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감염되지 않은 모래파리 물기 프로토콜을 개발하기 위한 임상 연구 (FLYBITE)

2022년 10월 28일 업데이트: Paul Kaye, University of York

병원균이 없는 혈액을 섭취한 모래파리를 이용한 모래파리 물기 프로토콜 개발을 위한 임상 연구

질병 레슈마니아증은 주로 더운 열대 국가에서 발생하며 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 매년 전 세계적으로 약 20,000명의 사망을 초래합니다. Leishmaniasis는 Leishmania 기생충에 의해 발생하며 모래 파리에 의해 전염됩니다. 기생충은 작아서 육안으로 보이지 않는 반면, 모래파리는 눈에 보이지만 작고 눈에 띄지 않습니다. 전 세계적으로 다양한 유형의 레슈마니아증이 있으며 일부는 매우 심각할 수 있습니다. 이들은 피부(피부 레슈마니아증) 또는 신체의 내부 기관(내장 레슈마니아증)에 영향을 미칩니다. 경미한 형태 중 일부는 국부적인 피부 문제를 일으키며, 다른 형태의 리슈만편모충증은 광범위한 피부 변화를 일으킵니다. 피부 리슈만편모충증의 피부 병변은 치료하지 않고 방치하면 외관이 손상될 수 있습니다.

리슈만편모충증에 대한 몇 가지 치료법이 있지만 그 중 많은 치료법이 사용하기 쉽지 않거나 잘 작동하지 않습니다. 따라서 레슈마니아증을 예방하거나 이에 대항하는 새로운 치료법과 백신이 필요합니다.

연구자들이 리슈만편모충증에 대해 채택하고자 하는 다른 질병에 대해 채택되고 있는 솔루션은 '제어된 인간 감염 모델'(CHIM)을 개발하는 것입니다. 이 모델에는 질병이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하고 잠재적인 백신과 치료법을 테스트하기 위해 의도적으로 개인을 감염에 노출시키는 것이 포함됩니다. 그들은 약물과 백신 개발의 발전을 이끈 중요한 과학적 지식에 기여했습니다.

이것은 감염되지 않은(질병이 없는) 모래파리를 사용한 초기 연구로, 요크 대학교에서 진행되었습니다. 이 연구의 정보는 조사관이 Leishmaniasis에 대한 향후 백신을 평가할 수 있도록 향후 감염된 모래 파리를 사용하여 모델을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 또한 이 연구에 참여하는 개인의 경험을 탐구하기 위해 모래 파리 무는 연구 후에 포커스 그룹을 개최할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 모래 파리 무는 프로토콜을 개발하기 위한 건강한 지원자 임상 연구입니다. 연구를 위해 12명의 참가자를 모집합니다. 그것은 2개의 팔(모래 파리의 2가지 다른 종: Phlebotomus papatasi 및 Phlebotomus duboscqi)을 포함하는 공개 라벨 무작위 임상 연구입니다. 참가자는 각 팔에 6명의 참가자가 있는 각 팔에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 Hull York 의과대학 및 요크 대학교 생물학과의 Translational Research Facility(Q Block)에서 실시됩니다.

참가자는 모래파리에 물린 후 최대 21일까지 추적됩니다. 모든 참가자가 후속 조치를 완료하면 포커스 그룹이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, 영국
        • Translational Research Facility, Department of Biology, University of York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검진 당일 만 18세 이상 65세 미만의 건강한 성인
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사를 받을 의향이 있는 사람
  • 스크리닝 및 후속 방문 중에 임신 테스트를 받을 의향이 있으며 모유 수유를 하지 않아야 함(여성 지원자)
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제할 의향이 있음
  • 신뢰할 수 있고 효과적인 형태의 피임법 사용(여성 지원자)
  • 의학적으로 자격을 갖춘 임상 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 명시된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 가능성이 있다고 판단됨
  • 병력, 신체 검사, 선별 검사 결과 및 의학적으로 자격을 갖춘 임상 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 다른 중대한 건강 문제가 없는 자
  • 스터디 기간 동안 사용 가능
  • 모집부터 마지막 ​​연구 방문까지 Leishmania를 전염시키는 모래 파리가 있는 지역으로의 여행을 자제할 의향이 있습니다.
  • 연구 시작 전에 제공될 의학적 자격을 확인하는 지원자의 GP(일반의) 보고서에 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 스크리닝 후 30일 이내 약독화 생백신 접종 또는 14일 이내 다른 백신 접종
  • 계획된 연구 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 알레르기 질환/아토피 또는 반응의 병력 또는 약물 또는 약제에 대한 중증 또는 다중 알레르기의 병력
  • 의료진이 판단하는 중대한 만성 피부 질환
  • Leishmaniasis의 병력
  • 지난 30일 이내에 Leishmania major-transmitts sand fly가 풍토병인 지역을 여행한 모든 이력*.
  • 30일 이상의 연속된 과거력은 Leishmania major-transmitt sand fly가 풍토병*인 지역에 머문다.
  • 다음과 같이 정의되는 벌레 물림에 대한 심각한 국소적 또는 일반적인 반응의 병력
  • 국소: 대부분의 전외측 허벅지 또는 팔의 주요 둘레를 침범하는 광범위하고 경직된 발적 및 부기, 72시간 이내에 해결되지 않음
  • 일반: 48시간 이내에 발열 ≥ 39.5°C, 48시간 이내에 아나필락시스, 기관지 경련, 후두 부종, 허탈, 경련 또는 뇌병증
  • 아나필락시스의 모든 병력 여성 - 임신, 산후 12주 미만, 수유 중 또는 연구 동안 및 연구 후 3개월 동안 임신하려는 의지/의도.
  • 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
  • 총 IgE 수치 >81 Kilo-units/L 지난 6개월 이내에 HIV 감염, 무비증, 재발성 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 결핵, 나병 또는 영양실조
  • 병원 전문가의 개입이 필요한 모든 만성 질환
  • 중요한 정신과적 상태
  • 의학적으로 자격을 갖춘 임상 조사관의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 연구에서
  • 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
  • 지난 3개월 이내에 현재 또는 최근 연구에 관여(연구 조사관의 판단에 따름) *이는 중동, 사하라 사막 이남 아프리카 및 아시아를 포함하되 이에 국한되지 않는 Leishmania 주요 전파 모래파리가 풍토병인 지역을 의미합니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Phlebotomus papatasi 모래 파리 바이트
18세에서 65세 사이의 자원봉사자는 팔에 있는 시계 모양의 무는 방을 사용하여 모래 파리에게 물립니다. 조사관은 처음에 30분 동안 팔에 유지되는 최대 5마리의 모래파리를 포함하는 무는 챔버의 사용을 평가하고 사람에게 노출되기 전에 실험실에서 두 번 혈액을 먹인 모래파리 종 Phlebotomus papatasi를 평가합니다.
다른: 샌드 플라이 바이트
두 가지 다른 종(Phlebotomus papatasi 및 Phlebotomus duboscqi)의 모래파리 물림 비교
활성 비교기: Phlebotomus duboscqi 샌드 플라이 바이트
18세에서 65세 사이의 자원봉사자는 팔에 있는 시계 모양의 무는 방을 사용하여 모래 파리에게 물립니다. 조사관은 처음에 30분 동안 팔에 유지되는 최대 5마리의 모래파리를 포함하는 무는 챔버의 사용을 평가하고 사람에게 노출되기 전에 실험실에서 두 번 혈액을 먹인 모래파리 종 Phlebotomus duboscqi를 평가합니다.
다른: 샌드 플라이 바이트
두 가지 다른 종(Phlebotomus papatasi 및 Phlebotomus duboscqi)의 모래파리 물림 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육안 피부경 검사로 결정된 30분 노출 동안 모래파리 물림을 성공적으로 겪은 참가자의 비율
기간: 21일

자원봉사자에게 효과적이고 안전한 무균 모래파리를 사용한 모래파리 물기 프로토콜 개발:

18세에서 65세 사이의 자원봉사자는 팔에 있는 시계 모양의 무는 방을 사용하여 모래 파리에게 물립니다. 조사관은 처음에 30분 동안 팔에 유지된 최대 5마리의 모래파리를 포함하는 무는 챔버의 사용을 평가하고 인간 노출 전에 실험실에서 혈액을 두 번 먹인 두 모래파리 종인 Phlebotomus papatasi와 Phlebotomus duboscqi를 평가합니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진을 사용하여 모래 파리 물린 후 시각적 변화가 있는 참가자의 비율.
기간: 21일
조사관은 사진을 사용하여 모래파리에 물린 후 피부 변화를 식별하고 기록하기 위해 사진을 사용할 것입니다.
21일
피부경 검사를 사용하여 모래 파리에 물린 후 시각적 변화가 있는 참가자의 비율.
기간: 21일
조사관은 모래 파리에 물린 후 피부 변화를 식별하고 기록하기 위해 피부경 검사를 사용할 것입니다.
21일
모래파리 물림의 입증 가능한 혈청학적 증거가 있는 참가자의 백분율. 혈청학 및 세포 반응 측정을 사용하여 모래파리 물림에 대한 인간 면역학적 반응을 결정합니다.
기간: 21일
조사관은 모래파리에 물린 후 Leishmania 및 모래파리 침샘 항체를 포함한 혈청학을 측정할 것입니다.
21일
모래 파리 물림의 입증 가능한 세포 반응 증거를 가진 참가자의 백분율.
기간: 21일
조사관은 모래파리에 물린 후 세포 반응을 측정할 것입니다.
21일
모래파리에 물린 후 IgE(면역글로불린 E)의 변화에 ​​대한 입증 가능한 증거가 있는 참가자의 비율.
기간: 21일
조사관은 기준선과 모래파리에 물린 후 IgE를 측정합니다.
21일
모래 파리에 물린 후 C 반응성 단백질에 상당한 변화가 있는 참가자의 비율.
기간: 21일
C-반응성 단백질은 기준선과 모래파리에 물린 후 측정됩니다.
21일
시간이 지남에 따라 파리에 물린 후 병변의 크기 결정
기간: 21일
눈금자는 병변의 변화하는 크기를 결정하는 데 사용됩니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of York

협력자

Medical Research Council

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RE19_030_266151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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