Клиническое исследование по разработке протокола укусов незараженных москитов (FLYBITE)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет на день скрининга
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие
• Желание пройти тест на гепатит B, гепатит C и ВИЧ
• Готовы пройти тест на беременность во время скрининга и последующих посещений и не должны кормить грудью (женщины-добровольцы)
• Готовы воздержаться от сдачи крови во время исследования
• Использование надежных и эффективных средств контрацепции (женщины-добровольцы)
• Считается, по мнению квалифицированного медицинского исследователя, способным и, вероятно, выполняющим все требования исследования, изложенные в протоколе.
• Без каких-либо других серьезных проблем со здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых тестов и клиническим заключением квалифицированного медицинского исследователя.
• Доступно на время обучения
• Готовы воздержаться от поездок в регионы, где присутствуют москиты, переносящие Leishmania, с момента набора до последнего исследовательского визита.
• Готовность дать согласие на получение отчета от врача общей практики (врача общей практики) добровольца, подтверждающего соответствие требованиям по медицинским показаниям, который должен быть предоставлен до включения в исследование.

Критерий исключения:

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней или другой вакцины в течение 14 дней после скрининга
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному исследованию.
• Аллергические заболевания/атопии или реакции в анамнезе или тяжелые или множественные аллергии на лекарства или фармацевтические агенты в анамнезе
• Любое серьезное хроническое заболевание кожи по оценке медицинской бригады.
• Любая история лейшманиоза
• Любые поездки в течение последних 30 дней в регионы, где москиты-переносчики Leishmania major являются эндемичными*.
• Любой прошлый опыт продолжительностью более 30 дней подряд в регионах, где москиты-переносчики Leishmania major являются эндемичными*.
• Любая история тяжелой местной или общей реакции на укусы насекомых, определяемая как
• Местные: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой поверхности бедра или большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов.
• Общие: лихорадка ≥ 39,5°C в течение 48 часов, анафилаксия, бронхоспазм, отек гортани, коллапс, судороги или энцефалопатия в течение 48 часов
• Любая анафилаксия в анамнезе Женщины - беременность, срок после родов менее 12 недель, кормление грудью или готовность/намерение забеременеть во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
• Уровни общего IgE >81 килоединиц/л Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, асплению, рецидивирующие тяжелые инфекции и хроническое (более 14 дней) лечение иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев
• Туберкулез, проказа или недоедание
• Любое хроническое заболевание, требующее участия специалиста больницы.
• Любые серьезные психические состояния
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению квалифицированного медицинского исследователя, могут либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность добровольца участвовать. В исследовании
• Маловероятно соблюдение протокола исследования
• Участие в текущих или недавних исследованиях в течение последних 3 месяцев (по оценке исследователей) *Это относится к регионам, где москиты-переносчики Leishmania major являются эндемичными, включая (но не ограничиваясь) Ближний Восток, страны Африки к югу от Сахары и Азию. .