Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utveckla ett oinfekterat protokoll för att bita av sandflugor (FLYBITE)

28 oktober 2022 uppdaterad av: Paul Kaye, University of York

En klinisk studie för att utveckla ett protokoll för att bita sandflugor med hjälp av patogenfria blodmatade sandflugor

Sjukdomen leishmaniasis förekommer främst i varma och tropiska länder, drabbar miljontals människor och orsakar cirka 20 000 dödsfall över hela världen varje år. Leishmaniasis orsakas av Leishmania-parasiten och överförs av sandflugor. Parasiten är liten och inte synlig för blotta ögat, medan den speciella sandflugan är synlig men liten och oansenlig. Det finns olika typer av leishmaniasis runt om i världen och vissa kan vara mycket allvarliga. De påverkar huden (kutan leishmaniasis) eller kroppens inre organ (visceral leishmaniasis). Vissa av de mildare formerna ger hudproblem som kommer att lokaliseras, medan andra former av leishmaniasis kommer att orsaka omfattande hudförändringar. Hudskadorna vid kutan leishmaniasis kan vara vanprydande om de lämnas obehandlade.

Det finns vissa behandlingar för leishmaniasis tillgängliga men många av dem är inte lätta att använda eller fungerar inte bra. Därför behövs nya behandlingar och vacciner som förebygger eller motverkar leishmaniasis.

En lösning som används för andra sjukdomar, som utredarna nu vill ta till sig för leishmaniasis, är att utveckla en "Controlled Human Infection Model" (CHIM). Dessa modeller involverar avsiktlig exponering av individer för en infektion, för att bättre förstå hur sjukdomen fungerar och för att testa potentiella vacciner och behandlingar. De har bidragit med viktig vetenskaplig kunskap som har lett till framsteg i utvecklingen av läkemedel och vacciner.

Detta är en första studie med oinfekterade (sjukdomsfria) sandflugor, som äger rum vid University of York. Informationen från denna studie kommer att hjälpa oss att utveckla en modell i framtiden med infekterade sandflugor så att utredarna kan bedöma eventuella framtida vacciner mot Leishmaniasis. Utredarna kommer också att hålla en fokusgrupp efter sandflugsbitningsstudien för att utforska upplevelserna hos individer som deltar i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk studie av friska frivilliga för att utveckla ett protokoll för att bita sandflugor. 12 deltagare kommer att rekryteras till studien. Det är en öppen randomiserad klinisk studie med 2 armar (för 2 olika arter av sandflugor: Phlebotomus papatasi och Phlebotomus duboscqi). Deltagarna kommer att randomiseras till varje arm med 6 deltagare i varje arm. Denna studie kommer att äga rum vid Translational Research Facility (Q Block), Hull York Medical School & Department of Biology, University of York, York.

Deltagarna kommer att följas upp till 21 dagar efter sandflugbett. Det kommer sedan att finnas en fokusgrupp när alla deltagare är klara med sin uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannien
        • Translational Research Facility, Department of Biology, University of York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18 till 65 år på screeningsdagen
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill gärna genomgå ett Hepatit B, Hepatit C & HIV-test
  • Villig att genomgå ett graviditetstest under screening och uppföljningsbesök och får inte amma (kvinnliga frivilliga)
  • Villig att avstå från blodgivning under studien
  • Använda en pålitlig och effektiv form av preventivmedel (kvinnliga frivilliga)
  • Bedömdes, enligt en medicinskt kvalificerad klinisk utredare, att kunna och sannolikt uppfylla alla studiekrav som anges i protokollet
  • Utan några andra betydande hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, resultat av screeningtest och den kliniska bedömningen av en medicinskt kvalificerad klinisk utredare
  • Tillgänglig under hela studietiden
  • Villig att avstå från att resa till regioner där Leishmania-smittande sandflugor finns, från rekrytering till sista studiebesöket.
  • Villig att samtycka till en rapport från volontärens husläkare (allmänläkare) som bekräftar medicinsk behörighet, som ska tillhandahållas innan studiestart

Exklusions kriterier:

Volontären får inte delta i studien om något av följande gäller:

  • Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar eller annat vaccin inom 14 dagar efter screening
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade studien.
  • Anamnes med allergisk sjukdom/atopi eller reaktioner eller en historia av allvarliga eller flera allergier mot läkemedel eller farmaceutiska medel
  • Alla betydande kroniska hudtillstånd som bedömts av det medicinska teamet
  • Någon historia av Leishmaniasis
  • Eventuella resor under de senaste 30 dagarna till regioner där Leishmania major-sändande sandflugor är endemiska*.
  • Varje tidigare historia av mer än 30 sammanhängande dagar vistas i regioner där Leishmania major-sändande sandflugor är endemiska*.
  • Någon historia av allvarlig lokal eller allmän reaktion på insektsbett, definierad som
  • Lokalt: omfattande, indurerad rodnad och svullnad som involverar större delen av det främre laterala låret eller den större omkretsen av armen, som inte försvinner inom 72 timmar
  • Allmänt: feber ≥ 39,5°C inom 48 timmar, anafylaxi, bronkospasm, larynxödem, kollaps, kramper eller encefalopati inom 48 timmar
  • Eventuell anafylaxihistoria Kvinnor - graviditet, mindre än 12 veckor efter förlossningen, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien och i 3 månader efter studien.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
  • Totala IgE-nivåer >81 Kilo-enheter/L Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion, aspleni, återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna
  • Tuberkulos, spetälska eller undernäring
  • Varje kronisk sjukdom som kräver insatser från sjukhusspecialister
  • Eventuella betydande psykiatriska tillstånd
  • Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt en medicinskt kvalificerad klinisk utredare, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka resultatet av studien eller volontärens förmåga att delta i studien
  • Det är osannolikt att det följer studieprotokollet
  • Involverad i aktuell eller nyligen genomförd forskning under de senaste 3 månaderna (som bedömts av studiens utredare) *Detta avser regioner där Leishmania major-sändande sandflugor är endemiska inklusive (men inte begränsat till) Mellanöstern, Afrika söder om Sahara och Asien .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phlebotomus papatasi sandfluga
Volontärer i åldern 18-65 år kommer att få ett bett eller bett av sandflugor med hjälp av en klockliknande bitkammare placerad på armen. Utredarna kommer initialt att utvärdera användningen av bitkammare som innehåller upp till 5 sandflugor som hålls på armen i 30 minuter, och utvärdera sandflugearten Phlebotomus papatasi som matats med blod två gånger i laboratoriet innan mänsklig exponering.
Övrig: Sandflugebett
Jämförelse mellan sandflugbett från två olika arter (Phlebotomus papatasi och Phlebotomus duboscqi)
Aktiv komparator: Phlebotomus duboscqi sandfluga
Volontärer i åldern 18-65 år kommer att få ett bett eller bett av sandflugor med hjälp av en klockliknande bitkammare placerad på armen. Utredarna kommer inledningsvis att utvärdera användningen av bitkammare som innehåller upp till 5 sandflugor som hålls på armen i 30 minuter, och utvärdera sandflugearten Phlebotomus duboscqi som matats med blod två gånger i laboratoriet innan mänsklig exponering.
Övrig: Sandflugebett
Jämförelse mellan sandflugbett från två olika arter (Phlebotomus papatasi och Phlebotomus duboscqi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som framgångsrikt genomgår ett sandflugbett under en 30 minuters exponering bestämd med visuell dermatoskopi
Tidsram: 21 dagar

Utveckling av ett protokoll för att bita sandflugor med hjälp av patogenfria sandflugor som är effektivt och säkert för frivilliga:

Volontärer i åldern 18-65 år kommer att få ett bett eller bett av sandflugor med hjälp av en klockliknande bitkammare placerad på armen. Utredarna kommer inledningsvis att utvärdera användningen av bitkammare som innehåller upp till 5 sandflugor som hålls på armen i 30 minuter, och utvärdera de två sandflugearterna Phlebotomus papatasi och Phlebotomus duboscqi som matats med blod två gånger i laboratoriet innan mänsklig exponering.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med visuella förändringar efter ett sandflugebett med fotografering.
Tidsram: 21 dagar
Utredarna kommer att använda fotografi för att identifiera och registrera hudförändringar efter sandflugebett med hjälp av fotografering.
21 dagar
Andel deltagare med synförändringar efter sandflugebett med dermatoskopi.
Tidsram: 21 dagar
Utredarna kommer att använda dermatoskopi för att identifiera och registrera hudförändringar efter sandflugebett.
21 dagar
Andel deltagare med påvisbara serologiska bevis på sandflugebett. För att bestämma humant immunologiskt svar på sandflugsbett med hjälp av serologi och cellulär responsmätning.
Tidsram: 21 dagar
Utredarna kommer att mäta serologi inklusive Leishmania och antikroppar mot spottkörteln efter sandfluga.
21 dagar
Andel av deltagare med påvisbara cellulära svar bevis på sandflugebett.
Tidsram: 21 dagar
Utredarna kommer att mäta cellulär respons efter sandflugebett
21 dagar
Andel deltagare med påvisbara bevis på förändring i IgE (immunoglobulin E) efter sandflugsbett.
Tidsram: 21 dagar
Utredarna kommer att mäta IgE vid baslinjen och efter sandflugans bett
21 dagar
Andel deltagare med signifikant förändring i C-reaktivt protein efter sandflugsbett.
Tidsram: 21 dagar
C-reaktivt protein kommer att mätas vid baslinjen och efter sandflugebett/
21 dagar
Bestäm storleken på lesionen efter sandflugebett över tiden
Tidsram: 21 dagar
Linjaler kommer att användas för att bestämma den ändrade storleken på en skada
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of York

Samarbetspartners

Medical Research Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RE19_030_266151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leishmaniasis, kutan

Kliniska prövningar på Sandflugebett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera