Un estudio transversal para medir la tos en el asma grave (CISA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio utilizará una combinación de medidas de tos subjetivas y objetivas para evaluar la frecuencia de la tos, así como su morbilidad relacionada en asmáticos graves. Se realizarán comparaciones entre pacientes T2-alto, T2-bajo y T2-intermedio definidos mediante un perfil de biomarcador compuesto (recuento de eosinófilos en sangre y FeNO) para evaluar el papel de la tos en cada uno y estos resultados se compararán con las mediciones transcriptómicas y proteómicas. en el RASP-UK donde se utiliza el mismo perfil de biomarcadores para definir subgrupos clínicos de asma grave. Este estudio también tiene como objetivo mejorar la caracterización de la población T2-Baja e identificar posibles mecanismos para la fisiopatología de este grupo.
Se espera que 60 pacientes sean reclutados para el estudio. Los pacientes recibirán una hoja de información y tendrán un seguimiento telefónico después de al menos 24 horas para preguntarles si siguen interesados en participar y, de ser así, se les solicitará una visita de referencia.
Se reclutarán tres grupos de asmáticos graves (como se describe en la sección correspondiente) y se someterán a los siguientes procedimientos:
- Detalles demográficos, altura, peso, espirometría, FeNO y constantes vitales
Resultados informados por el paciente:
- Asthma Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ): versión abreviada de Juniper AQLQ
- Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5 (5 preguntas);
- El Cuestionario de tos de Leicester, el Cuestionario de calidad de vida específico para la tos y el Cuestionario de hipersensibilidad a la tos se utilizarán para evaluar el impacto de la tos;
- Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) para la tos (VASc) y la urgencia de toser (VASu) como medida de la gravedad de la tos.
- Muestras de sangre: se tomará una muestra de sangre para análisis transcriptómicos y de suero de sangre completa.
- Se utilizará la prueba de provocación de la tos con ácido cítrico para medir la sensibilidad del reflejo de la tos en cada fenotipo.
- Muestra de esputo espontánea: si los pacientes producen una muestra de esputo durante la espirometría o la provocación con ácido cítrico, esto se registrará y la muestra se conservará para el recuento diferencial de células de esputo y el almacenamiento de los componentes solubles procesados.
- Al completar los procedimientos anteriores, se les pedirá a los pacientes que usen un monitor de tos ambulatorio validado (Leicester Cough Monitor) durante un período de 24 horas para evaluar la frecuencia de la tos y, si están de acuerdo, recibirán instrucciones completas sobre su uso.
Se pedirá a los pacientes que asistan a una visita de seguimiento 2 semanas después del inicio. Los procedimientos del estudio seguirán siendo los mismos que en la visita 1, con la excepción de la recolección de muestras clínicas.
Se reclutará una población leve/moderada y se someterá a los mismos procedimientos que el grupo grave en una visita inicial. No se pedirá a los asmáticos leves/moderados que asistan a una visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
- Queen's University Belfast
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (asmáticos graves):
- Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Edad ≥18 a ≤75 años en el momento del consentimiento informado
- Asma grave (como se define en la clasificación GINA paso 4/5 de la gravedad del asma) después de una evaluación sistemática detallada
- Antecedentes de tratamiento del asma con dosis altas de corticoides inhalados (≥1000 µg de dipropionato de beclometasona al día, o equivalente) y un controlador adicional
En el estudio se investigarán tres grupos de pacientes con asma grave y se definirán de la siguiente manera:
T2-Asmáticos severos altos (Grupo A)
- Recuento persistente de eosinófilos en sangre ≥0.3x10^9/mL y
- Niveles persistentemente altos de FeNO ≥30 ppb y
- Adherencia a la terapia con corticosteroides inhalados y orales
T2-Bajo Asmáticos Severos (Grupo B)
- Recuento persistente de eosinófilos en sangre ≤0.2x10^9/Ml y
- Niveles persistentemente bajos de FeNO (<30 ppb)
T2 - Asmáticos Severos Intermedios (Grupo D)
- Recuento persistente de eosinófilos en sangre ≥ 0,3x10^9/mL O
- Niveles persistentes de FeNO ≥ 30 ppb
Como se indicó anteriormente, estas mediciones se realizan en cada visita a la clínica como parte de la atención de rutina y estarán disponibles para todos los sujetos antes de la Inclusión.
- Una radiografía de tórax o una tomografía computarizada obtenida dentro de los 12 meses anteriores al momento del consentimiento informado y que no muestre ninguna patología nueva que requiera investigación como causa potencial de la tos.
Asmáticos leves/moderados severos (que han recibido un diagnóstico de asma de un médico y se definen como paso 2/3 usando la clasificación de gravedad BTS/SIGN y ACQ<1.5) de 18 a 75 años inclusive serán reclutados de clínicas respiratorias generales en Belfast HSC Trust. Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- FEV1 inicial ≤50 % del valor teórico o ≤ 1,0 l
- Exacerbación de asma dentro de los 28 días anteriores al momento del consentimiento informado o durante la selección
Episodio mayor de infección que requiere cualquiera de los siguientes:
- Ingreso en el hospital durante ≥24 horas dentro de los 28 días anteriores al momento del consentimiento informado
- Tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 28 días anteriores al momento del consentimiento informado o durante el Screening
- Tratamiento con antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores al momento del consentimiento informado o durante el Screening
- Para adultos: Tuberculosis activa (TB) que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores al momento del consentimiento informado (también se requiere que los pacientes no tengan recurrencia de los síntomas en los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento de la TB), o
- Historial conocido de inmunodeficiencia grave clínicamente significativa, que incluye, entre otros, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o recibe actualmente o ha recibido Ig intravenosa para el tratamiento de la inmunodeficiencia. Nota: la inmunodeficiencia abarca un amplio espectro de afecciones y/o enfermedades humanas. Una deficiencia relativa de IgG que se cree, pero no se ha demostrado, que es una característica del asma grave no sería excluyente para el estudio.
- Diagnóstico o antecedentes de malignidad, o investigación actual de posible malignidad
- Otra enfermedad médica clínicamente significativa que no se controla a pesar del tratamiento o que, en opinión del investigador, probablemente requiera un cambio en la terapia o afecte la capacidad de participar en el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas que perjudicarían o pondrían en riesgo la plena participación del paciente en el estudio, en opinión del investigador.
Fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo de >15 paquetes-año Un fumador actual se define como alguien que ha fumado uno o más cigarrillos por día (o marihuana, pipa o cigarro) durante ≥30 días dentro de los 24 meses anteriores al momento de consentimiento informado y para quienes la prueba de cotinina es positiva.
Un exfumador se define como alguien que ha fumado uno o más cigarrillos por día (o marihuana, pipa o cigarro) durante ≥30 días en su vida (siempre que el total de 30 días no incluya los 24 meses anteriores a la momento del consentimiento informado) y para quienes la prueba de cotinina es negativa.
Un paquete-año se define como el número promedio de paquetes por día multiplicado por el número de años de tabaquismo.
- Inicio o cambio de inmunoterapia con alérgenos dentro de los tres meses anteriores al momento del consentimiento informado
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días del consentimiento informado o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A - T2 Alto Asmáticos graves
Pacientes asmáticos graves con recuento de eosinófilos ≥ 0,15 x 10^9/ml y niveles elevados de FeNO ≥ 20 ppb. Las intervenciones incluyen monitoreo ambulatorio de la tos las 24 horas (Leicester Cough Monitor), prueba de tos con ácido cítrico, prueba de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO), medidas de resultados informadas por el paciente y muestreo de sangre, orina y esputo. |
El desafío para la tos con ácido cítrico se administrará para evaluar la sensibilidad del reflejo de la tos en los pacientes
Monitor de tos ambulatorio para evaluar la frecuencia de la tos durante un período de 24 horas
Medición del óxido nítrico exhalado para dar una indicación de la inflamación de las vías respiratorias
Se administrará una serie de medidas de resultado informadas por el paciente, que incluyen: Cuestionario de control del asma (ACQ-5), mini Cuestionario de calidad de vida del asma (mini AQLQ), Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), Cuestionario de calidad de vida de la tos (CQLQ), Hipersensibilidad de la tos Cuestionario (CHQ) y escalas analógicas visuales para la severidad de la tos (VASc) y Urge tos (VASu)
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Comparador activo: B - T2 Asmáticos graves bajos
Pacientes asmáticos graves con recuento de eosinófilos ≤ 0,15x10^9/ml y niveles bajos de FeNO <20 ppb. Las intervenciones incluyen monitoreo ambulatorio de la tos las 24 horas (Leicester Cough Monitor), prueba de tos con ácido cítrico, prueba de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO), medidas de resultados informadas por el paciente y muestreo de sangre, orina y esputo. |
El desafío para la tos con ácido cítrico se administrará para evaluar la sensibilidad del reflejo de la tos en los pacientes
Monitor de tos ambulatorio para evaluar la frecuencia de la tos durante un período de 24 horas
Medición del óxido nítrico exhalado para dar una indicación de la inflamación de las vías respiratorias
Se administrará una serie de medidas de resultado informadas por el paciente, que incluyen: Cuestionario de control del asma (ACQ-5), mini Cuestionario de calidad de vida del asma (mini AQLQ), Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), Cuestionario de calidad de vida de la tos (CQLQ), Hipersensibilidad de la tos Cuestionario (CHQ) y escalas analógicas visuales para la severidad de la tos (VASc) y Urge tos (VASu)
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Comparador activo: C - Asmáticos leves/moderados
asmáticos leves/moderados graves (definidos como pasos 2/3 utilizando la clasificación de gravedad GINA) reclutados en clínicas respiratorias generales en Belfast HSC Trust. Las intervenciones incluyen monitorización ambulatoria de la tos las 24 horas (Leicester Cough Monitor), provocación de la tos con ácido cítrico, nítrico exhalado fraccionado. pruebas de óxido (FeNO), medidas de resultados informadas por el paciente y muestreo de sangre, orina y esputo
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El desafío para la tos con ácido cítrico se administrará para evaluar la sensibilidad del reflejo de la tos en los pacientes
Monitor de tos ambulatorio para evaluar la frecuencia de la tos durante un período de 24 horas
Medición del óxido nítrico exhalado para dar una indicación de la inflamación de las vías respiratorias
Se administrará una serie de medidas de resultado informadas por el paciente, que incluyen: Cuestionario de control del asma (ACQ-5), mini Cuestionario de calidad de vida del asma (mini AQLQ), Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), Cuestionario de calidad de vida de la tos (CQLQ), Hipersensibilidad de la tos Cuestionario (CHQ) y escalas analógicas visuales para la severidad de la tos (VASc) y Urge tos (VASu)
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Comparador activo: D - T2 Intermedio
Pacientes asmáticos graves con recuento de eosinófilos ≥ 0,15 x 10 ^ 9/ml O niveles altos de FeNO ≥ 20 ppb. Las intervenciones incluyen monitoreo ambulatorio de la tos las 24 horas (Leicester Cough Monitor), prueba de tos con ácido cítrico, prueba de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO), medidas de resultados informadas por el paciente y muestreo de sangre, orina y esputo. |
El desafío para la tos con ácido cítrico se administrará para evaluar la sensibilidad del reflejo de la tos en los pacientes
Monitor de tos ambulatorio para evaluar la frecuencia de la tos durante un período de 24 horas
Medición del óxido nítrico exhalado para dar una indicación de la inflamación de las vías respiratorias
Se administrará una serie de medidas de resultado informadas por el paciente, que incluyen: Cuestionario de control del asma (ACQ-5), mini Cuestionario de calidad de vida del asma (mini AQLQ), Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), Cuestionario de calidad de vida de la tos (CQLQ), Hipersensibilidad de la tos Cuestionario (CHQ) y escalas analógicas visuales para la severidad de la tos (VASc) y Urge tos (VASu)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de frecuencia de tos
Periodo de tiempo: Base
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Mida objetivamente la frecuencia de la tos (medida en horas por hora durante un período de seguimiento de 24 horas) en diferentes fenotipos de asma grave y un grupo de control leve/moderado utilizando un monitor de tos ambulatorio validado (Leicester Cough Monitor)
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Base
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Sensibilidad al reflejo de la tos (desafío para la tos con ácido cítrico)
Periodo de tiempo: Base
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Medir objetivamente la sensibilidad del reflejo de la tos en diferentes fenotipos de asma grave y leve.moderada. grupo de control que utilizó pruebas de provocación con ácido cítrico para la tos. Se pide a los pacientes que inhalen concentraciones crecientes de soluciones de ácido cítrico y se mide la respuesta de la tos a cada una en los 15 segundos siguientes. El criterio de valoración del resultado final se describe como las concentraciones necesarias para causar 2 toses (C2) |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del control del asma mediante cuestionario subjetivo (asthma control question) en diferentes fenotipos de asma grave.
Las respuestas de los pacientes se calificaron en una escala Likert con una puntuación promedio calculada.
Una puntuación más alta indica un peor nivel de control del asma.
Rango de puntuación 0-6
|
Base
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Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: Base
|
Valoración de la calidad de vida en asma percibida por el paciente mediante este cuestionario en diferentes fenotipos de asma grave.
Las respuestas de los pacientes se calificaron en una escala Likert con una puntuación promedio calculada.
Una puntuación más alta indica un peor nivel de calidad de vida relacionada con el asma.
Rango de puntuación 1-7
|
Base
|
|
Cuestionario de tos de Leceister
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la calidad de vida en relación con la tos en diferentes fenotipos de asma grave.
Las respuestas de los pacientes se calificaron en una escala Likert con una puntuación promedio calculada a partir de diferentes dominios de síntomas dentro del cuestionario.
Una puntuación más baja indica un peor nivel de calidad de vida relacionada con la tos.
Rango de puntuación 3-21
|
Base
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|
Cuestionario de calidad de vida para la tos
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la calidad de vida en relación con la tos en diferentes fenotipos de asma grave.
Las respuestas de los pacientes se calificaron en una escala de Likert y se calculó una puntuación total.
Una puntuación más alta indica un peor nivel de calidad de vida relacionada con la tos.
Rango de puntuación 28-112
|
Base
|
|
Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
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Recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liam Heaney, MD, Queen's University, Belfast
- Silla de estudio: Lorcan McGarvey, MD, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Anticoagulantes
- Antioxidantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Agentes quelantes de calcio
- Óxido nítrico
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- B17/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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