En klinisk studie for å utvikle en uinfisert sandfluebiteprotokoll (FLYBITE)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 til 65 år på screeningsdagen
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Villig til å gjennomgå en Hepatitt B, Hepatitt C og HIV test
• Villig til å gjennomgå en graviditetstest under screening og oppfølgingsbesøk og må ikke amme (kvinnelige frivillige)
• Villig til å avstå fra å gi blod under studiet
• Bruke en pålitelig og effektiv form for prevensjon (kvinnelige frivillige)
• Bedømt, etter en medisinsk kvalifisert klinisk etterforskers mening, for å være i stand til og sannsynlig å overholde alle studiekrav som angitt i protokollen
• Uten andre betydelige helseproblemer som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, resultater av screeningtester og klinisk vurdering av en medisinsk kvalifisert klinisk etterforsker
• Tilgjengelig så lenge studiet varer
• Villig til å avstå fra å reise til regioner der Leishmania-overførende sandfluer er tilstede, fra rekruttering til siste studiebesøk.
• Villig til å samtykke til en rapport fra den frivilliges fastlege (allmennlege) som bekrefter medisinsk kvalifikasjon, som skal leveres før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke delta i studiet hvis noe av følgende gjelder:

• Mottak av en levende svekket vaksine innen 30 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter screening
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den planlagte studien.
• Historie med allergisk sykdom/atopi eller reaksjoner eller en historie med alvorlige eller flere allergier mot legemidler eller farmasøytiske midler
• Enhver betydelig kronisk hudtilstand som bedømt av det medisinske teamet
• Enhver historie med Leishmaniasis
• Enhver historikk med reise i løpet av de siste 30 dagene til regioner der Leishmania major-overførende sandfluer er endemiske*.
• Enhver tidligere historie med mer enn 30 sammenhengende dager oppholder seg i regioner der Leishmania major-overførende sandfluer er endemiske*.
• Enhver historie med alvorlig lokal eller generell reaksjon på insektbitt, definert som
• Lokal: omfattende, indurert rødhet og hevelse som involverer det meste av det antero-laterale låret eller den største omkretsen av armen, som ikke går over innen 72 timer
• Generelt: feber ≥ 39,5°C innen 48 timer, anafylaksi, bronkospasme, larynxødem, kollaps, kramper eller encefalopati innen 48 timer
• Enhver historie med anafylaksi Kvinner - graviditet, mindre enn 12 uker postpartum, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien og i 3 måneder etter studien.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
• Totale IgE-nivåer >81 Kilo-enheter/L Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kronisk (mer enn 14 dager) immunsuppressiv medisin innen de siste 6 månedene
• Tuberkulose, spedalskhet eller underernæring
• Enhver kronisk sykdom som krever innsats fra sykehusspesialister
• Eventuelle betydelige psykiatriske tilstander
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter en medisinsk kvalifisert klinisk etterforsker, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller den frivilliges evne til å delta i studiet
• Usannsynlig å overholde studieprotokollen
• Involvert i nåværende eller nyere forskning i løpet av de siste 3 månedene (som bedømt av studieforskere) *Dette refererer til regioner der Leishmania major-overførende sandfluer er endemiske, inkludert (men ikke begrenset til) Midtøsten, Afrika sør for Sahara og Asia .