Une étude clinique pour développer un protocole de piqûre de mouches des sables non infectées (FLYBITE)

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans le jour du dépistage
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
• Disposé à subir un test de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH
• Disposé à subir un test de grossesse lors des visites de dépistage et de suivi et ne doit pas allaiter (volontaires de sexe féminin)
• Disposé à s'abstenir de donner du sang pendant l'étude
• Utilisation d'une forme de contraception fiable et efficace (femmes volontaires)
• Jugé, de l'avis d'un chercheur clinique médicalement qualifié, capable et susceptible de se conformer à toutes les exigences de l'étude telles qu'énoncées dans le protocole
• Sans aucun autre problème de santé important tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage et le jugement clinique d'un chercheur clinique médicalement qualifié
• Disponible pour la durée de l'étude
• Disposé à s'abstenir de voyager dans les régions où les phlébotomes transmetteurs de Leishmania sont présents, du recrutement jusqu'à la dernière visite d'étude.
• Disposé à consentir à un rapport du médecin généraliste (médecin généraliste) du volontaire confirmant l'éligibilité médicale, à fournir avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

Le volontaire ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant le dépistage
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'étude prévue.
• Antécédents de maladie/atopie ou réactions allergiques ou antécédents d'allergies graves ou multiples à des médicaments ou à des agents pharmaceutiques
• Toute affection cutanée chronique importante jugée par l'équipe médicale
• Tout antécédent de leishmaniose
• Tout antécédent de voyage au cours des 30 derniers jours dans des régions où les phlébotomes transmetteurs de Leishmania major sont endémiques*.
• Tout antécédent de plus de 30 jours consécutifs séjourne dans des régions où les phlébotomes transmetteurs de Leishmania major sont endémiques*.
• Tout antécédent de réaction locale ou générale sévère aux piqûres d'insectes, définie comme
• Local : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie de la partie antéro-latérale de la cuisse ou la circonférence principale du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
• Général : fièvre ≥ 39,5 °C dans les 48 heures, anaphylaxie, bronchospasme, œdème laryngé, collapsus, convulsions ou encéphalopathie dans les 48 heures
• Tout antécédent d'anaphylaxie Femmes - grossesse, moins de 12 semaines post-partum, allaitement ou volonté/intention de devenir enceinte pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant l'étude.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
• Taux d'IgE totaux > 81 kilo-unités/L Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; l'asplénie ; les infections graves et récurrentes et les médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois
• Tuberculose, lèpre ou malnutrition
• Toute maladie chronique nécessitant l'intervention d'un spécialiste hospitalier
• Toute affection psychiatrique importante
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis d'un chercheur clinique médicalement qualifié, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du volontaire à participer dans l'étude
• Peu susceptible de se conformer au protocole d'étude
• Impliqué dans des recherches en cours ou récentes au cours des 3 derniers mois (à en juger par les enquêteurs de l'étude) .