膝軟骨修復のためのレーザー細胞治療
2019年6月26日 更新者：Endocellutions
膝の軟骨欠損に対するIPG Medical Charlieレーザーと骨髄移植の併用効果
レーザーパルスエネルギーは光ファイバーを介して送達され、膝の損傷した軟骨にチャネルを作成します。
チャネルの直径は約 100 ミクロン以下、深さは約 1 ミリメートル以下です。
次に、骨髄吸引液が損傷した関節に送達されます。
調査の概要
詳細な説明
損傷した膝軟骨にマイクロチャネルを作成すると、組織への液体の出入りが促進され、より効率的な栄養素の拡散が可能になります。
骨髄吸引液を追加すると、組織に成長因子が豊富な栄養がさらに供給されます。
この併用療法の目標は、身体自身の修復プロセスを促進し、患者の健康状態を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
- Trinity Sports Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ケラーグレンのグレーディングスケールは、どちらかまたは両方の膝の少なくとも 1 つの区画で 2 または 3 であり、区画がない場合はどちらの膝でもステージ 4 を表します。
重大な MCL または LCL の断裂または弛緩がないこと
重大な半月板断裂はありません。 (バケットハンドルなど)
除外基準:
- 過去6週間以内の注射
- どちらかの膝にステージ 4 の変形性関節症
- コントロールされていない糖尿病またはその他のメタボリックシンドローム
- BMIが28以上
- 重大な下肢変形
- 両側性または三区画性膝OA
- 大人が同意できない
- まだ成人していない個人（幼児、子供、青少年、18歳未満）
- 妊娠中の女性
- 囚人
- どちらかの膝にステージ 4 の変形性関節症
- 治験責任医師の意見では、上記以外の理由により、治験実施計画書に従って治験を完了することができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：シャム
良心の鎮静下で、骨髄吸引を模倣するために皮膚に切り込みが入れられます。
レーザーが膝関節に挿入されましたが、オンになっていませんでした。
|
骨髄穿刺とレーザーを組み合わせて軟骨基質を変化させ、修復を促進します
|
|
実験的：レーザーのみ
良心の鎮静下で、骨髄吸引を模倣するために皮膚に切り込みが入れられます。
レーザーファイバーが18ゲージの針を介して膝に挿入され、損傷した軟骨にマイクロチャネルが作られます。
|
骨髄穿刺とレーザーを組み合わせて軟骨基質を変化させ、修復を促進します
|
|
実験的：レーザープラス骨髄
良心鎮静下で、10mLの骨髄吸引が行われます。
レーザーファイバーが18ゲージの針を介して膝に挿入され、損傷した軟骨にマイクロチャネルが作られます。
チャネルが作成された後、骨髄吸引液が同じ 18 ゲージの針に注入されます。
|
骨髄穿刺とレーザーを組み合わせて軟骨基質を変化させ、修復を促進します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI
時間枠：1年
|
疾患の改善を評価するために、手術前と術後にMRIが撮影されます。
|
1年
|
|
VAS スコア
時間枠：1年
|
処置前と処置後の痛みのスコア
|
1年
|
|
KOOSスコア
時間枠：1年
|
術前・術後 日常生活や痛みの改善
|
1年
|
|
トレッドミルテスト
時間枠：1年
|
処置前と処置後、患者は徐々に増加しながら 12 分間歩き、痛みの変化が評価されます。
|
1年
|
|
スイスボールウォールスクワットテスト
時間枠：1年
|
機能回復を評価するためのスイスボールウォールスクワットテスト。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Scarpone、Trinity Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー細胞治療の臨床試験
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了