Un estudio clínico para desarrollar un protocolo de picadura de flebótomos no infectados (FLYBITE)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 65 años el día de la selección
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a someterse a una prueba de hepatitis B, hepatitis C y VIH
• Dispuesto a someterse a una prueba de embarazo durante las visitas de detección y seguimiento y no debe estar amamantando (mujeres voluntarias)
• Dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
• Uso de un método anticonceptivo fiable y eficaz (voluntarias)
• Considerado, en opinión de un investigador clínico médicamente calificado, capaz y probable de cumplir con todos los requisitos del estudio establecidos en el protocolo.
• Sin ningún otro problema de salud significativo según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de detección y el juicio clínico de un investigador clínico médicamente calificado.
• Disponible durante la duración del estudio.
• Estar dispuesto a abstenerse de viajar a regiones donde estén presentes los flebotomos transmisores de Leishmania, desde el reclutamiento hasta la última visita del estudio.
• Estar dispuesto a dar su consentimiento para recibir un informe del médico de cabecera (médico general) del voluntario que confirme la elegibilidad médica, que se entregará antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la selección
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores al estudio planificado.
• Antecedentes de enfermedad/atopia o reacciones alérgicas o antecedentes de alergias graves o múltiples a fármacos o agentes farmacéuticos
• Cualquier afección crónica importante de la piel a juicio del equipo médico
• Cualquier antecedente de Leishmaniasis
• Cualquier antecedente de viaje en los últimos 30 días a regiones donde los flebotomos transmisores de Leishmania major son endémicos*.
• Cualquier antecedente de más de 30 días consecutivos de estancia en regiones donde los flebótomos transmisores de Leishmania major son endémicos*.
• Cualquier antecedente de reacción local o general severa a las picaduras de insectos, definida como
• Local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte del muslo anterolateral o la circunferencia principal del brazo, que no se resuelven en 72 horas
• General: fiebre ≥ 39,5°C en 48 horas, anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, colapso, convulsiones o encefalopatía en 48 horas
• Cualquier historial de anafilaxia Mujeres: embarazo, menos de 12 semanas después del parto, lactancia o disposición/intención de quedar embarazada durante el estudio y durante los 3 meses posteriores al estudio.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
• Niveles de IgE total >81 Kilo-unidades/L Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH, asplenia, infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses
• Tuberculosis, lepra o desnutrición
• Cualquier enfermedad crónica que requiera el aporte de un especialista del hospital
• Cualquier condición psiquiátrica significativa
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión de un investigador clínico médicamente calificado, pueda poner en riesgo al voluntario debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar. en el estudio
• Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio
• Involucrado en investigaciones actuales o recientes en los últimos 3 meses (según lo juzgado por los investigadores del estudio) *Esto se refiere a las regiones donde los flebotomos transmisores principales de Leishmania son endémicos, incluidos (pero no limitados a) Oriente Medio, África subsahariana y Asia .