Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat egy nem fertőzött homoklégy-harapási protokoll kidolgozására (FLYBITE)

2022. október 28. frissítette: Paul Kaye, University of York

Klinikai vizsgálat a homoklégycsípés protokoll kidolgozására kórokozómentes, vérrel táplált homoklegyek felhasználásával

A leishmaniasis betegség főként forró és trópusi országokban fordul elő, emberek millióit érinti, és évente körülbelül 20 000 halálesetet okoz világszerte. A Leishmaniasis-t a Leishmania parazita okozza, és homoklegyek terjesztik. A parazita apró és szabad szemmel nem látható, míg az adott homoklégy látható, de kicsi és nem feltűnő. A leishmaniasis különböző típusai vannak világszerte, és néhány nagyon súlyos lehet. A bőrt (bőr leishmaniasis) vagy a test belső szerveit (zsigeri leishmaniasis) érintik. Egyes enyhébb formák bőrproblémákat okoznak, amelyek lokalizálódnak, míg a leishmaniasis más formái széles körű bőrelváltozásokat okoznak. A bőr leishmaniasis bőrelváltozásai eltorzító hatásúak lehetnek, ha nem kezelik őket.

Van néhány kezelés a leishmaniasis kezelésére, de sok közülük nem könnyen használható, vagy nem működik jól. Ezért új kezelésekre és vakcinákra van szükség, amelyek megelőzik vagy hatékonyak a leishmaniasis ellen.

Az egyéb betegségekre alkalmazott megoldás, amelyet a kutatók most a leishmaniasisra kívánnak alkalmazni, egy „kontrollált humán fertőzési modell” (CHIM) kidolgozása. Ezek a modellek az egyének szándékos fertőzésnek való kitettségét foglalják magukban a betegség működésének jobb megértése, valamint a lehetséges vakcinák és kezelések tesztelése érdekében. Létfontosságú tudományos ismeretekkel járultak hozzá, amelyek előrelépéshez vezettek a gyógyszerek és vakcinák fejlesztésében.

Ez egy kezdeti vizsgálat fertőzetlen (betegségtől mentes) homoklegyekkel, amelyet a York Egyetemen végeztek. A tanulmányból származó információk segítenek nekünk egy modell kidolgozásában a jövőben fertőzött homoklegyek felhasználásával, hogy a kutatók felmérhessék a leishmaniasis elleni védőoltásokat. A kutatók a homoklégycsípés vizsgálat után fókuszcsoportot is tartanak, hogy feltárják a vizsgálatban részt vevő egyének tapasztalatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egészséges önkéntesek által végzett klinikai vizsgálat a homoklégy harapási protokolljának kidolgozására. A vizsgálatba 12 résztvevőt vesznek fel. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat 2 karral (2 különböző homoki légyfajra: Phlebotomus papatasi és Phlebotomus duboscqi). A résztvevők mindegyik karba véletlenszerűen kerülnek besorolásra, mindegyik karon 6 résztvevővel. Ez a tanulmány a Hull York Orvosi Iskola Translational Research Facility (Q Block) és a York-i Egyetem Biológiai Tanszékén zajlik majd.

A résztvevőket a homokos légycsípés után 21 napig követik. Ezután fókuszcsoportot tartanak, miután minden résztvevő befejezte a nyomon követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Translational Research Facility, Department of Biology, University of York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 65 év közötti felnőttek a szűrés napján
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó Hepatitis B, Hepatitis C és HIV tesztre
  • Hajlandó terhességi tesztet végezni a szűrővizsgálatok és az utóellenőrzés során, és nem szoptathat (önkéntes nő)
  • A vizsgálat ideje alatt hajlandó tartózkodni a véradástól
  • Megbízható és hatékony fogamzásgátlási forma használata (önkéntes nők)
  • Egy orvosi képesítéssel rendelkező klinikai kutató véleménye szerint képes és valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollban meghatározott összes vizsgálati követelménynek
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a szűrővizsgálatok eredményei és az orvosi képesítéssel rendelkező klinikai kutató klinikai megítélése alapján egyéb jelentős egészségügyi probléma nélkül.
  • A tanulmány időtartama alatt elérhető
  • Hajlandó tartózkodni az olyan régiókba való utazástól, ahol a Leishmania-t terjesztő homoklegyek jelen vannak, a toborzástól az utolsó tanulmányútig.
  • Hajlandó beleegyezni az önkéntes háziorvosa (általános orvos) jelentésébe, amely megerősíti az egészségügyi alkalmasságot, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt kell benyújtani

Kizárási kritériumok:

Az önkéntes nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

  • Élő attenuált vakcina átvétele a szűrést követő 30 napon belül, vagy más vakcina 14 napon belül
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a tervezett vizsgálatot megelőző három hónapon belül.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség/atópia vagy reakciók, vagy súlyos vagy többszörös allergia a kórelőzményben gyógyszerekre vagy gyógyszerkészítményekre
  • Bármilyen jelentős krónikus bőrbetegség az orvosi csapat megítélése szerint
  • Leishmaniasis bármely előzménye
  • Bármilyen utazási előzmény az elmúlt 30 napban olyan régiókban, ahol a Leishmania főt terjesztő homoklegyek endemikusak*.
  • A múltban, több mint 30 napos egybefüggő múltban olyan régiókban tartózkodik, ahol a Leishmania főt terjesztő homoklegyek endemikusak*.
  • Bármely kórtörténetben előfordult súlyos helyi vagy általános reakció rovarcsípésre, a következőképpen definiálva
  • Lokális: kiterjedt, indurált bőrpír és duzzanat, amely a comb elülső oldalsó részének nagy részét vagy a kar nagy kerületét érinti, és nem múlik el 72 órán belül
  • Általános: láz ≥ 39,5°C 48 órán belül, anafilaxia, bronchospasmus, gégeödéma, összeomlás, görcsök vagy encephalopathia 48 órán belül
  • Bármilyen anafilaxiás anamnézis Nők - terhesség, a szülés után kevesebb mint 12 hét, szoptatás vagy teherbe adási hajlandóság/szándék a vizsgálat során és a vizsgálatot követő 3 hónapig.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
  • Összes IgE-szint >81 kiloegység/l Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napon túli) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Tuberkulózis, lepra vagy alultápláltság
  • Bármilyen krónikus betegség, amely kórházi szakember közreműködését igényli
  • Bármilyen jelentős pszichiátriai állapot
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely egy orvosi képesítéssel rendelkező klinikai kutató véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az önkéntes részvételi képességét a dolgozószobában
  • Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak
  • Részt vett a jelenlegi vagy a közelmúltban végzett kutatásokban az elmúlt 3 hónap során (a vizsgálatot végzők megítélése szerint) *Ez azokra a régiókra vonatkozik, ahol a Leishmania főterjesztő homoklegyek endemikusak, beleértve (de nem kizárólagosan) a Közel-Keletet, a Szaharától délre fekvő Afrikát és Ázsiát .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Phlebotomus papatasi homoki légyharapás
A 18-65 év közötti önkéntesek a karjukon elhelyezett óraszerű harapókamrával homoklegyek harapását kapják. A kutatók kezdetben értékelni fogják a harapáskamrák használatát, amelyek legfeljebb 5 homoklegyet tartalmaznak a karján 30 percig, és értékelik a Phlebotomus papatasi homoki légyfajt, amelyet kétszer vérrel tápláltak a laboratóriumban az emberi expozíció előtt.
Egyéb: Homok légy harapás
Két különböző fajból (Phlebotomus papatasi és Phlebotomus duboscqi) származó homoklégycsípés összehasonlítása
Aktív összehasonlító: Phlebotomus duboscqi homoki légyharapás
A 18-65 év közötti önkéntesek a karjukon elhelyezett óraszerű harapókamrával homoklegyek harapását kapják. A kutatók kezdetben értékelik a legfeljebb 5 homoklegyet tartalmazó harapáskamrák használatát, amelyeket 30 percig a karon tartanak, és értékelik a Phlebotomus duboscqi homoki légyfajt, amelyet kétszer vérrel tápláltak a laboratóriumban az emberi expozíció előtt.
Egyéb: Homok légy harapás
Két különböző fajból (Phlebotomus papatasi és Phlebotomus duboscqi) származó homoklégycsípés összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális dermatoszkópiával meghatározott azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen átestek a homoklégy csípésén 30 perces expozíció alatt
Időkeret: 21 nap

Homoklegyek harapási protokolljának kidolgozása kórokozómentes homoklegyek felhasználásával, amely hatékony és biztonságos az önkéntesek számára:

A 18-65 év közötti önkéntesek a karjukon elhelyezett óraszerű harapókamrával homoklegyek harapását kapják. A kutatók kezdetben értékelik a harapáskamrák használatát, amelyek legfeljebb 5 homoklegyet tartalmaznak a karján 30 percig, és értékelik a két homoki légyfajt, a Phlebotomus papatasi és a Phlebotomus duboscqi, amelyeket kétszer vérrel tápláltak a laboratóriumban az emberi expozíció előtt.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek látásmódja megváltozott a homoklégy-csípést követően fényképezéssel.
Időkeret: 21 nap
A nyomozók fénykép segítségével azonosítják és rögzítik a bőrelváltozásokat a homoklégy csípése után.
21 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél dermatoszkópiával végzett homoklégycsípést követően látásmódosulás tapasztalható.
Időkeret: 21 nap
A kutatók dermatoszkópiával azonosítják és rögzítik a homoklégy csípését követő bőrelváltozásokat.
21 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható szerológiai bizonyíték a homoklégycsípésre. A homoklégy harapására adott humán immunológiai válasz meghatározása szerológiai és sejtválasz méréssel.
Időkeret: 21 nap
A vizsgálók szerológiát mérnek, beleértve a Leishmania-t és a homoklégy nyálmirigy-antitesteit a homoklégy csípése után.
21 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatóan sejtreakciót észleltek homoklégycsípésre.
Időkeret: 21 nap
A kutatók a homoklégy csípése után mérik a sejtválaszt
21 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható bizonyíték van az IgE (immunglobulin E) változására a homoklégy harapását követően.
Időkeret: 21 nap
A kutatók megmérik az IgE-t az alapvonalon és a homoklégy csípését követően
21 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szignifikánsan megváltozott a C-reaktív fehérje a homoklégy csípése után.
Időkeret: 21 nap
A C-reaktív fehérjét az alapvonalon és a homoklégy csípését követően mérik.
21 nap
Határozza meg a lézió méretét a homoklégy csípése után az idő múlásával
Időkeret: 21 nap
A vonalzók segítségével meghatározható a lézió változó mérete
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of York

Együttműködők

Medical Research Council

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RE19_030_266151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, bőr

Klinikai vizsgálatok a Homok légy harapás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel