Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus infektoitumattoman hiekkakärpäsen puremisprotokollan kehittämiseksi (FLYBITE)

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Paul Kaye, University of York

Kliininen tutkimus hiekkakärpästen puremisprotokollan kehittämiseksi käyttämällä taudinaiheuttajia sisältämättömiä veriruokittuja hiekkakärpäsiä

Leishmaniasis-tautia esiintyy pääasiassa kuumissa ja trooppisissa maissa, se vaikuttaa miljooniin ihmisiin ja aiheuttaa vuosittain noin 20 000 kuolemantapausta ympäri maailmaa. Leishmaniaasin aiheuttaa Leishmania-loinen, ja se leviää hiekkakärpästen välityksellä. Loinen on pieni eikä näy paljaalla silmällä, kun taas tietty hiekkakärpänen on näkyvä, mutta pieni ja huomaamaton. Leishmaniaasin tyyppejä on eri puolilla maailmaa, ja jotkut voivat olla erittäin vakavia. Ne vaikuttavat ihoon (ihon leishmaniaasi) tai kehon sisäelimiin (viskeraalinen leishmaniaasi). Jotkut lievemmistä muodoista aiheuttavat iho-ongelmia, jotka ovat paikallisia, kun taas toiset leishmaniaasin muodot aiheuttavat laajalle levinneitä ihomuutoksia. Ihon leishmaniaasin aiheuttamat ihovauriot voivat olla häiritseviä, jos niitä ei käsitellä.

Leishmaniaasiin on saatavilla joitakin hoitoja, mutta monet niistä eivät ole helppokäyttöisiä tai ne eivät toimi hyvin. Siksi tarvitaan uusia hoitoja ja rokotteita, jotka ehkäisevät tai toimivat leishmaniaasia vastaan.

Muihin sairauksiin omaksuttavana ratkaisuna, jonka tutkijat haluavat nyt omaksua leishmaniaasiin, on kehittää "kontrolloitu ihmisen infektiomalli" (CHIM). Näihin malleihin sisältyy yksilöiden tahallinen altistuminen infektiolle, jotta voidaan ymmärtää paremmin, miten tauti toimii, ja testata mahdollisia rokotteita ja hoitoja. He ovat tuottaneet elintärkeää tieteellistä tietoa, joka on johtanut edistykseen lääkkeiden ja rokotteiden kehittämisessä.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytettiin tartunnan saamattomia (tautivapaita) hiekkakärpäsiä, joka tehdään Yorkin yliopistossa. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat meitä kehittämään tulevaisuudessa mallin tartunnan saaneita hiekkakärpäsiä käyttävästä mallista, jotta tutkijat voivat arvioida tulevia rokotteita Leishmaniaasia vastaan. Tutkijat pitävät hiekkakärpäsen puremistutkimuksen jälkeen myös fokusryhmän, jossa selvitetään tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kokemuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on terveiden vapaaehtoisten kliininen tutkimus hiekkakärpästen puremisprotokollan kehittämiseksi. Tutkimukseen otetaan 12 osallistujaa. Se on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi haaraa (kahdelle eri hiekkakärpäslajille: Phlebotomus papatasi ja Phlebotomus duboscqi). Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin käsivarteen siten, että kussakin käsissä on 6 osallistujaa. Tämä tutkimus suoritetaan Translational Research Facilityssä (Q Block), Hull Yorkin lääketieteellisessä koulussa ja biologian osastolla, Yorkin yliopistossa Yorkissa.

Osallistujia seurataan jopa 21 päivää hiekkaperhon puremisen jälkeen. Sitten järjestetään kohderyhmä, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet seurantansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Translational Research Facility, Department of Biology, University of York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat seulontapäivänä
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluan tehdä hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testin
  • Haluavat tehdä raskaustestin seulonta- ja seurantakäyntien aikana, eivätkä saa imettää (naiset vapaaehtoiset)
  • Valmis pidättäytymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Luotettavan ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (vapaaehtoiset naispuoliset)
  • Lääketieteellisen pätevyyden omaavan kliinisen tutkijan mielestä hän pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimusvaatimuksia
  • Ilman muita merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontatestien tulosten ja lääketieteellisesti pätevän kliinisen tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Saatavilla opiskelun ajan
  • Valmis pidättäytymään matkustamisesta alueille, joilla on Leishmaniaa leviäviä hiekkakärpäsiä, värväyksestä viimeiseen opintomatkaan.
  • Valmis suostumaan vapaaehtoisen yleislääkärin (General Practitioner) -raportin, joka vahvistaa lääketieteellisen kelpoisuuden ja joka toimitetaan ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoinen ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä seulonnasta
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua tutkimusta edeltävien kolmen kuukauden aikana.
  • Aiemmat allergiset sairaudet/atopiat tai reaktiot tai vaikeita tai useita allergioita lääkkeille tai lääkeaineille
  • Mikä tahansa merkittävä krooninen ihosairaus lääketieteellisen tiimin arvioimana
  • Mikä tahansa leishmaniaasihistoria
  • Kaikki viimeisten 30 päivän matkustushistoria alueille, joilla Leishmania-hiekkakärpäsiä leviävät kotoperäiset*.
  • Kaikki yli 30 peräkkäisen päivän historia on pysynyt alueilla, joilla Leishmania-hiekkaperhot ovat kotoperäisiä*.
  • Mikä tahansa historiallinen vakava paikallinen tai yleinen reaktio hyönteisten puremiin, määriteltynä
  • Paikallinen: laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan anterolateraalisesta reiden tai käsivarren suuresta ympärysmitasta, ei häviä 72 tunnin kuluessa
  • Yleistä: kuume ≥ 39,5°C 48 tunnin sisällä, anafylaksia, bronkospasmi, kurkunpään turvotus, kollapsi, kouristukset tai enkefalopatia 48 tunnin sisällä
  • Naiset - raskaus, alle 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
  • Kokonais-IgE-tasot >81 kiloyksikköä/l Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio, asplenia, toistuvat, vaikeat infektiot ja krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressiivinen lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tuberkuloosi, lepra tai aliravitsemus
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin panosta
  • Mikä tahansa merkittävä psyykkinen sairaus
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka lääketieteellisesti pätevän kliinisen tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua Tutkimuksessa
  • Ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
  • Osallistunut nykyiseen tai viimeaikaiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana (tutkimuksen tutkijoiden arvioiden mukaan) *Tämä viittaa alueisiin, joilla Leishmania-hiekkakärpäsiä leviävät kotoperäisesti, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) Lähi-idään, Saharan eteläpuoliseen afrikkaan ja Aasiaan .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Phlebotomus papatasi hiekkakärpäsen purema
18-65-vuotiaat vapaaehtoiset saavat hiekkakärpästen pureman tai pureman käsivarteen sijoitetulla kellomaisella purukammiolla. Tutkijat arvioivat aluksi purukammioiden käyttöä, joissa on enintään 5 hiekkakärpästä, joita pidetään käsivarressa 30 minuutin ajan, ja Phlebotomus papatasi -laji, jota on ruokittu verellä kahdesti laboratoriossa ennen ihmisen altistumista.
Muut: Hiekkakärpäsen purema
Kahden eri lajin (Phlebotomus papatasi ja Phlebotomus duboscqi) hiekkakärpästen puremien vertailu
Active Comparator: Phlebotomus duboscqi hiekkakärpäsen purema
18-65-vuotiaat vapaaehtoiset saavat hiekkakärpästen pureman tai pureman käsivarteen sijoitetulla kellomaisella purukammiolla. Tutkijat arvioivat aluksi purukammioiden käyttöä, jotka sisältävät enintään 5 hiekkakärpästä, joita pidetään käsivarressa 30 minuutin ajan, ja arvioivat hiekkakärpäslajin Phlebotomus duboscqi, jota on ruokittu verellä kahdesti laboratoriossa ennen ihmisen altistumista.
Muut: Hiekkakärpäsen purema
Kahden eri lajin (Phlebotomus papatasi ja Phlebotomus duboscqi) hiekkakärpästen puremien vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisella dermatoskopialla määritetty prosenttiosuus osallistujista, joille onnistui hiekkakärpäsen purema 30 minuutin altistuksen aikana
Aikaikkuna: 21 päivää

Vapaaehtoisille tehokkaan ja turvallisen hiekkakärpäsen puremisprotokollan kehittäminen taudinaiheuttajista vapailla hiekkaperhoilla:

18-65-vuotiaat vapaaehtoiset saavat hiekkakärpästen pureman tai pureman käsivarteen sijoitetulla kellomaisella purukammiolla. Tutkijat arvioivat aluksi purukammioiden käytön, joissa on enintään 5 hiekkakärpästä, joita pidetään käsivarressa 30 minuutin ajan, ja arvioivat kaksi hiekkakärpäslajia Phlebotomus papatasi ja Phlebotomus duboscqi, joita on ruokittu verellä kahdesti laboratoriossa ennen ihmisen altistumista.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on visuaalisia muutoksia hiekkakärpäsen pureman jälkeen valokuvauksen avulla.
Aikaikkuna: 21 päivää
Tutkijat käyttävät valokuvausta tunnistaakseen ja tallentaakseen ihomuutoksia hiekkakärpäsen pureman jälkeen valokuvauksen avulla.
21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on näkömuutoksia hiekkakärpäsen pureman jälkeen dermatoskopiaa käyttäen.
Aikaikkuna: 21 päivää
Tutkijat käyttävät dermatoskopiaa tunnistaakseen ja kirjatakseen ihomuutoksia hiekkakärpäsen pureman jälkeen.
21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todistettavasti serologisia todisteita hiekkakärpäsen puremasta. Ihmisen immunologisen vasteen määrittäminen hiekkakärpäsen puremaan käyttämällä serologiaa ja soluvasteen mittausta.
Aikaikkuna: 21 päivää
Tutkijat mittaavat serologiaa, mukaan lukien Leishmania- ja hiekkakärpäsen sylkirauhasten vasta-aineet hiekkakärpäsen pureman jälkeen.
21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden soluvaste on todistettavissa hiekkakärpäsen puremasta.
Aikaikkuna: 21 päivää
Tutkijat mittaavat soluvasteen hiekkakärpäsen pureman jälkeen
21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todistetusti todisteita IgE:n (immunoglobuliini E) muutoksesta hiekkakärpäsen pureman jälkeen.
Aikaikkuna: 21 päivää
Tutkijat mittaavat IgE:tä lähtötilanteessa ja hiekkakärpäsen pureman jälkeen
21 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä muutos C-reaktiivisessa proteiinissa hiekkakärpäsen pureman jälkeen.
Aikaikkuna: 21 päivää
C-reaktiivinen proteiini mitataan lähtötilanteessa ja hiekkakärpäsen pureman jälkeen/
21 päivää
Määritä vaurion koko hiekkakärpäsen pureman jälkeen ajan myötä
Aikaikkuna: 21 päivää
Viivoja käytetään minkä tahansa vaurion muuttuvan koon määrittämiseen
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of York

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RE19_030_266151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi, iho

Kliiniset tutkimukset Hiekkakärpäsen purema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa