lo screening
Episodio maggiore di infezione che richiede uno dei seguenti:
- Ricovero in ospedale per ≥24 ore entro i 28 giorni precedenti il momento del consenso informato
- Trattamento con antibiotici per via endovenosa nei 28 giorni precedenti il momento del consenso informato o durante lo Screening
- Trattamento con antibiotici per via orale nei 14 giorni precedenti il momento del consenso informato o durante lo Screening
- Per gli adulti: tubercolosi attiva (TBC) che richiede trattamento entro i 12 mesi precedenti il momento del consenso informato (i pazienti devono anche non avere recidive di sintomi nei 12 mesi successivi al completamento del trattamento per la tubercolosi), o
- Storia nota di immunodeficienza grave clinicamente significativa, inclusa, ma non limitata a, infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o attualmente ricevente o ha ricevuto storicamente Ig per via endovenosa per il trattamento dell'immunodeficienza Nota: l'immunodeficienza comprende un ampio spettro di condizioni e/o malattie umane. Un deficit relativo di IgG che si ritiene, ma non dimostrato, essere una caratteristica dell'asma grave non escluderebbe lo studio.
- Diagnosi o storia di malignità o indagini in corso per possibile malignità
- Altre malattie mediche clinicamente significative che non sono controllate nonostante il trattamento o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero richiedere un cambiamento nella terapia o influire sulla capacità di partecipare allo studio
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche che potrebbe compromettere o mettere a rischio la piena partecipazione del paziente allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di fumo di > 15 pack-year Un fumatore attuale è definito come qualcuno che ha fumato una o più sigarette al giorno (o marijuana o pipa o sigaro) per ≥30 giorni nei 24 mesi precedenti il momento del consenso informato e per i quali il test della cotinina è positivo.
Un ex fumatore è definito come qualcuno che ha fumato una o più sigarette al giorno (o marijuana o pipa o sigaro) per ≥30 giorni nella sua vita (purché il totale di 30 giorni non includa i 24 mesi prima della momento del consenso informato) e per i quali il test della cotinina è negativo.
Un pacchetto-anno è definito come il numero medio di pacchetti al giorno moltiplicato per il numero di anni di fumo.
- Inizio o modifica dell'immunoterapia con allergeni entro tre mesi prima del momento del consenso informato
- Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni dal consenso informato o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A - T2 Asmatici gravi
Pazienti asmatici gravi con conta degli eosinofili ≥ 0,15x10^9/ml e livelli elevati di FeNO ≥ 20 ppb. Gli interventi includono il monitoraggio ambulatoriale della tosse 24 ore su 24 (Leicester Cough Monitor), test della tosse con acido citrico, test dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO), misure degli esiti riferiti dal paziente e campionamento di sangue, urina ed espettorato |
Sfida per la tosse con acido citrico da somministrare per valutare la sensibilità del riflesso della tosse nei pazienti
Monitoraggio ambulatoriale della tosse per valutare la frequenza della tosse in un periodo di 24 ore
Misurazione dell'ossido nitrico espirato per fornire un'indicazione dell'infiammazione delle vie aeree
Verrà somministrato un numero di misure di esito riportate da un paziente, tra cui: questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5), mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (mini AQLQ), questionario sulla tosse di Leicester (LCQ), questionario sulla qualità della vita della tosse (CQLQ), ipersensibilità della tosse Questionario (CHQ) e scale analogiche visive per la gravità della tosse (VASc) e lo stimolo alla tosse (VASu)
|
|
Comparatore attivo: B - T2 Asmatici lievi e gravi
Pazienti asmatici gravi con conta degli eosinofili ≤ 0,15x10^9/mL e bassi livelli di FeNO <20 ppb. Gli interventi includono il monitoraggio ambulatoriale della tosse 24 ore su 24 (Leicester Cough Monitor), test della tosse con acido citrico, test dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO), misure degli esiti riferiti dal paziente e campionamento di sangue, urina ed espettorato |
Sfida per la tosse con acido citrico da somministrare per valutare la sensibilità del riflesso della tosse nei pazienti
Monitoraggio ambulatoriale della tosse per valutare la frequenza della tosse in un periodo di 24 ore
Misurazione dell'ossido nitrico espirato per fornire un'indicazione dell'infiammazione delle vie aeree
Verrà somministrato un numero di misure di esito riportate da un paziente, tra cui: questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5), mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (mini AQLQ), questionario sulla tosse di Leicester (LCQ), questionario sulla qualità della vita della tosse (CQLQ), ipersensibilità della tosse Questionario (CHQ) e scale analogiche visive per la gravità della tosse (VASc) e lo stimolo alla tosse (VASu)
|
|
Comparatore attivo: C - Asmatica lieve/moderata
asmatici di grado lieve/moderato grave (definiti come gradino 2/3 utilizzando la classificazione di gravità GINA) reclutati dalle cliniche respiratorie generali del Belfast HSC Trust. Gli interventi includono il monitoraggio ambulatoriale della tosse 24 ore su 24 (Leicester Cough Monitor), test della tosse con acido citrico, test nitrico espirato frazionato test dell'ossido (FeNO), misurazioni degli esiti riferiti dal paziente e campionamento di sangue, urina ed espettorato
|
Sfida per la tosse con acido citrico da somministrare per valutare la sensibilità del riflesso della tosse nei pazienti
Monitoraggio ambulatoriale della tosse per valutare la frequenza della tosse in un periodo di 24 ore
Misurazione dell'ossido nitrico espirato per fornire un'indicazione dell'infiammazione delle vie aeree
Verrà somministrato un numero di misure di esito riportate da un paziente, tra cui: questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5), mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (mini AQLQ), questionario sulla tosse di Leicester (LCQ), questionario sulla qualità della vita della tosse (CQLQ), ipersensibilità della tosse Questionario (CHQ) e scale analogiche visive per la gravità della tosse (VASc) e lo stimolo alla tosse (VASu)
|
|
Comparatore attivo: D - T2 Intermedio
Pazienti asmatici gravi con conta degli eosinofili ≥ 0,15x10^9/mL O livelli elevati di FeNO ≥ 20 ppb. Gli interventi includono il monitoraggio ambulatoriale della tosse 24 ore su 24 (Leicester Cough Monitor), test della tosse con acido citrico, test dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO), misure degli esiti riferiti dal paziente e campionamento di sangue, urina ed espettorato |
Sfida per la tosse con acido citrico da somministrare per valutare la sensibilità del riflesso della tosse nei pazienti
Monitoraggio ambulatoriale della tosse per valutare la frequenza della tosse in un periodo di 24 ore
Misurazione dell'ossido nitrico espirato per fornire un'indicazione dell'infiammazione delle vie aeree
Verrà somministrato un numero di misure di esito riportate da un paziente, tra cui: questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5), mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (mini AQLQ), questionario sulla tosse di Leicester (LCQ), questionario sulla qualità della vita della tosse (CQLQ), ipersensibilità della tosse Questionario (CHQ) e scale analogiche visive per la gravità della tosse (VASc) e lo stimolo alla tosse (VASu)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della frequenza della tosse
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurare oggettivamente la frequenza della tosse (misurata in ore all'ora in un periodo di monitoraggio di 24 ore) in diversi fenotipi di asma grave e in un gruppo di controllo lieve/moderato utilizzando un monitor della tosse ambulatoriale validato (Leicester Cough Monitor)
|
Linea di base
|
|
Sensibilità del riflesso della tosse (Sfida della tosse con acido citrico)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurare oggettivamente la sensibilità del riflesso della tosse in diversi fenotipi di asma grave e lieve gruppo di controllo che ha utilizzato il test di provocazione della tosse con acido citrico. Ai pazienti viene chiesto di inalare concentrazioni crescenti di soluzioni di acido citrico e la risposta alla tosse a ciascuna viene misurata nei 15 secondi successivi. L'endpoint del risultato finale è descritto come le concentrazioni necessarie per causare 2 colpi di tosse (C2) |
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione del controllo dell'asma mediante questionario soggettivo (questionario di controllo dell'asma) in diversi fenotipi di asma grave.
Le risposte dei pazienti sono state classificate su una scala Likert con il calcolo di un punteggio medio.
Un punteggio più alto indica un livello peggiore di controllo dell'asma.
Intervallo di punteggio 0-6
|
Linea di base
|
|
Questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della qualità della vita nell'asma come percepita dal paziente utilizzando questo questionario in diversi fenotipi di asma grave.
Le risposte dei pazienti sono state classificate su una scala Likert con il calcolo di un punteggio medio.
Un punteggio più alto indica un livello peggiore di qualità della vita correlata all'asma.
Intervallo di punteggio 1-7
|
Linea di base
|
|
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della qualità della vita in relazione alla tosse in diversi fenotipi di asma grave.
Le risposte dei pazienti sono state classificate su scala Likert con un punteggio medio calcolato da diversi domini di sintomi all'interno del questionario.
Un punteggio inferiore indica un livello peggiore di qualità della vita correlata alla tosse.
Intervallo di punteggio 3-21
|
Linea di base
|
|
Questionario sulla qualità della vita della tosse
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della qualità della vita in relazione alla tosse in diversi fenotipi di asma grave.
Le risposte dei pazienti sono state classificate su una scala Likert con il calcolo di un punteggio totale.
Un punteggio più alto indica un livello peggiore di qualità della vita correlata alla tosse.
Intervallo di punteggio 28-112
|
Linea di base
|
|
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Conteggio degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liam Heaney, MD, Queen's University, Belfast
- Cattedra di studio: Lorcan McGarvey, MD, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Anticoagulanti
- Antiossidanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Agenti chelanti del calcio
- Monossido di azoto
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B17/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acido citrico
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Argentina, Canada, Francia, Israele, Spagna, Taiwan, Regno Unito
-
Punjab Institute of CardologyNon ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)Pakistan
-
Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
-
AbbVieNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico metastatico | PDAC
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito