Keresztmetszeti vizsgálat a köhögés mérésére súlyos asztmában (CISA)

Bevonási kritériumok (súlyos asztmás betegek):

1. Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására
2. Életkor ≥18 és ≤75 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
3. Súlyos asztma (az asztma súlyosságának GINA 4/5. lépésében meghatározott besorolása szerint) részletes szisztematikus értékelést követően
4. A kórtörténetben nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (≥1000 µg beklometazon-dipropionáttal vagy azzal egyenértékű napi beklometazon-dipropionáttal) és egy további kontrollerrel végzett asztma kezelés a kórtörténetében

5. Három súlyos asztmában szenvedő betegcsoportot vizsgálnak meg a vizsgálatban, és ezek meghatározása a következő:

   T2 – Erősen súlyos asztmások (A csoport)

   • Állandó vér eozinofil szám ≥0,3x10^9/mL és
   • Tartósan magas FeNO szint ≥30 ppb és
   • Az inhalációs és orális kortikoszteroid terápia betartása

   T2 - Alacsony súlyos asztmás betegek (B csoport)

   • Perzisztens vér eozinofil szám ≤0,2x10^9/Ml és
   • Tartósan alacsony FeNO-szint (<30ppb)

   T2 – Közepes súlyos asztmás betegek (D csoport)

   • Állandó eozinofilszám a vérben ≥ 0,3x10^9/mL VAGY
   • Tartós FeNO szint ≥ 30 ppb

   Amint fentebb említettük, ezeket a méréseket minden klinikai látogatás alkalmával a rutin ellátás részeként elvégzik, és a felvétel előtt minden alanynál elérhetőek lesznek.

6. Mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálat, amelyet 12 hónappal a beleegyezés időpontja előtt végeztek, és nem mutatott ki olyan új patológiát, amely vizsgálatot igényelne a köhögés lehetséges okaként

Enyhe/közepesen súlyos asztmás betegek (akiknél orvos asztmát diagnosztizált, és a BTS/SIGN súlyossági osztályozás és ACQ<1,5 alapján a 2/3. A 18–75 éves korosztályt a Belfast HSC Trust általános légúti klinikáiról veszik fel. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Kiindulási FEV1 ≤50%-a előrejelzettnek vagy ≤ 1,0L
2. Asztma exacerbációja a beleegyezés időpontja előtt 28 napon belül vagy a szűrés során

3. Súlyos fertőzési epizód, amely a következők bármelyikét igényli:

   • Kórházi felvétel ≥24 órára a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtti 28 napon belül
   • Intravénás antibiotikum kezelés a beleegyezés időpontját megelőző 28 napon belül vagy a szűrés során
   • Orális antibiotikum kezelés a beleegyezés időpontját megelőző 14 napon belül vagy a szűrés során
4. Felnőtteknél: Aktív tuberkulózis (TB), amely a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtti 12 hónapon belül kezelést igényel (a betegeknek a tbc-kezelés befejezését követő 12 hónapban sem kell kiújulniuk a tünetek), vagy
5. Súlyos, klinikailag jelentős immunhiány ismert kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan, a humán immundeficiencia vírusfertőzést és/vagy jelenleg intravénás Ig-t kaptak vagy korábban kaptak immunhiány kezelésére. Megjegyzés: Az immunhiány az emberi állapotok és/vagy betegségek széles spektrumát öleli fel. Az a relatív IgG-hiány, amelyről úgy gondolják, de nem bizonyított, hogy a súlyos asztma jellemzője, nem lenne kizáró ok a vizsgálatból.
6. Rosszindulatú daganat diagnózisa vagy anamnézisében, vagy lehetséges rosszindulatú daganatok jelenlegi kivizsgálása
7. Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely a kezelés ellenére nem kontrollált, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg terápiaváltást igényel, vagy befolyásolja a vizsgálatban való részvételi képességet
8. Az anamnézisben szereplő alkohol-, kábítószer- vagy vegyszerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná vagy veszélyeztetné a páciens teljes részvételét a vizsgálatban

9. Jelenlegi dohányos vagy korábbi dohányos, akinek a dohányzási múltja >15 dobozév A jelenlegi dohányos az a személy, aki naponta egy vagy több cigarettát (vagy marihuánát, pipát vagy szivart) szívott el legalább 30 napig az időpontot megelőző 24 hónapon belül. beleegyezését követően, és akiknél a kotinin teszt pozitív.

   Korábbi dohányosnak minősül az a személy, aki élete során legalább 30 napig szívott naponta egy vagy több cigarettát (vagy marihuánát, pipát vagy szivart) (amennyiben a 30 nap összesen nem tartalmazza a dohányzás előtti 24 hónapot). a beleegyezés időpontja) és akiknél a kotininvizsgálat negatív.

   Egy csomagévet úgy definiálunk, mint a napi csomagok átlagos számának és a dohányzási évek számának szorzatát.

10. Az allergén immunterápia megkezdése vagy megváltoztatása a beleegyezés időpontja előtt három hónappal
11. Kezelés vizsgálati anyaggal a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 30 napon belül vagy a vizsgált személy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
12. Terhes vagy szoptató nőbetegek