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Eine klinische Studie zur Entwicklung eines Protokolls zum Biss von nicht infizierten Sandfliegen (FLYBITE)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Paul Kaye, University of York

Eine klinische Studie zur Entwicklung eines Sandfliegen-Beißprotokolls unter Verwendung von pathogenfreien, mit Blut gefütterten Sandfliegen

Die Krankheit Leishmaniose tritt vor allem in heißen und tropischen Ländern auf, betrifft Millionen von Menschen und fordert jährlich weltweit etwa 20.000 Todesfälle. Leishmaniose wird durch den Parasiten Leishmania verursacht und durch Sandmücken übertragen. Der Parasit ist winzig und mit bloßem Auge nicht sichtbar, während die besondere Sandfliege sichtbar, aber klein und unauffällig ist. Es gibt weltweit verschiedene Arten von Leishmaniose, von denen einige sehr schwerwiegend sein können. Sie befallen die Haut (kutane Leishmaniose) oder die inneren Organe des Körpers (viszerale Leishmaniose). Einige der milderen Formen führen zu lokalisierten Hautproblemen, während andere Formen der Leishmaniose weit verbreitete Hautveränderungen verursachen. Die Hautläsionen der kutanen Leishmaniose können entstellend sein, wenn sie unbehandelt bleiben.

Es gibt einige Behandlungen für Leishmaniose, aber viele von ihnen sind nicht einfach anzuwenden oder wirken nicht gut. Daher werden neue Behandlungen und Impfstoffe benötigt, die Leishmaniose verhindern oder bekämpfen.

Eine Lösung, die für andere Krankheiten angenommen wird, die die Forscher jetzt für Leishmaniose übernehmen wollen, ist die Entwicklung eines „kontrollierten menschlichen Infektionsmodells“ (CHIM). Bei diesen Modellen werden Personen absichtlich einer Infektion ausgesetzt, um besser zu verstehen, wie die Krankheit funktioniert, und um potenzielle Impfstoffe und Behandlungen zu testen. Sie haben wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse beigetragen, die zu Fortschritten bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen geführt haben.

Dies ist eine erste Studie mit nicht infizierten (krankheitsfreien) Sandfliegen, die an der University of York durchgeführt wird. Die Informationen aus dieser Studie werden uns dabei helfen, in Zukunft ein Modell mit infizierten Sandmücken zu entwickeln, damit die Forscher künftige Impfstoffe gegen Leishmaniose bewerten können. Die Ermittler werden auch nach der Sandmückenstichstudie eine Fokusgruppe abhalten, um die Erfahrungen der an dieser Studie teilnehmenden Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie mit gesunden Freiwilligen zur Entwicklung eines Protokolls zum Beißen von Sandfliegen. 12 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Open-Label-Studie mit 2 Armen (für 2 verschiedene Arten von Sandmücken: Phlebotomus papatasi und Phlebotomus duboscqi). Die Teilnehmer werden auf jeden Arm mit 6 Teilnehmern in jedem Arm randomisiert. Diese Studie wird an der Translational Research Facility (Q Block), Hull York Medical School & Department of Biology, University of York, York, durchgeführt.

Die Teilnehmer werden bis zu 21 Tage nach dem Biss der Sandfliege nachbeobachtet. Es wird dann eine Fokusgruppe geben, sobald alle Teilnehmer ihre Nachbereitung abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Translational Research Facility, Department of Biology, University of York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren am Tag des Screenings
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, sich einem Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Test zu unterziehen
  • Bereit, sich während der Screening- und Nachsorgeuntersuchungen einem Schwangerschaftstest zu unterziehen und darf nicht stillen (weibliche Freiwillige)
  • Bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten
  • Anwendung einer zuverlässigen und wirksamen Form der Empfängnisverhütung (weibliche Probanden)
  • Nach Meinung eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfarztes als fähig und wahrscheinlich beurteilt, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen
  • Ohne andere signifikante Gesundheitsprobleme, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Ergebnisse von Screening-Tests und das klinische Urteil eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfarztes festgestellt wurden
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Bereitschaft, von der Rekrutierung bis zum letzten Studienbesuch auf Reisen in Regionen zu verzichten, in denen Leishmania-übertragende Sandmücken vorkommen.
  • Bereitschaft, einem Bericht des Hausarztes (Allgemeinarzt) des Freiwilligen zuzustimmen, der die medizinische Eignung bestätigt und vor Studieneintritt vorgelegt wird

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Studie.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen/Atopien oder Reaktionen oder Vorgeschichte von schweren oder multiplen Allergien gegen Medikamente oder pharmazeutische Wirkstoffe
  • Jede signifikante chronische Hauterkrankung, wie vom medizinischen Team beurteilt
  • Jede Vorgeschichte von Leishmaniose
  • Jegliche Reise innerhalb der letzten 30 Tage in Regionen, in denen Sandmücken, die Leishmania major übertragen, endemisch sind*.
  • Aufenthalte in der Vergangenheit von mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen in Regionen, in denen Leishmania major-übertragende Sandmücken endemisch sind*.
  • Jede Vorgeschichte schwerer lokaler oder allgemeiner Reaktionen auf Insektenstiche, definiert als
  • Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des anterolateralen Oberschenkels oder den größten Umfang des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt
  • Allgemein: Fieber ≥ 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden, Anaphylaxie, Bronchospasmus, Larynxödem, Kollaps, Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 48 Stunden
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte Frauen – Schwangerschaft, weniger als 12 Wochen nach der Geburt, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie und für 3 Monate nach der Studie schwanger zu werden.
  • Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
  • Gesamt-IgE-Spiegel >81 Kiloeinheiten/l Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion, Asplenie, wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Tuberkulose, Lepra oder Unterernährung
  • Jede chronische Krankheit, die den Einsatz eines Krankenhausspezialisten erfordert
  • Alle signifikanten psychiatrischen Erkrankungen
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen können in der Studie
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird
  • Beteiligt an aktuellen oder neueren Forschungsarbeiten innerhalb der letzten 3 Monate (nach Einschätzung der Studienprüfer) *Dies bezieht sich auf Regionen, in denen Leishmania major-übertragende Sandfliegen endemisch sind, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) den Nahen Osten, Subsahara-Afrika und Asien .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phlebotomus papatasi Sandmückenstich
Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren erhalten einen oder mehrere Bisse von Sandfliegen mithilfe einer uhrenähnlichen Beißkammer, die am Arm angebracht wird. Die Forscher werden zunächst die Verwendung von Beißkammern mit bis zu 5 Sandmücken, die 30 Minuten lang auf dem Arm gehalten werden, und die Sandmückenart Phlebotomus papatasi, die vor der Exposition beim Menschen zweimal im Labor mit Blut gefüttert wurde, bewerten.
Sonstiges: Stich der Sandfliege
Vergleich zwischen Sandfliegenbissen von zwei verschiedenen Arten (Phlebotomus papatasi und Phlebotomus duboscqi)
Aktiver Komparator: Phlebotomus duboscqi Sandmückenstich
Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren erhalten einen oder mehrere Bisse von Sandfliegen mithilfe einer uhrenähnlichen Beißkammer, die am Arm angebracht wird. Die Ermittler werden zunächst die Verwendung von Beißkammern mit bis zu 5 Sandmücken, die 30 Minuten lang auf dem Arm gehalten werden, und die Sandmückenart Phlebotomus duboscqi, die vor der Exposition beim Menschen zweimal im Labor mit Blut gefüttert wurde, bewerten.
Sonstiges: Stich der Sandfliege
Vergleich zwischen Sandfliegenbissen von zwei verschiedenen Arten (Phlebotomus papatasi und Phlebotomus duboscqi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während einer 30-minütigen Exposition erfolgreich einem Sandfliegenstich unterziehen, bestimmt durch visuelle Dermatoskopie
Zeitfenster: 21 Tage

Entwicklung eines Sandfliegen-Beißprotokolls mit pathogenfreien Sandfliegen, das für Freiwillige effektiv und sicher ist:

Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren erhalten einen oder mehrere Bisse von Sandfliegen mithilfe einer uhrenähnlichen Beißkammer, die am Arm angebracht wird. Die Forscher werden zunächst die Verwendung von Beißkammern mit bis zu 5 Sandmücken, die 30 Minuten lang auf dem Arm gehalten werden, evaluieren und die beiden Sandmückenarten Phlebotomus papatasi und Phlebotomus duboscqi bewerten, die vor der Exposition beim Menschen im Labor zweimal mit Blut gefüttert wurden.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit visuellen Veränderungen nach dem Biss der Sandfliege anhand von Fotografien.
Zeitfenster: 21 Tage
Die Ermittler werden die Fotografie verwenden, um Hautveränderungen nach dem Biss der Sandmücke mithilfe der Fotografie zu identifizieren und aufzuzeichnen.
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit visuellen Veränderungen nach Sandfliegenstich mittels Dermatoskopie.
Zeitfenster: 21 Tage
Die Ermittler werden die Dermatoskopie verwenden, um Hautveränderungen nach einem Sandfliegenstich zu identifizieren und aufzuzeichnen.
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem serologischem Nachweis eines Sandmückenstichs. Bestimmung der immunologischen Reaktion des Menschen auf den Biss der Sandmücke unter Verwendung von Serologie und Messung der zellulären Reaktion.
Zeitfenster: 21 Tage
Die Ermittler werden die Serologie, einschließlich Leishmania und Speicheldrüsen-Antikörper der Sandmücke, nach dem Biss der Sandmücke messen.
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer zellulärer Reaktion auf Sandmückenstich.
Zeitfenster: 21 Tage
Die Ermittler werden die zelluläre Reaktion nach dem Biss der Sandmücke messen
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Anzeichen einer Veränderung des IgE (Immunglobulin E) nach dem Biss der Sandmücke.
Zeitfenster: 21 Tage
Die Ermittler messen IgE zu Studienbeginn und nach dem Biss der Sandmücke
21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung des C-reaktiven Proteins nach dem Biss der Sandmücke.
Zeitfenster: 21 Tage
C-reaktives Protein wird zu Beginn und nach dem Biss der Sandmücke gemessen/
21 Tage
Bestimmen Sie die Größe der Läsion nach dem Biss der Sandmücke im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 21 Tage
Lineale werden verwendet, um die sich ändernde Größe einer Läsion zu bestimmen
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of York

Mitarbeiter

Medical Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE19_030_266151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leishmaniose, Haut

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