En tverrsnittsstudie for å måle hoste ved alvorlig astma (CISA)

Inkluderingskriterier (alvorlige astmatikere):

1. Evne og vilje til å følge studieprosedyrene
2. Alder ≥18 til ≤75 år på tidspunktet for informert samtykke
3. Alvorlig astma (som definert av GINA trinn 4/5 klassifisering av astmas alvorlighetsgrad) etter en detaljert systematisk vurdering
4. Anamnese med astmabehandling med høye doser inhalerte kortikosteroider (≥1000 µg beklometasondipropionat daglig eller tilsvarende) og en ekstra kontroller

5. Tre pasientgrupper med alvorlig astma vil bli undersøkt i studien og vil bli definert som følger:

   T2-Høy alvorlig astmatiker (gruppe A)

   • Vedvarende eosinofiltall i blod ≥0,3x10^9/mL og
   • Vedvarende høye FeNO-nivåer ≥30 ppb og
   • Overholdelse av inhalert og oral kortikosteroidbehandling

   T2-Lav alvorlig astmatikere (gruppe B)

   • Vedvarende eosinofiltall i blodet ≤0,2x10^9/Ml og
   • Vedvarende lave FeNO-nivåer (<30ppb)

   T2 – Middels alvorlig astmatikere (gruppe D)

   • Vedvarende eosinofiltall i blod ≥ 0,3x10^9/mL ELLER
   • Vedvarende FeNO-nivåer ≥ 30 ppb

   Som nevnt ovenfor, gjøres disse målingene ved hvert klinikkbesøk som en del av rutinemessig behandling og vil være tilgjengelig på alle emner før inkludering

6. En røntgen- eller CT-skanning av thorax oppnådd innen 12 måneder før tidspunktet for informert samtykke og som ikke viser noen ny patologi som krever undersøkelse som en potensiell årsak til hosten deres

Lett/moderat alvorlig astmatiker (som har fått diagnosen astma fra en lege og er definert som trinn 2/3 ved bruk av BTS/SIGN-klassifiseringen av alvorlighetsgrad og ACQ<1,5) i alderen 18-75 år inklusive vil bli rekruttert fra generelle luftveisklinikker i Belfast HSC Trust. Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Baseline FEV1 ≤50 % av antatt eller ≤ 1,0L
2. Astmaforverring innen 28 dager før tidspunktet for informert samtykke eller under screening

3. Større episode av infeksjon som krever noe av følgende:

   • Innleggelse på sykehus i ≥24 timer innen 28 dager før tidspunktet for informert samtykke
   • Behandling med intravenøs antibiotika innen 28 dager før tidspunktet for informert samtykke eller under screening
   • Behandling med orale antibiotika innen 14 dager før tidspunktet for informert samtykke eller under screening
4. For voksne: Aktiv tuberkulose (TB) som krever behandling innen 12 måneder før tidspunktet for informert samtykke (pasienter er også pålagt å ikke ha noen tilbakefall av symptomer i løpet av 12 måneder etter fullført tuberkulosebehandling), eller
5. Kjent historie med alvorlig klinisk signifikant immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, human immunsviktvirusinfeksjon og/eller som for tiden mottar eller historisk har mottatt intravenøs Ig for behandling for immunsvikt. Merk: Immunsvikt omfatter et bredt spekter av menneskelige tilstander og/eller sykdommer. En relativ IgG-mangel som antas, men ikke er bevist, å være et trekk ved alvorlig astma, vil ikke være utelukkende for studien.
6. Diagnose eller historie med malignitet, eller nåværende undersøkelse for mulig malignitet
7. Annen klinisk signifikant medisinsk sykdom som er ukontrollert til tross for behandling eller som er sannsynlig, etter etterforskerens mening, vil kreve en endring i terapi eller påvirke evnen til å delta i studien
8. Historie om alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk som ville svekke eller risikere pasientens fulle deltakelse i studien, etter etterforskerens mening

9. Nåværende røyker eller tidligere røyker med en røykehistorie på >15 pakkeår En nåværende røyker er definert som en som har røykt en eller flere sigaretter per dag (eller marihuana eller pipe eller sigar) i ≥30 dager i løpet av de 24 månedene før tidspunktet. av informert samtykke og for hvem kotinintesting er positiv.

   En tidligere røyker er definert som noen som har røykt en eller flere sigaretter per dag (eller marihuana eller pipe eller sigar) i ≥30 dager i løpet av livet (så lenge totalen på 30 dager ikke inkluderte de 24 månedene før tidspunkt for informert samtykke) og for hvem kotinintesting er negativ.

   Et pakkeår er definert som gjennomsnittlig antall pakker per dag ganger antall år med røyking.

10. Oppstart av eller endring av allergen immunterapi innen tre måneder før tidspunktet for informert samtykke
11. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter informert samtykke eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst
12. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende