Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om een ​​protocol voor het bijten van niet-geïnfecteerde zandvliegen te ontwikkelen (FLYBITE)

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Paul Kaye, University of York

Een klinisch onderzoek om een ​​protocol voor het bijten van zandvliegen te ontwikkelen met behulp van pathogeenvrije, bloedgevoede zandvliegen

De ziekte leishmaniasis komt vooral voor in hete en tropische landen, treft miljoenen mensen en veroorzaakt wereldwijd zo'n 20.000 doden per jaar. Leishmaniasis wordt veroorzaakt door de Leishmania-parasiet en wordt overgedragen door zandvliegen. De parasiet is klein en niet zichtbaar voor het blote oog, terwijl de specifieke zandvlieg zichtbaar is, maar klein en onopvallend. Er zijn verschillende soorten leishmaniasis over de hele wereld en sommige kunnen zeer ernstig zijn. Ze tasten de huid aan (cutane leishmaniasis) of de inwendige organen van het lichaam (viscerale leishmaniasis). Sommige van de mildere vormen veroorzaken huidproblemen die plaatselijk zijn, terwijl andere vormen van leishmaniasis wijdverbreide huidveranderingen veroorzaken. De huidlaesies van cutane leishmaniasis kunnen misvormend zijn als ze niet worden behandeld.

Er zijn enkele behandelingen voor leishmaniasis beschikbaar, maar veel ervan zijn niet gemakkelijk te gebruiken of werken niet goed. Daarom zijn nieuwe behandelingen en vaccins nodig die leishmaniasis voorkomen of tegengaan.

Een oplossing die wordt aangenomen voor andere ziekten, die de onderzoekers nu willen toepassen voor leishmaniasis, is de ontwikkeling van een 'Controlled Human Infection Model' (CHIM). Deze modellen omvatten opzettelijke blootstelling van individuen aan een infectie, om beter te begrijpen hoe de ziekte werkt en om mogelijke vaccins en behandelingen te testen. Ze hebben essentiële wetenschappelijke kennis bijgedragen die heeft geleid tot vooruitgang in de ontwikkeling van medicijnen en vaccins.

Dit is een eerste studie met niet-geïnfecteerde (ziektevrije) zandvliegen, die plaatsvindt aan de Universiteit van York. De informatie uit deze studie zal ons helpen om in de toekomst een model te ontwikkelen met geïnfecteerde zandvliegen, zodat de onderzoekers eventuele toekomstige vaccins tegen Leishmaniasis kunnen beoordelen. De onderzoekers zullen ook een focusgroep houden na het onderzoek naar het bijten van zandvliegen om de ervaringen van personen die aan dit onderzoek hebben deelgenomen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie met gezonde vrijwilligers om een ​​protocol te ontwikkelen voor het bijten van zandvliegen. Voor het onderzoek worden 12 deelnemers geworven. Het is een open-label gerandomiseerde klinische studie met 2 armen (voor 2 verschillende soorten zandvliegen: Phlebotomus papatasi en Phlebotomus duboscqi). Deelnemers worden gerandomiseerd naar elke arm met 6 deelnemers in elke arm. Deze studie vindt plaats in de Translational Research Facility (Q Block), Hull York Medical School & Department of Biology, University of York, York.

De deelnemers worden gevolgd tot 21 dagen na de zandvliegbeet. Er zal dan een focusgroep zijn zodra alle deelnemers hun follow-up hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Translational Research Facility, Department of Biology, University of York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar op de dag van de screening
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om een ​​Hepatitis B, Hepatitis C & HIV test te ondergaan
  • Bereid om een ​​zwangerschapstest te ondergaan tijdens screening en vervolgbezoeken en mogen geen borstvoeding geven (vrouwelijke vrijwilligers)
  • Bereid om af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek
  • Gebruik van een betrouwbare en effectieve vorm van anticonceptie (vrouwelijke vrijwilligers)
  • Geoordeeld, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, in staat en waarschijnlijk te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals uiteengezet in het protocol
  • Zonder enige andere significante gezondheidsproblemen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeningtests en het klinische oordeel van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker
  • Beschikbaar voor de duur van de studie
  • Bereid om af te zien van reizen naar regio's waar Leishmania-overdragende zandvliegen aanwezig zijn, vanaf rekrutering tot het laatste studiebezoek.
  • Bereid om in te stemmen met een rapport van de huisarts (huisarts) van de vrijwilliger die medische geschiktheid bevestigt, te verstrekken vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen of een ander vaccin binnen 14 dagen na screening
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande studie.
  • Voorgeschiedenis van allergische ziekte/atopie of reacties of een voorgeschiedenis van ernstige of meervoudige allergieën voor geneesmiddelen of farmaceutische middelen
  • Elke significante chronische huidaandoening zoals beoordeeld door het medisch team
  • Elke geschiedenis van Leishmaniasis
  • Elke geschiedenis van reizen in de afgelopen 30 dagen naar regio's waar Leishmania belangrijke overdraagbare zandvliegen endemisch zijn*.
  • Elke geschiedenis van meer dan 30 aaneengesloten dagen verblijft in regio's waar zandvliegen die Leishmania-majoor overbrengen endemisch zijn*.
  • Elke geschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op insectenbeten, gedefinieerd als
  • Lokaal: uitgebreide, verharde roodheid en zwelling van het grootste deel van de anterolaterale dij of de grootste omtrek van de arm, die niet binnen 72 uur verdwijnen
  • Algemeen: koorts ≥ 39,5°C binnen 48 uur, anafylaxie, bronchospasme, larynxoedeem, collaps, convulsies of encefalopathie binnen 48 uur
  • Elke voorgeschiedenis van anafylaxie Vrouwen - zwangerschap, minder dan 12 weken na de bevalling, borstvoeding of bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek.
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
  • Totaal IgE-niveau >81 Kilo-eenheden/L Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Tuberculose, lepra of ondervoeding
  • Elke chronische ziekte waarvoor de inbreng van een ziekenhuisspecialist vereist is
  • Elke significante psychiatrische aandoening
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen in de studie
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol
  • Betrokken bij huidig ​​of recent onderzoek in de afgelopen 3 maanden (zoals beoordeeld door onderzoeksonderzoekers) *Dit verwijst naar regio's waar Leishmania belangrijk overbrengende zandvliegen endemisch zijn, inclusief (maar niet beperkt tot) het Midden-Oosten, Sub-Sahara Afrika en Azië .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Phlebotomus papatasi zandvlieg beet
Vrijwilligers tussen 18-65 jaar krijgen een beet of beten door zandvliegen met behulp van een horlogeachtige bijtkamer op de arm. De onderzoekers zullen in eerste instantie het gebruik evalueren van bijtkamers met maximaal 5 zandvliegen die gedurende 30 minuten op de arm worden gehouden, en de zandvliegsoort Phlebotomus papatasi evalueren die tweemaal in het laboratorium met bloed wordt gevoed voorafgaand aan menselijke blootstelling.
Ander: Zandvlieg beet
Vergelijking tussen zandvliegbeten van twee verschillende soorten (Phlebotomus papatasi en Phlebotomus duboscqi)
Actieve vergelijker: Phlebotomus duboscqi zandvliegbeet
Vrijwilligers tussen 18-65 jaar krijgen een beet of beten door zandvliegen met behulp van een horlogeachtige bijtkamer op de arm. De onderzoekers zullen in eerste instantie het gebruik van bijtkamers evalueren die maximaal 5 zandvliegen bevatten die gedurende 30 minuten op de arm worden gehouden, en de zandvliegsoort Phlebotomus duboscqi evalueren die tweemaal in het laboratorium met bloed wordt gevoed voorafgaand aan menselijke blootstelling.
Ander: Zandvlieg beet
Vergelijking tussen zandvliegbeten van twee verschillende soorten (Phlebotomus papatasi en Phlebotomus duboscqi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat met succes een zandvliegbeet onderging tijdens een blootstelling van 30 minuten bepaald door visuele dermatoscopie
Tijdsspanne: 21 dagen

Ontwikkeling van een protocol voor het bijten van zandvliegen met behulp van pathogeenvrije zandvliegen dat effectief en veilig is voor vrijwilligers:

Vrijwilligers tussen 18-65 jaar krijgen een beet of beten door zandvliegen met behulp van een horlogeachtige bijtkamer op de arm. De onderzoekers zullen in eerste instantie het gebruik van bijtkamers evalueren die tot 5 zandvliegen bevatten die gedurende 30 minuten op de arm worden gehouden, en de twee zandvliegsoorten Phlebotomus papatasi en Phlebotomus duboscqi evalueren die tweemaal in het laboratorium met bloed werden gevoed voorafgaand aan menselijke blootstelling.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met visuele veranderingen na een zandvliegbeet met behulp van fotografie.
Tijdsspanne: 21 dagen
De onderzoekers zullen fotografie gebruiken om huidveranderingen na een zandvliegbeet te identificeren en vast te leggen door middel van fotografie.
21 dagen
Percentage deelnemers met visuele veranderingen na zandvliegbeet met behulp van dermatoscopie.
Tijdsspanne: 21 dagen
De onderzoekers zullen dermatoscopie gebruiken om huidveranderingen na een zandvliegbeet te identificeren en vast te leggen.
21 dagen
Percentage deelnemers met aantoonbaar serologisch bewijs van zandvliegbeet. Om de menselijke immunologische respons op zandvliegbeet te bepalen met behulp van serologische en cellulaire responsmeting.
Tijdsspanne: 21 dagen
De onderzoekers zullen serologie meten, waaronder Leishmania en zandvlieg-speekselklierantilichamen na een zandvliegbeet.
21 dagen
Percentage deelnemers met aantoonbare cellulaire respons, bewijs van zandvliegbeet.
Tijdsspanne: 21 dagen
De onderzoekers zullen de cellulaire respons meten na de beet van een zandvlieg
21 dagen
Percentage deelnemers met aantoonbaar bewijs van verandering in IgE (immunoglobuline E) na een zandvliegbeet.
Tijdsspanne: 21 dagen
De onderzoekers zullen IgE meten bij baseline en na een zandvliegbeet
21 dagen
Percentage deelnemers met significante verandering in C-reactief proteïne na zandvliegbeet.
Tijdsspanne: 21 dagen
C-reactief proteïne wordt gemeten bij baseline en na een zandvliegbeet/
21 dagen
Bepaal de grootte van de laesie na een zandvliegbeet in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 21 dagen
Linialen zullen worden gebruikt om de veranderende grootte van een laesie te bepalen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of York

Medewerkers

Medical Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RE19_030_266151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leishmaniasis, huid

Klinische onderzoeken op Zandvlieg beet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren