Um estudo clínico para desenvolver um protocolo de picada de flebotomíneo não infectado (FLYBITE)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos no dia da triagem
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
• Disposto a se submeter a um teste de Hepatite B, Hepatite C e HIV
• Disposto a fazer um teste de gravidez durante as consultas de triagem e acompanhamento e não deve estar amamentando (voluntárias)
• Disposto a abster-se de doar sangue durante o estudo
• Usando uma forma confiável e eficaz de contracepção (voluntárias)
• Julgado, na opinião de um investigador clínico qualificado, como capaz e provável de cumprir todos os requisitos do estudo, conforme estabelecido no protocolo
• Sem quaisquer outros problemas de saúde significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, resultados de testes de triagem e julgamento clínico de um investigador clínico qualificado
• Disponível para a duração do estudo
• Disposto a abster-se de viajar para regiões onde haja flebotomíneos transmissores de Leishmania, desde o recrutamento até a última visita do estudo.
• Disposto a consentir com um relatório do clínico geral (clínico geral) do voluntário confirmando a elegibilidade médica, a ser fornecido antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:

• Recebimento de uma vacina viva atenuada em até 30 dias ou outra vacina em até 14 dias após a triagem
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores ao estudo planejado.
• História de doença alérgica/atopia ou reações ou história de alergias graves ou múltiplas a drogas ou agentes farmacêuticos
• Qualquer condição crônica significativa da pele, conforme julgado pela equipe médica
• Qualquer história de leishmaniose
• Qualquer histórico de viagem nos últimos 30 dias para regiões onde flebotomíneos transmissores de Leishmania major são endêmicos*.
• Qualquer história passada de mais de 30 dias contíguos permanece em regiões onde os flebotomíneos transmissores de Leishmania major são endêmicos*.
• Qualquer história de reação local ou geral grave a picadas de insetos, definida como
• Local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da coxa anterolateral ou a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
• Geral: febre ≥ 39,5°C em 48 horas, anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, colapso, convulsões ou encefalopatia em 48 horas
• Qualquer história de anafilaxia Mulheres - gravidez, menos de 12 semanas após o parto, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo e por 3 meses após o estudo.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
• Níveis de IgE total >81 Kilo-unidades/L Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses
• Tuberculose, lepra ou desnutrição
• Qualquer doença crônica que exija informações de especialistas hospitalares
• Quaisquer condições psiquiátricas significativas
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião de um investigador clínico qualificado, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do voluntário de participar no estudo
• É improvável que cumpra o protocolo do estudo
• Envolvido em pesquisa atual ou recente nos últimos 3 meses (conforme julgado pelos investigadores do estudo) *Refere-se a regiões onde os flebotomíneos transmissores de Leishmania major são endêmicos, incluindo (mas não limitado a) Oriente Médio, África Subsaariana e Ásia .