Eine Querschnittsstudie zur Messung von Husten bei schwerem Asthma (CISA)

Einschlusskriterien (schwerer Asthmatiker):

1. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren
2. Alter ≥18 bis ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
3. Schweres Asthma (gemäß GINA-Stufe 4/5 der Asthma-Schweregradklassifikation) nach einer detaillierten systematischen Beurteilung
4. Vorgeschichte einer Asthmabehandlung mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (≥ 1000 µg Beclomethasondipropionat täglich oder Äquivalent) und einem zusätzlichen Controller

5. In der Studie werden drei Patientengruppen mit schwerem Asthma untersucht und wie folgt definiert:

   T2-Schwere Asthmatiker (Gruppe A)

   • Anhaltende Eosinophilenzahl im Blut ≥0,3 x 10^9/ml und
   • Anhaltend hohe FeNO-Werte ≥30 ppb und
   • Einhaltung der inhalativen und oralen Kortikosteroidtherapie

   T2-niedrig schwere Asthmatiker (Gruppe B)

   • Anhaltende Eosinophilenzahl im Blut ≤ 0,2 x 10 ^ 9 / ml und
   • Anhaltend niedrige FeNO-Werte (<30 ppb)

   T2 – Mittelschwerer Asthmatiker (Gruppe D)

   • Anhaltende Eosinophilenzahl im Blut ≥ 0,3 x 10^9/ml ODER
   • Anhaltende FeNO-Werte ≥ 30 ppb

   Wie oben erwähnt, werden diese Messungen bei jedem Klinikbesuch im Rahmen der routinemäßigen Versorgung durchgeführt und stehen vor der Aufnahme für alle Probanden zur Verfügung

6. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein CT-Scan, der innerhalb von 12 Monaten vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung erstellt wurde und keine neue Pathologie zeigt, die eine Untersuchung als mögliche Ursache für ihren Husten erfordert

Leichte/mittelschwere Asthmatiker (die von einem Arzt eine Asthmadiagnose erhalten haben und unter Verwendung der BTS/SIGN-Schweregradklassifikation und ACQ < 1,5 als Stufe 2/3 definiert sind) im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren werden aus allgemeinen Atemwegskliniken des Belfast HSC Trust rekrutiert. Die Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Ausgangs-FEV1 ≤ 50 % des Sollwerts oder ≤ 1,0 l
2. Asthmaexazerbation innerhalb von 28 Tagen vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder während des Screenings

3. Schwere Infektionsepisode, die eine der folgenden Maßnahmen erfordert:

   • Krankenhausaufenthalt für ≥24 Stunden innerhalb der 28 Tage vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung
   • Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb der 28 Tage vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder während des Screenings
   • Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder während des Screenings
4. Für Erwachsene: Aktive Tuberkulose (TB), die innerhalb von 12 Monaten vor dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung behandelt werden muss (die Patienten dürfen auch in den 12 Monaten nach Abschluss der TB-Behandlung kein Wiederauftreten der Symptome haben), oder
5. Bekannte schwere klinisch signifikante Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und/oder die derzeit oder in der Vergangenheit intravenöses Ig zur Behandlung der Immunschwäche erhalten haben. Hinweis: Die Immunschwäche umfasst ein breites Spektrum menschlicher Zustände und/oder Krankheiten. Ein relativer IgG-Mangel, von dem angenommen wird, dass er ein Merkmal von schwerem Asthma ist, aber nicht bewiesen wurde, wäre kein Ausschlusskriterium für die Studie.
6. Diagnose oder Anamnese einer Malignität oder aktuelle Untersuchung auf mögliche Malignität
7. Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die trotz Behandlung unkontrolliert sind oder die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine Änderung der Therapie erfordern oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
8. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die volle Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde

9. Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von >15 Packungsjahren Ein aktueller Raucher ist definiert als jemand, der eine oder mehrere Zigaretten pro Tag (oder Marihuana, Pfeife oder Zigarre) für ≥ 30 Tage innerhalb der 24 Monate vor diesem Zeitpunkt geraucht hat Patienten mit informierter Einwilligung und bei denen der Cotinin-Test positiv ist.

   Ein ehemaliger Raucher ist definiert als jemand, der in seinem Leben ≥ 30 Tage lang eine oder mehrere Zigaretten pro Tag (oder Marihuana, Pfeife oder Zigarre) geraucht hat (sofern die 30 Tage insgesamt nicht die 24 Monate vor dem Rauchen enthalten). Zeitpunkt der Einverständniserklärung) und bei denen der Cotinintest negativ ist.

   Ein Packungsjahr ist definiert als die durchschnittliche Anzahl Packungen pro Tag multipliziert mit der Anzahl der Jahre des Rauchens.

10. Beginn oder Wechsel der Allergen-Immuntherapie innerhalb von drei Monaten vor dem Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Einverständniserklärung oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
12. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen