En klinisk undersøgelse for at udvikle en uinficeret sandfluebidende protokol (FLYBITE)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18 til 65 år på screeningsdagen
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Villig til at gennemgå en Hepatitis B, Hepatitis C & HIV test
• Villig til at gennemgå en graviditetstest under screening og opfølgningsbesøg og må ikke amme (kvindelige frivillige)
• Villig til at afstå fra bloddonation under undersøgelsen
• Brug af en pålidelig og effektiv form for prævention (kvindelige frivillige)
• Bedømt efter en medicinsk kvalificeret klinisk investigator at være i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelseskrav som angivet i protokollen
• Uden andre væsentlige helbredsproblemer som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, resultater af screeningstests og den kliniske vurdering af en medicinsk kvalificeret klinisk efterforsker
• Tilgængelig i hele studiets varighed
• Vil gerne afholde sig fra at rejse til regioner, hvor Leishmania-overførende sandfluer er til stede, fra rekruttering til sidste studiebesøg.
• Villig til at give samtykke til, at en rapport fra den frivilliges praktiserende læge (almen praktiserende læge), der bekræfter medicinsk berettigelse, skal forelægges før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 30 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter screening
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte undersøgelse.
• Anamnese med allergisk sygdom/atopi eller reaktioner eller en historie med alvorlige eller flere allergier over for lægemidler eller farmaceutiske midler
• Enhver signifikant kronisk hudlidelse som vurderet af lægeholdet
• Enhver historie om Leishmaniasis
• Enhver historie om rejser inden for de sidste 30 dage til områder, hvor Leishmania major-transmitterende sandfluer er endemiske*.
• Enhver tidligere historie med mere end 30 sammenhængende dage ophold i områder, hvor Leishmania major-transmitterende sandfluer er endemiske*.
• Enhver historie med alvorlig lokal eller generel reaktion på insektbid, defineret som
• Lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse involverer det meste af det antero-laterale lår eller den største omkreds af armen, som ikke forsvinder inden for 72 timer
• Generelt: feber ≥ 39,5°C inden for 48 timer, anafylaksi, bronkospasme, larynxødem, kollaps, kramper eller encefalopati inden for 48 timer
• Enhver historie med anafylaksi Kvinder - graviditet, mindre end 12 uger efter fødslen, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsen.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
• Totale IgE-niveauer >81 Kilo-enheder/L Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
• Tuberkulose, spedalskhed eller underernæring
• Enhver kronisk sygdom, der kræver input fra hospitalsspecialister
• Eventuelle væsentlige psykiatriske tilstande
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter en medicinsk kvalificeret klinisk efterforskers mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen
• Involveret i nuværende eller nyere forskning inden for de seneste 3 måneder (som bedømt af undersøgelsens efterforskere) *Dette refererer til regioner, hvor Leishmania major-transmitterende sandfluer er endemiske, herunder (men ikke begrænset til) Mellemøsten, Afrika syd for Sahara og Asien .