开发未感染白蛉叮咬方案的临床研究 (FLYBITE)
使用无病原体血饲沙蝇开发沙蝇叮咬方案的临床研究
利什曼病主要发生在炎热和热带国家，影响数百万人，每年在全世界造成约 20,000 人死亡。 利什曼病由利什曼原虫引起，并通过沙蝇传播。 寄生虫很小，肉眼看不见，而特定的沙蝇是可见的，但很小且不显眼。 世界各地有不同类型的利什曼病，有些可能非常严重。 它们影响皮肤（皮肤利什曼病）或身体的内部器官（内脏利什曼病）。 一些较温和的形式会产生局部皮肤问题，而其他形式的利什曼病会引起广泛的皮肤变化。 如果不及时治疗，皮肤利什曼病的皮肤损伤可能会毁容。
有一些治疗利什曼病的方法可用，但其中许多方法不易使用或效果不佳。 因此，需要预防或对抗利什曼病的新疗法和疫苗。
针对其他疾病采用的解决方案，研究人员现在希望针对利什曼病采用的解决方案是开发“受控人类感染模型”(CHIM)。 这些模型涉及故意让个人接触感染，以便更好地了解疾病的工作原理并测试潜在的疫苗和治疗方法。 他们贡献了重要的科学知识，推动了药物和疫苗的开发。
这是在约克大学进行的一项使用未感染（无病）沙蝇的初步研究。 来自这项研究的信息将帮助我们在未来使用受感染的白蛉开发模型，以便研究人员可以评估未来任何针对利什曼病的疫苗。 在白蛉叮咬研究结束后，研究人员还将召开焦点小组会议，探讨参与这项研究的个人的经历。
研究概览
详细说明
这是一项健康志愿者临床研究，旨在制定白蛉叮咬方案。 将招募 12 名参与者进行研究。 这是一项具有 2 个臂的开放标签随机临床研究（针对 2 种不同的白蛉：Phlebotomus papatasi 和 Phlebotomus duboscqi）。 参与者将被随机分配到每组，每组 6 名参与者。 这项研究将在约克约克大学赫尔约克医学院和生物系的转化研究设施 (Q Block) 进行。
参与者将在白蛉叮咬后 21 天内接受随访。 一旦所有参与者都完成了跟进，就会有一个焦点小组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Yorkshire
-
York、North Yorkshire、英国
- Translational Research Facility, Department of Biology, University of York
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛查当天年龄在 18 至 65 岁之间的健康成年人
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 愿意接受乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒检测
- 愿意在筛查和随访期间接受妊娠试验，并且不得进行母乳喂养（女性志愿者）
- 愿意在研究期间避免献血
- 使用可靠有效的避孕方式（女性志愿者）
- 根据具有医学资格的临床研究者的意见判断，能够并且可能遵守方案中规定的所有研究要求
- 根据病史、体格检查、筛选测试结果和具有医学资格的临床研究者的临床判断确定的任何其他重大健康问题
- 在研究期间可用
- 从招募到最后一次研究访问，愿意避免前往存在传播利什曼原虫的沙蝇的地区。
- 愿意同意志愿者的 GP（全科医生）确认医疗资格的报告，该报告将在进入研究之前提供
排除标准：
如果符合以下任何一项，则志愿者不得参加研究：
- 在 30 天内收到减毒活疫苗或在筛选后 14 天内收到其他疫苗
- 在计划研究之前的三个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 过敏性疾病/特应性或反应史或对药物或药剂严重或多种过敏史
- 医疗团队判断的任何严重的慢性皮肤病
- 任何利什曼病病史
- 过去 30 天内有前往主要传播利什曼原虫的白蛉流行地区的任何旅行史*。
- 在主要传播利什曼原虫的白蛉流行*的地区，任何超过连续 30 天的过去史都存在。
- 任何对昆虫叮咬有严重局部或全身反应的病史，定义为
- 局部：广泛、坚硬的发红和肿胀，累及大腿前外侧大部分或手臂的大周长，72 小时内未消退
- 一般：48小时内发热≥39.5℃，48小时内出现过敏反应、支气管痉挛、喉头水肿、虚脱、抽搐或脑病
- 任何过敏反应史女性-怀孕、产后不到 12 周、哺乳期或在研究期间和研究后 3 个月内愿意/打算怀孕。
- 筛查生化或血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现
- 总 IgE 水平 >81 Kilo-units/L 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括 HIV 感染；无脾；复发性严重感染和过去 6 个月内的慢性（超过 14 天）免疫抑制药物治疗
- 结核病、麻风病或营养不良
- 任何需要医院专家意见的慢性病
- 任何严重的精神疾病
- 任何其他重大疾病、障碍或发现，根据具有医学资格的临床研究者的意见，可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或志愿者参与的能力在研究中
- 不太可能遵守研究方案
- 在过去 3 个月内参与当前或最近的研究（由研究调查员判断）*这是指主要传播利什曼原虫的白蛉流行的地区，包括（但不限于）中东、撒哈拉以南非洲和亚洲.
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Phlebotomus papatasi 沙蝇叮咬
年龄在 18-65 岁之间的志愿者将使用放置在手臂上的类似手表的咬合室进行一次或多次白蛉叮咬。
研究人员将首先评估包含最多 5 只白蛉的叮咬室在手臂上保持 30 分钟的使用情况，并评估白蛉物种 Phlebotomus papatasi 在人类接触之前在实验室中两次吸食血液。
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两种不同物种（Phlebotomus papatasi 和 Phlebotomus duboscqi）的沙蝇叮咬比较
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有源比较器：Phlebotomus duboscqi 沙蝇叮咬
年龄在 18-65 岁之间的志愿者将使用放置在手臂上的类似手表的咬合室进行一次或多次白蛉叮咬。
研究人员将初步评估包含最多 5 只白蛉的叮咬室在手臂上保持 30 分钟的使用情况，并评估白蛉物种 Phlebotomus duboscqi 在人类接触之前在实验室中两次吸食血液。
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两种不同物种（Phlebotomus papatasi 和 Phlebotomus duboscqi）的沙蝇叮咬比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉皮肤镜检查确定的 30 分钟暴露期间成功接受白蛉叮咬的参与者百分比
大体时间：21天
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使用对志愿者有效且安全的无病原体白蛉开发白蛉叮咬方案： 年龄在 18-65 岁之间的志愿者将使用放置在手臂上的类似手表的咬合室进行一次或多次白蛉叮咬。 研究人员将首先评估包含最多 5 只白蛉的叮咬室的使用情况，这些白蛉在手臂上保持 30 分钟，并评估两种白蛉物种 Phlebotomus papatasi 和 Phlebotomus duboscqi 在人类暴露之前在实验室中两次吸食血液。 |
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用摄影进行的白蛉叮咬后出现视觉变化的参与者百分比。
大体时间：21天
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调查人员将使用摄影来识别和记录白蛉叮咬后的皮肤变化。
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21天
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使用皮肤镜检查在沙蝇叮咬后出现视觉变化的参与者百分比。
大体时间：21天
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研究人员将使用皮肤镜检查来识别和记录白蛉叮咬后的皮肤变化。
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21天
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具有明显的白蛉叮咬血清学证据的参与者百分比。使用血清学和细胞反应测量来确定人体对白蛉叮咬的免疫反应。
大体时间：21天
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研究人员将在沙蝇叮咬后测量血清学，包括利什曼原虫和沙蝇唾液腺抗体。
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21天
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具有明显的白蛉叮咬细胞反应证据的参与者百分比。
大体时间：21天
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研究人员将测量白蛉叮咬后的细胞反应
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21天
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白蛉叮咬后有明显证据表明 IgE（免疫球蛋白 E）发生变化的参与者百分比。
大体时间：21天
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研究人员将在基线和白蛉叮咬后测量 IgE
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21天
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白蛉叮咬后 C 反应蛋白发生显着变化的参与者百分比。
大体时间：21天
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C-反应蛋白将在基线和白蛉叮咬后测量/
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21天
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随着时间的推移确定沙蝇叮咬后的病变大小
大体时间：21天
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标尺将用于确定任何病变的大小变化
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21天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parkash V, Ashwin H, Sadlova J, Vojtkova B, Jones G, Martin N, Greensted E, Allgar V, Kamhawi S, Valenzuela JG, Layton AM, Jaffe CL, Volf P, Kaye PM, Lacey CJN. A clinical study to optimise a sand fly biting protocol for use in a controlled human infection model of cutaneous leishmaniasis (the FLYBITE study). Wellcome Open Res. 2021 Jun 30;6:168. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16870.1. eCollection 2021.
- Parkash V, Jones G, Martin N, Steigmann M, Greensted E, Kaye P, Layton AM, Lacey CJ. Assessing public perception of a sand fly biting study on the pathway to a controlled human infection model for cutaneous leishmaniasis. Res Involv Engagem. 2021 May 30;7(1):33. doi: 10.1186/s40900-021-00277-y.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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